Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Spis treści ulotki

1. Co to jest Donepesan i w jakim celu się go stosuje

Donepesan należy do grupy leków nazywanych inhibitorami acetylocholinoesterazy. Donepezyl zwiększa w mózgu poziomy substancji (acetylocholiny) biorącej udział w funkcjonowaniu pamięci, hamując rozpad acetylocholiny.

Lek jest stosowany w leczeniu objawowym otępienia u osób ze zdiagnozowaną łagodną oraz średnio ciężką postacią choroby Alzheimera. Objawy obejmują nasilającą się utratę pamięci, splątanie oraz zmiany zachowania. W wyniku tego pacjentom z chorobą Alzheimera coraz trudniej jest wykonywać zwykłe codzienne czynności.

Donepesan jest wskazany do stosowania tylko u dorosłych.

2. Informacje ważne przed przyjęciem Donepesan

Kiedy nie przyjmować Donepesan

Jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek donepezylu, pochodne piperydyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Donepesan należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma lub miał:

• wrzody żołądka lub dwunastnicy,
• drgawki lub konwulsje,
• chorobę serca,
• zaburzenie czynności serca zwane „wydłużonym odstępem QT”,
• małe stężenie magnezu lub potasu we krwi,
• astmę lub inną długotrwałą chorobę płuc,
• chorobę wątroby lub zapalenie wątroby,
• trudności w oddawaniu moczu lub łagodną chorobę nerek,
• nietolerancję niektórych cukrów,
• jeśli pacjentka jest w ciąży albo istnieje podejrzenie, że jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę.

Donepesan można stosować u pacjentów z niewydolnością nerek lub łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni przyjmować leku Donepesan.

Pacjent powinien podać lekarzowi lub farmaceucie nazwisko swojego opiekuna. Opiekun pomoże pacjentowi przyjmować lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Donepesan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Donepesan z jedzeniem, piciem i alkoholem

Pokarm nie wpływa na działanie leku. Lek Donepesan nie powinien być przyjmowany z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Choroba może zaburzać zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub pracy w trudnych warunkach.

3. Jak przyjmować Donepesan

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zwykle zaczyna się od dawki 5 mg raz na dobę. Po miesiącu może lekarz zalecić przyjmowanie 10 mg raz na dobę.

Tabletkę Donepesan należy przyjmować doustnie, popijając wodą, wieczorem przed snem. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: leku Donepesan nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki Donepesan

NIE NALEŻY przyjmować więcej niż jedną dawkę na dobę. W razie przyjęcia większej dawki niż zalecono należy skontaktować się natychmiast z lekarzem prowadzącym.

Pominięcie przyjęcia Donepesan

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, należy przyjąć jedną dawkę kolejnego dnia o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania Donepesan

Nie należy przerywać przyjmowania leku, chyba, że zaleci tak lekarz prowadzący.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego:

• Szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia.
• Uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby.
• Wrzody żołądka i dwunastnicy.
• Krwawienie w żołądku lub jelitach.
• Drgawki lub konwulsje.
• Gorączka połączona ze sztywnością mięśni.
• Osłabienie mięśni, tkliwość lub ból.

Bardzo częste działania niepożądane

Biegunka, nudności lub wymioty, bóle głowy.

Częste działania niepożądane

Kurcze mięśni, zmęczenie, trudności w zasypianiu, przeziębienie, utrata apetytu, halucynacje, nietypowe sny, pobudzenie, agresywne zachowanie, omdlenia, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowe, wymioty, wysypka, świąd, nietrzymanie moczu, bóle, wypadki.

Niezbyt częste działania niepożądane

Zwolnienie czynności serca, nadmierne wydzielanie śliny.

Rzadkie działania niepożądane

Sztywność mięśni, drżenie lub niekontrolowane ruchy, problemy z sercem.

Częstość nieznana

Zmiany w czynności serca widoczne w zapisie EKG.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać Donepesan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną jest donepezylu chlorowodorek. Donepesan, 5 mg: każda tabletka zawiera 5 mg donepezylu chlorowodorku. Donepesan, 10 mg: każda tabletka zawiera 10 mg donepezylu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian.

Jak wygląda Donepesan: Donepesan, 5 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki. Donepesan, 10 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Republika Czeska.