Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

1. Co to jest lek Bupivacaine Grindeks i w jakim celu się go stosuje

Lek Bupivacaine Grindeks zawiera substancję czynną bupiwakainy chlorowodorek. Ten lek należy do grupy leków zwanych środkami miejscowo znieczulającymi. Bupivacaine Grindeks zapobiega odczuwaniu bólu, ciepła i zimna w obrębie miejsca wstrzyknięcia. Istnieje jednak możliwość odczuwania nacisku i dotyku. W ten sposób określone części ciała w obrębie odpowiednich nerwów zostają znieczulone. W wielu przypadkach zablokowane zostają również nerwy mięśni w danej części ciała, co powoduje tymczasowe ich osłabienie lub niedowład.

Lek Bupivacaine Grindeks stosowany jest do znieczulenia określonych części ciała podczas zabiegu chirurgicznego, jak też do uśmierzania bólu. Bupivacaine Grindeks podaje się we wstrzyknięciach:

• do tkanek, w których będzie przeprowadzany zabieg chirurgiczny;
• w okolicy nerwu bądź grupy nerwów, które unerwiają operowaną część ciała, np. wstrzyknięcie pod pachą przed operacją przedramienia lub dłoni;
• zewnątrzoponowo (podanie do tzw. przestrzeni zewnątrzoponowej kręgosłupa).

Lek Bupivacaine Grindeks jest szczególnie zalecany w znieczuleniu pooperacyjnym lub w znieczuleniu podczas porodu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bupivacaine Grindeks

Kiedy nie stosować leku Bupivacaine Grindeks

• jeśli pacjent ma uczulenie na bupiwakainy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta występują reakcje uczuleniowe na środki znieczulające typu amidowego;
• w przypadku chorób, będących przeciwwskazaniem do stosowania znieczulenia zewnątrzoponowego, niezależnie od rodzaju stosowanego środka znieczulającego, w tym: zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenia istoty szarej rdzenia kręgowego, krwawienia wewnątrzczaszkowego, podostrego zwyrodnienia rdzenia w przebiegu niedokrwistości złośliwej, guzów mózgu i rdzenia kręgowego, gruźlicy kręgosłupa, zakażenia ropnego skóry w miejscu zamierzonego podania leku, zaburzeń krzepnięcia lub aktualnego leczenie przeciwzakrzepowego;
• w przypadku wystąpienia wstrząsu kardiogennego lub hipowolemicznego – zespół objawów takich jak: zimna, pokryta potem blada skóra, obniżenie temperatury ciała, szybki, spłycony oddech, spadek ciśnienia tętniczego, szybkie i słabe tętno oraz zaburzenia świadomości związanych z niedokrwieniem lub niedotlenieniem narządów i tkanek spowodowanym niewydolnością mięśnia sercowego lub za małą objętością krwi w układzie krążenia;
• w odcinkowym znieczuleniu dożylnym (blokada Bier’a).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Bupivacaine Grindeks należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką. Przed zastosowaniem leku Bupivacaine Grindeks lekarz powinien być poinformowany o:

• wszystkich chorobach pacjenta;
• wszystkich chorobach serca, wątroby lub nerek, w celu odpowiedniego dostosowania dawki;
• wszystkich lekach przyjmowanych regularnie przez pacjenta.

Należy zapobiegać hipowolemii (zmniejszenie objętości krążącej krwi) przed rozpoczęciem znieczulenia lekiem Bupivacaine Grindeks.

Lek Bupivacaine Grindeks a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które są wydawane bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• inne środki miejscowo znieczulające;
• leki przeciwarytmiczne (stosowane w zaburzeniach pracy serca np. amiodaron).

Lek Bupivacaine Grindeks może wpływać na działanie innych leków i niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Bupivacaine Grindeks oraz dobór odpowiedniej jego dawki.

Bupivacaine Grindeks z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie dotyczy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma dowodów na szkodliwe działanie leku Bupivacaine Grindeks na przebieg ciąży. Badania prowadzone na zwierzętach wykazały niekorzystny wpływ na rozwój zarodków i przeżywalność osesków. Dlatego nie należy stosować bupiwakainy we wczesnym okresie ciąży. W przypadku pacjentek w zaawansowanej ciąży należy zmniejszyć dawkę środka znieczulającego.

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią przed podaniem leku Bupivacaine Grindeks. Nie ma dowodów na szkodliwe działanie leku Bupivacaine Grindeks podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po wstrzyknięciu leku Bupivacaine Grindeks nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, ponieważ lek może wpływać na zdolność do wykonywania tych czynności.

