Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Trittico XR

150 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

300 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Trazodoni hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Trittico XR i w jakim celu się go stosuje

Lek Trittico XR zawiera trazodon, który działa przeciwdepresyjnie i przeciwlękowo. Działanie lecznicze występuje już po ok. tygodniu stosowania.

Wskazaniami do stosowania leku Trittico XR są zaburzenia depresyjne różnego pochodzenia, w tym depresja przebiegająca z lękiem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trittico XR

Kiedy nie stosować leku Trittico XR

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na chlorowodorek trazodonu lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
• Jeśli pacjent jest pod wpływem alkoholu lub leków nasennych.
• Jeśli pacjent ma ostry zawał mięśnia sercowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Trittico XR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Trittico XR należy stosować ostrożnie i pod staranną kontrolą lekarza u pacjentów z chorobami wątroby, nerek lub serca, a zwłaszcza z zaburzeniami przewodnictwa, wydłużonym odstępem QT w zapisie EKG, blokiem przedsionkowo-komorowym każdego stopnia oraz po przebytym niedawno zawale mięśnia sercowego.
• Trazodon może spowolnić czynność serca oraz spowodować spadek ciśnienia, zwłaszcza po zmianie pozycji ciała na pionową, czemu może towarzyszyć odruchowe przyspieszenie akcji serca. Z tego powodu u pacjentów przyjmujących jednocześnie z trazodonem leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi może zachodzić konieczność zmniejszenia ich dawki. O zmniejszeniu dawki leków przeciwnadciśnieniowych decyduje lekarz.
• Pacjenci z depresją mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy lub zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później.
• Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:
• pacjent w przeszłości miał myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
• pacjent jest młodym dorosłym, gdyż dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
• Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
• Ponadto należy zachować ostrożność u pacjentów z nadczynnością tarczycy, zaburzeniami oddawania moczu (np. z rozrostem gruczołu krokowego), ostrą jaskrą z wąskim kątem, ze zwiększonym ciśnieniem śródgałkowym.
• Zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania leków przeciwzakrzepowych i (lub) przeciwpłytkowych oraz u pacjentów ze stwierdzoną skłonnością do krwawień.
• U pacjentów w podeszłym wieku stosowanie trazodonu może częściej powodować spadek ciśnienia (zwłaszcza po zmianie pozycji ciała na pionową) lub senność.

3. Jak stosować lek Trittico XR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki z zaznaczoną linią podziału można dzielić, co umożliwia stopniowe zwiększanie dawki leku.

Dorośli

Zalecana początkowa dawka to 150 mg na dobę. Dawka ta może być zwiększana o 75 mg na dobę w odstępach co 3 dni, aż do maksymalnej dawki dobowej 300 mg.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Trittico XR u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci wyniszczeni oraz w podeszłym wieku

Zalecana dawka początkowa u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów wyniszczonych wynosi 75 mg na dobę w dawce pojedynczej, podanej wieczorem przed snem.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Trazodon jest intensywnie metabolizowany w wątrobie, może działać toksycznie na ten narząd. Z tych powodów należy zachować ostrożność, stosując Trittico XR u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Zazwyczaj nie ma konieczności dostosowania dawki, jednak należy zachować ostrożność stosując lek, jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek.

Sposób podawania

Tabletki należy zawsze stosować raz na dobę, wieczorem lub tuż przed snem, na pusty żołądek, popijając szklanką wody.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Donoszono o występowaniu myśli i działań samobójczych podczas leczenia trazodonem lub w krótkim czasie po jego przerwaniu.

U pacjentów leczonych trazodonem obserwowano przedstawione poniżej działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych – granulocytów (agranulocytoza), zmniejszenie liczby płytek (trombocytopenia), zwiększenie liczby leukocytów kwasochłonnych (eozynofilia), zmniejszenie liczby leukocytów (leukopenia) i niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych).
• Reakcje alergiczne.
• Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (powodujący zatrzymanie płynów w organizmie).
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie masy ciała, jadłowstręt, nasilony apetyt.
• Myśli lub zachowania samobójcze, stan splątania (zaburzenia świadomości), bezsenność, dezorientacja, mania, lęk, nerwowość, pobudzenie (bardzo sporadycznie przechodzące w delirium), urojenia, zachowanie agresywne, halucynacje, koszmary senne, osłabienie popędu płciowego, zespół odstawienia.
• Zespół serotoninowy, drgawki, złośliwy zespół neuroleptyczny, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, ból głowy, senność, niepokój (głównie ruchowy), osłabienie czujności, drżenie, nieostre widzenie, zaburzenia pamięci, krótkie, gwałtowne skurcze mięśni (drgawki kloniczne mięśni), niemożność wypowiedzenia pewnych słów (afazja ekspresywna), uczucie kłucia, mrowienia i drętwienia kończyn (parestezje), mimowolne ruchy ciała, zmiana smaku.
• Arytmie serca (w tym torsade de pointes, palpitacje, przedwczesne skurcze komorowe, pary pobudzeń komorowych, częstoskurcz komorowy), spowolnione bicie serca, częstoskurcz (tachykardia), nieprawidłowe EKG (wydłużenie odstępu QT).
• Spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, powodujący zawroty głowy lub omdlenia (niedociśnienie ortostatyczne), nadciśnienie tętnicze, omdlenia.
• Uczucie zapchanego nosa, duszność.
• Nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, zaparcie, biegunka, niestrawność, ból brzucha, zapalenie żołądka i jelit, ślinotok, znaczne zmniejszenie lub ustanie ruchów perystaltycznych jelit (porażenna niedrożność jelita).
• Nieprawidłowa czynność wątroby (w tym żółtaczka i uszkodzenie komórek wątroby) wewnątrzwątrobowy zastój żółci.
• Wysypka skórna, swędzenie skóry, nadmierne pocenie się.
• Ból kończyn, pleców, mięśni, stawów.
• Zaburzenia oddawania moczu, nietrzymanie moczu (utrata moczu), zatrzymanie moczu (niemożność oddania moczu).
• Bolesna długotrwała erekcja (priapizm).
• Osłabienie, obrzęki, objawy grypopodobne, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, gorączka.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać lek Trittico XR

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Trittico XR

Substancją czynną leku jest chlorowodorek trazodonu.

Trittico XR 150 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu: każda tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg chlorowodorku trazodonu, co odpowiada 136,6 mg trazodonu.

Ponadto lek zawiera:

• Rdzeń tabletki: contramid granulowany (żelowana modyfikowana skrobia), hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran.
• Otoczka: Żółty Opadry II (częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty, tlenek żelaza czerwony).

Trittico XR 300 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu: każda tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 300 mg chlorowodorku trazodonu, co odpowiada 273,2 mg trazodonu.

Ponadto lek zawiera:

• Rdzeń tabletki: contramid granulowany (żelowana modyfikowana skrobia), hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran.
• Otoczka: Różowy Opadry II (częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty, tlenek żelaza czerwony).

Jak wygląda lek Trittico XR i co zawiera opakowanie

Lek Trittico XR 150 mg: ma postać żółtawobeżowych tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu, z linią podziału na obu stronach ułatwiającą podział na 2 równe dawki.

Lek Trittico XR 300 mg: ma postać beżowopomarańczowych tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu, z linią podziału na obu stronach ułatwiającą podział na 2 równe dawki.

Opakowaniem bezpośrednim leków jest blister z folii PVC/ PVDC/Aluminium zawierający 7 lub 10 tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu.

Opakowanie zewnętrzne (tekturowe pudełko) zawiera: 10, 14, 20, 28, 30 tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia 70, 00181 Rzym, Włochy

Wytwórca: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio 22 – 60131 Ancona, Włochy

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o., Aleje Jerozolimskie 181B, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 70 28 200, e-mail: angelini@angelini.pl

Ulotka w formie właściwej dla osób niewidomych lub słabowidzących dostępna w siedzibie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: