Ulotka informacyjna – Torbugesic Vet 10 mg/ml

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Torbugesic Vet 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, psów i kotów

2. Skład

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna: Butorfanol w postaci butorfanolu winianu 10 mg

Substancje pomocnicze: Benzetoniowy chlorek 0,1 mg. Bezbarwny, klarowny roztwór do wstrzykiwań.

3. Docelowe gatunki zwierząt

Konie, psy, koty.

4. Wskazania lecznicze

KONIE

Jako lek przeciwbólowy do znoszenia bólu towarzyszącego kolce jelitowej. Jako lek uspokajający do wywołania sedacji, jeżeli jest stosowany po podaniu niektórych agonistów receptorów alfa-2 adrenergicznych (detomidyna, romifidyna). Do stosowania podczas procedur leczniczych lub diagnostycznych takich jak niewielkie zabiegi chirurgiczne.

PSY

Jako lek przeciwbólowy do znoszenia bólu o nasileniu łagodnym do średniego oraz bólu związanego z przeprowadzonym zabiegiem chirurgicznym. Jako lek uspokajający w połączeniu z medetomidyny chlorowodorkiem. Do premedykacji, zastosowanie tego produktu w premedykacji powoduje zależne od dawki zmniejszenie ilości podawanych do wywołania narkozy środków znieczulających, takich jak tiopental sodu. Jako anestetyk: do narkozy w połączeniu z medetomidyną i ketaminą.

KOTY

Jako lek przeciwbólowy do znoszenia bólu trzewnego o nasileniu łagodnym do średniego. Do stosowania przed zabiegami chirurgicznymi w celu zniesienia bólu w czasie operacji. Do stosowania przeciwbólowego po różnych zabiegach chirurgicznych. Jako lek uspokajający w połączeniu z medetomidyny chlorowodorkiem. Jako anestetyk: do narkozy w połączeniu z medetomidyną i ketaminą.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek. Stosowanie butorfanolu jest przeciwwskazane w przypadku uszkodzenia lub zmian organicznych mózgu oraz u zwierząt z obstrukcyjnymi chorobami układu oddechowego, zaburzeniami pracy serca oraz w przypadkach chorób spastycznych.

KONIE:

Połączenie butorfanolu i detomidyny chlorowodorku nie powinno być stosowane u koni z wcześniej stwierdzonymi zaburzeniami rytmu serca lub bradykardią. Połączenie tych leków może spowodować spowolnienie motoryki przewodu pokarmowego i dlatego nie powinno być stosowane w przypadku kolek, którym towarzyszy wgłobienie. Stosowanie produktu nie jest wskazane u koni z rozedmą ze względu na możliwe działanie depresyjne na układ oddechowy.

6. Specjalne ostrzeżenia

Butorfanol jest przeznaczony do wywołania krótkotrwałego znieczulenia (psy, konie). Informacja na temat czasu trwania analgezji jaka może być spodziewana po podaniu tego weterynaryjnego produktu leczniczego jest zamieszczona poniżej w części „Rozpoczęcie i czas trwania analgezji”. Istnieje jednak możliwość ponownego podania butorfanolu. W przypadku, gdy konieczne jest dłużej trwające zniesienie bólu, należy zastosować inne środki lecznicze.

Bezpieczeństwo stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego u szczeniąt, kociąt i źrebiąt nie zostało ustalone. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego u tych grup zwierząt powinno być oparte na ocenie bilansu korzyści/ryzyka dokonanej przez lekarza weterynarii.

Ze względu na właściwości przeciwkaszlowe, butorfanol może prowadzić do gromadzenia się śluzu w układzie oddechowym. Dlatego też, u zwierząt z chorobami układu oddechowego przebiegających ze zwiększoną produkcją śluzu, butorfanol powinien być stosowany tylko po ocenie bilansu ryzyka i korzyści dokonanej przez lekarza weterynarii.

Przed zastosowaniem leku w połączeniu z agonistami alfa-2-andrenoreceptorów, należy przeprowadzić badanie osłuchowe serca. Połączenie butorfanolu i agonistów alfa-2-adrenoreceptorów powinno być stosowane z zachowaniem ostrożności u zwierząt z chorobami sercowo-naczyniowymi. Należy rozważyć jednoczesne podanie środków antycholinergicznych, np. atropiny.

Jeżeli weterynaryjny produkt leczniczy został podany jako jedyny, łagodne uspokojenie może wystąpić u wszystkich gatunków. W przypadku braku pożądanej odpowiedzi na lek, należy zastosować inny analgetyk.

Rozpoczęcie i czas trwania analgezji:

Zniesienie bólu następuje zazwyczaj w ciągu 15 minut po podaniu produktu u koni, psów i kotów. Po podaniu dożylnym pojedynczej dawki u koni analgezja zazwyczaj trwa przez 15-60 minut. U psów, zniesienie bólu trwa 15-30 minut po pojedynczym podaniu dożylnym. U kotów wykazano, że zniesienie bólu trzewnego trwa 15 minut do 6 godzin po podaniu butorfanolu. U kotów, w przypadku bólu somatycznego czas trwania znieczulenia jest krótszy.

7. Zdarzenia niepożądane

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): ból podczas podania.

Konie:

Bardzo często (> 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt): ataksja. Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): zwiększone tempo poruszania, pobudzenie lokomotoryczne, depresja krążeniowa, depresja oddechowa.

Psy:

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): biegunka, ataksja, utrata apetytu. Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): depresja krążeniowa, zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, depresja oddechowa.

Koty:

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): niepokój, pobudzenie, dezorientacja, rozszerzenie źrenic, depresja oddechowa, zaburzenia nastroju.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Konie: Podanie dożylne (i.v.)

Psy i koty: Podanie dożylne (i.v.), podskórne (s.c.) i domięśniowe (i.m.)

KONIE

Jako lek przeciwbólowy: Monoterapia: 0,1 mg/kg (1 ml/100 kg masy ciała) i.v. Dawka może być podana ponownie, jeżeli jest to wymagane. Działanie przeciwbólowe pojawia się po 15 minutach po podaniu.

PSY

Jako lek przeciwbólowy: Monoterapia: 0,2 – 0,3 mg/kg (0,02 – 0,03 ml/kg masy ciała) i.v., i.m. lub s.c. Podać 15 minut przed zakończeniem narkozy w celu zapewnienia działania przeciwbólowego w fazie wybudzania. Dawkę powtórzyć, jeżeli jest wymagane.

KOTY

Jako lek przeciwbólowy: Przed operacją: Butorfanol: 0,4 mg/kg (0,04 ml/kg masy ciała) i.m. lub s.c. Stosować 15-30 minut przed dożylnym podaniem środków indukujących znieczulenie ogólne.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia. Nie podawać dożylnie jako bolus. Jeżeli konieczne jest powtórne podanie s.c. lub i.m., produkt należy podać w inne miejsca. Należy unikać szybkiej iniekcji dożylnej. Liczba nakłuć korka butelki powinna być ograniczona do ≤ 40.

10. Okresy karencji

Konie: Tkanki jadalne: Zero dni. Mleko: Zero godzin.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Fiolkę przechowywać w pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po „Exp.”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

2315/13

Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę 10 ml. Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę 50 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

{MM/RRRR}

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

Zoetis Polska Sp. z o.o.

ul. Postępu 17B

02-676 Warszawa

Tel.: +48 22 2234800

Email do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: pv.poland@zoetis.com

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Zoetis Manufacturing & Research Spain S.L.

Carretera De Camprodon S/n

Vall de Bianya 17813 Gerona

Hiszpania

17. Inne informacje

Właściwości farmakodynamiczne: Butorfanolu winian (R(-) enancjomer) jest działającym ośrodkowo analgetykiem. Działa agonistyczno-antagonistycznie na receptory opioidowe w ośrodkowym układzie nerwowym, jest agonistą w stosunku do opioidowych receptorów kappa (κ) i antagonistą w stosunku do podtypu mu (µ) receptorów. Receptory kappa (κ) regulują odczuwanie bólu i sedację, bez wywoływania depresji układu krążeniowo-oddechowego, oraz bez wpływu na temperaturę ciała, podczas gdy receptory mu (µ) regulują nadrdzeniowe odczuwanie bólu, sedację i depresję układu krążeniowo-oddechowego oraz temperaturę ciała. Działanie agonistyczne butorfanolu jest dziesięciokrotnie silniejsze niż działanie antagonisty.

Dane farmakokinetyczne: U koni, po podaniu dożylnym, butorfanol ma wysoki klirens (średnio 1,3 l/h.kg). Jego krótki okres półtrwania w fazie eliminacji (średnio < 1 godziny) wskazuje, że 97% dawki zostanie wydalonej po podaniu dożylnym w średnim czasie mniejszym niż 5 godzin. U psów, butorfanol podany drogą domięśniową ma wysoki klirens (około 3,5 l/h.kg). Jego krótki okres półtrwania w fazie eliminacji (średnio < 2 godzin) wskazuje, że 97% dawki zostanie wydalona po podaniu domięśniowym w średnim czasie mniejszym niż 10 godzin. Farmakokinetyka powtórnej dawki i farmakokinetyka po podaniu dożylnym nie została określona.

U kotów, butorfanol podany drogą podskórną ma niski klirens (< 1320 ml/h.kg). Jego relatywnie długi okres półtrwania w fazie eliminacji (około 6 godzin) wskazuje, że 97% dawki zostanie wydalona po około 30 godzinach. Farmakokinetyka po podaniu powtórnej dawki nie została określona. Butorfanol jest metabolizowany głównie w wątrobie i wydalany wraz z moczem. Objętość dystrybucyjna jest duża, sugerując szeroką dystrybucję do tkanek.