Lek Bupivacaine Grindeks zawiera sód

Lek zawiera 31,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej ampułce (10 ml). Odpowiada to 1,57% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Bupivacaine Grindeks

Lek Bupivacaine Grindeks jest podawany pacjentowi przez lekarza lub przez pielęgniarkę pod nadzorem lekarza. Znieczulenia bupiwakainą przeprowadza się w odpowiednio wyposażonych ośrodkach, w których jest dostępny odpowiedni sprzęt oraz leki konieczne do monitorowania i reanimacji pacjenta. Lekarz prowadzący znieczulenie zachowa szczególne środki ostrożności w celu uniknięcia podania donaczyniowego. Jest on odpowiednio przeszkolony oraz zna metody diagnozowania i postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, ogólnych objawów zatrucia lekiem i innych powikłań.

Lekarz decyduje, jaka jest właściwa dawka dla pacjenta, uwzględniając przy tym cel kliniczny pożądany do osiągnięcia i kondycję fizyczną pacjenta.

Lek Bupivacaine Grindeks zostanie podany pacjentowi we wstrzyknięciu (patrz punkt 1).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka leku zależy od wieku i masy ciała pacjenta i jest ustalana przez anastezjologa. Lek Bupivacaine Grindeks jest przeznaczony:

• dla dzieci w wieku powyżej 12 lat w celu znieczulenia poszczególnych części ciała podczas zabiegów chirurgicznych;
• dla dzieci powyżej 1 roku życia w celu uśmierzania bólu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bupivacaine Grindeks

Ciężkie działania niepożądane po przedawkowaniu występują bardzo rzadko, jednakże wymagają specjalnego leczenia. Lekarz prowadzący musi być przygotowany na taką sytuację.

Pierwszymi objawami przedawkowania są:

• uczucie zawrotów głowy,
• drętwienie ust i okolic ust,
• drętwienie języka,
• zaburzenia widzenia i słyszenia.

Aby zapobiec wystąpieniu ciężkich działań niepożądanych, lekarz zaprzestanie podawania leku Bupivacaine Grindeks, natychmiast gdy wystąpi którykolwiek z objawów przedawkowania. Należy natychmiast informować lekarza w razie wystąpienia nawet jednego z powyższych objawów.

Ciężkimi objawami przedawkowania są trudności w mówieniu, zesztywnienie mięśni, drżenie, drgawki lub utrata przytomności.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza w razie złego samopoczucia w trakcie wstrzykiwania leku Bupivacaine Grindeks.

Ciężkie reakcje alergiczne (występują rzadko, nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Objawy mogą obejmować nagłe wystąpienie:

• wysypki albo świądu (zwłaszcza skóry całego ciała), obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą spowodować trudności w oddychaniu i mówieniu, duszność;
• reakcji anafilaktycznej (świsty podczas oddychania; trudności w przełykaniu, uczucie swędzenia i zarumienienia skóry, zawroty głowy);
• wstrząsu anafilaktycznego (zagrażające życiu nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego, bladość, omdlenie lub zapaść).

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• znacznie niskie ciśnienie krwi;
• nudności.

Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• nieprawidłowe czucie (drętwienie i mrowienie);
• zawroty głowy;
• zwolnienie rytmu serca;
• wysokie ciśnienie krwi;
• wymioty;
• zatrzymanie moczu (problemy z oddawaniem moczu).

Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• drgawki;
• drętwienie okolic ust i języka;
• szum w uszach, wrażliwość na dźwięki;
• niewyraźne widzenie;
• utrata przytomności;
• drżenie mięśniowe;
• uczucie pustki w głowie;
• zaburzenia mowy.

Rzadko (występują u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów):

• neuropatia (uszkodzenie nerwów), uszkodzenie nerwów obwodowych (objawia się uczuciem osłabienia, mrowienia lub drętwienia kończyn);
• zapalenie pajęczynówki (zapalenie błony otaczającej rdzeń kręgowy);
• podwójne widzenie;
• zaburzenia rytmu serca;
• hamowanie lub zatrzymanie czynności oddechowej lub zatrzymanie akcji serca. Może to być zagrażające życiu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Bupivacaine Grindeks

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po Termin ważności EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenie opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bupivacaine Grindeks

Substancją czynną leku jest bupiwakainy chlorowodorek (Bupivacaini hydrochloridum). 1 ml roztworu zawiera 5 mg bupiwakainy chlorowodorku. Jedna ampułka (10 ml) zawiera 50 mg bupiwakainy chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do pH 4,0-6,5), kwas solny (do pH 4,0-6,5), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Bupivacaine Grindeks i co zawiera opakowanie

Przezroczysty, bezbarwny roztwór. Lek pakowany jest w ampułki z bezbarwnego szkła (typ I) zawierające po 10 ml roztworu. Opakowanie zawiera 5 ampułek w wytłoczce PVC, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

AS GRINDEKS
Krustpils iela 53, Ryga, LV-1057, Łotwa
tel.: + 371 67083205
faks: + 371 67083505
e-mail: grindeks@grindeks.lv

Wytwórca

JSC GRINDEKS
Krustpils ST 53, Ryga, LV-1057, Łotwa
tel.: + 371 67083205
faks: + 371 67083505

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: