Ulotka informacyjna – Biocan DHPPi

Wstęp

ULOTKA INFORMACYJNA

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Biocan DHPPi, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla psów

2. Skład

Każda dawka (1 ml) zawiera:

• atenuowany wirus nosówki psów – nie mniej niż 10^3,0 i nie więcej niż 10^4,5 TCID50
• atenuowany adenowirus psów typu 2 – nie mniej niż 10^3,5 i nie więcej niż 10^4,5 TCID50
• atenuowany parwowirus psów – nie mniej niż 10^4,5 i nie więcej niż 10^5,5 TCID50
• atenuowany wirus parainfluenzy psów – nie mniej niż 10^3,0 i nie więcej niż 10^4,2 TCID50

3. Docelowe gatunki zwierząt

Pies

4. Wskazania lecznicze

Czynne uodparnianie psów w wieku powyżej 6. tygodnia życia przeciw nosówce, parwowirozie, zakaźnemu zapaleniu wątroby i chorobom dróg oddechowych wywoływanych przez wirus parainfluenzy oraz przez adenowirus psów typ 2.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt z objawami gorączki.

6. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia:

• Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta, będące w dobrej kondycji.
• Jeśli zwierzęta wymagają odrobaczenia to powinno być ono zakończone na co najmniej 10 dni przed planowanym szczepieniem.
• Zaszczepione zwierzęta nie powinny być zmuszane do dużego wysiłku przez około 1 tydzień po zakończeniu szczepienia.
• Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
• Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży i laktacji.
• Szczepionka Biocan DHPPi może być równocześnie stosowana z innymi szczepionkami Biocan przeznaczonymi dla psów.
• Decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie.

7. Zdarzenia niepożądane

Nieznane.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Przygotowanie szczepionki: zawartość fiolki z rozpuszczalnikiem przenieść do fiolki z liofilizatem i wymieszać, energicznie wstrząsając.

Przygotowaną szczepionkę należy podawać podskórnie, w ilości 1 ml na zwierzę, bez względu na masę ciała i rasę.

Schemat szczepienia ustalony jest przez lekarza weterynarii w zależności od warunków epizootycznych panujących na danym terenie i poziomu odporności biernej.

W przypadku dużego ryzyka zakażenia szczepionkę poleca się podawać 3-krotnie w odstępie 3-4 tygodni poczynając od 6.-7. tygodnia życia.

W przypadku małego ryzyka zakażenia szczepionkę zaleca się podawać 2-krotnie w odstępie 3-4 tygodni poczynając od 8.-10. tygodnia życia.

Szczepienie powinno być powtarzane corocznie.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Brak

10. Okresy karencji

Nie dotyczy

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2-8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Zużyć natychmiast po rekonstytucji zgodnie z instrukcją.

Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu Exp. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2334/14

Wielkości opakowań:

• 5 x 1 ml liofilizatu + 5 x 1 ml rozpuszczalnika
• 10 x 1 ml liofilizatu + 10 x 1 ml rozpuszczalnika
• 50 x 1 ml liofilizatu + 50 x 1 ml rozpuszczalnika

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Dd/mm/rrrr

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

Grabikowski-Grabikowska

Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” Spółka Jawna

ul. Białostocka 12

11-500 Giżycko

Tel: 87 4291719

Polska

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Bioveta a.s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Czechy