Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Misyo, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego

Methadoni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Misyo i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera chlorowodorek metadonu, który należy do grupy leków zwanych narkotycznymi lekami przeciwbólowymi. Jest on stosowany w leczeniu uzależnienia w celu zmniejszenia objawów odstawienia.

Wszyscy pacjenci przyjmujący lek Misyo muszą być w trakcie leczenia rutynowo monitorowani pod kątem oznak niewłaściwego użycia, nadużycia i uzależnienia.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Misyo

Kiedy nie przyjmować leku Misyo:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metadon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna obejmuje wysypkę, swędzenie lub trudności w oddychaniu;
• jeśli u pacjenta występuje napad astmy (nie należy stosować tego leku w czasie napadu astmy).
• jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu;
• jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAO) stosowane w leczeniu depresji lub jeśli pacjent przyjmował inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz „Przyjmowanie innych leków”);
• jeśli pacjent nie jest uzależniony od opioidów;
• jeśli u pacjenta występują problemy z sercem (wydłużenie odstępu QT);
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• podczas porodu.

W przypadku braku pewności, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Misyo.

3. Jak przyjmować lek Misyo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Misyo można przyjmować wyłącznie doustnie. Pod żadnym pozorem nie wolno wstrzykiwać tego leku w zastrzyku, ponieważ może to spowodować ciężkie i trwałe uszkodzenie ciała z możliwością wystąpienia zgonu. Lek ten przeznaczony jest do rozcieńczania przez wykwalifikowany personel medyczny. Pacjent otrzyma lek Misyo w formie rozcieńczonej.

Dorośli: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 10-30 mg na dobę. Dawka będzie powoli zwiększana, aż u pacjenta znikną objawy odstawienia lub intoksykacji. Zazwyczaj stosowana dawka to 60-120 mg na dobę. Lekarz zdecyduje, jaką dawkę należy zastosować i kiedy ją zmniejszyć.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) i ciężko chore: Jeśli konieczne jest stosowanie wielokrotnych dawek tego leku, lekarz może zechcieć zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu stanu pacjenta. W przypadku osób w podeszłym wieku, schorowanych lub osób z chorobami wątroby lub nerek należy zachować ostrożność i zmniejszyć dawkę leku.

Stosowanie u dzieci: Lek Misyo nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie tego leku i bezzwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z poniższych objawów:

• Reakcja alergiczna, która może obejmować: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu lub ciężki świąd skóry z wysypką grudkową.
• Problemy z sercem. Objawy mogą obejmować zmiany rytmu serca, takie jak szybsze bicie serca lub przerwy w pracy serca, trudności z oddychaniem i zawroty głowy przy wolnym i płytkim oddechu.
• Wystąpienie wolnego i płytkiego oddechu.
• Zwiększenie ciśnienia wewnątrz głowy, jeśli u pacjenta wcześniej wystąpił uraz mózgu lub choroba mózgu.

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): Nudności lub wymioty.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): Zatrzymanie wody w organizmie; Uczucie uniesienia (euforia), widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje); Uczucie senności; Zamazane widzenie, szpilkowate (maksymalnie zwężone) źrenice, suchość oczu; Uczucie zawrotów głowy lub wirowania; Zaparcia; Wysypka skórna, pocenie się; Uczucie zmęczenia; Przyrost masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): Uczucie przygnębienia (dysforia), pobudzenie, splątanie, trudności w zasypianiu, zmniejszenie popędu płciowego; Ból głowy, omdlenie; Niskie ciśnienie krwi, uderzenia gorąca; Trudności w oddychaniu (w tym z towarzyszącym kaszlem), suchość w nosie; Suchość w ustach, zapalenie języka; Skurcz dróg żółciowych (bóle brzucha); Świąd, pokrzywka, wysypka; Zatrzymanie moczu, trudności w oddawaniu moczu; Trudność osiągnięcia lub utrzymania wzwodu; Zaburzenia miesiączkowania, wytwarzania mleka; Obrzęk nóg; Osłabienie; Niska temperatura ciała.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): Problemy z sercem, wolniejsze bicie serca, uczucie kołatania serca; Wstrząs; Zatrzymanie oddechu; Spowolnienie motoryki jelit (niedrożność).

Zgłaszano również następujące działania niepożądane (częstość nieznana): Niższe stężenie płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków; Zwiększone stężenie prolaktyny; Utrata apetytu; Niedobór potasu lub magnezu we krwi; Niskie stężenie cukru we krwi; Utrata słuchu; U pacjenta może rozwinąć się uzależnienie od leku Misyo; Bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu).

5. Jak przechowywać lek Misyo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Ten lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu. Przyjęcie leku przez osoby, którym nie został on przepisany, może prowadzić do ciężkich uszkodzeń i zgonu.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku, butelce po skrócie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem, nie dłużej niż przez 90 dni. Lek należy zużyć w terminie 90 dni od otwarcia.

Po rozcieńczeniu okres ważności roztworu o stężeniu 1 mg/ml lub 5 mg/ml wynosi 14 dni o ile jest on przechowywany w temperaturze poniżej 25°C, w butelce PET bez dostępu światła. Lek należy zużyć w terminie 14 dni od rozcieńczenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Misyo: Substancją czynną leku jest metadonu chlorowodorek. 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu doustnego zawiera 10 mg metadonu chlorowodorku. Pozostałe składniki to: sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E420), glicerol (E422), sodu benzoesan (E211), kwas cytrynowy jednowodny (E330), błękit brylantowy FCF (E133) i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Misyo i co zawiera opakowanie: Lek Misyo to przezroczysty błękitny roztwór.

Opakowanie 100 ml: Szklana butelka zawierającą 100 ml koncentratu do sporządzania roztworu doustnego z plastikową zakrętką lub plastikową zakrętką z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dziecko i dołączoną ulotką, w tekturowym pudełku.

Opakowanie 1000 ml: Szklana butelka zawierającą 1000 ml koncentratu do sporządzania roztworu doustnego z plastikową zakrętką lub plastikową zakrętką z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dziecko i dołączoną ulotką, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny: INN-FARM d.o.o., Maleševa ulica 14, 1000 Ljubljana, Słowenia, Tel.: +386 70 390 711, Fax: + 386 5191 116, e-mail: info@innfarm.si

Wytwórca/Importer: ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče, Słowenia, Tel.: 386 1 300 42 90, Fax: 386 1 300 42 91, email: info@alkaloid.si

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: