Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

1. Co to jest Toptelmi HCT i w jakim celu się go stosuje

Toptelmi HCT jest lekiem złożonym, zawierającym w jednej tabletce dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd. Obie te substancje są pomocne w kontrolowaniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.

• Telmisartan należy do grupy leków tzw. antagonistów receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest wytwarzaną przez organizm substancją, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych i w ten sposób zwiększa ciśnienie tętnicze krwi. Telmisartan hamuje działanie angiotensyny II, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.
• Hydrochlorotiazyd należy do grupy tiazydowych leków moczopędnych, które zwiększają wydalanie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.

Nieleczone zwiększone ciśnienie tętnicze może być przyczyną uszkodzenia naczyń krwionośnych w różnych narządach, co niekiedy może prowadzić do zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub utraty wzroku. Przed wystąpieniem opisanych uszkodzeń wysokie ciśnienie tętnicze jest zwykle bezobjawowe. Dlatego ważne jest, aby systematycznie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi w celu sprawdzenia, czy mieści się ono w zakresie normy.

Toptelmi HCT stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (samoistnego nadciśnienia tętniczego) u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przez lek Toptelmi HCT o mocy 80 mg + 12,5 mg lub u pacjentów, u których uzyskano stabilizację ciśnienia tętniczego stosując osobno telmisartan i hydrochlorotiazyd.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Toptelmi HCT

Kiedy NIE stosować leku Toptelmi HCT

• jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub na inne sulfonamidy;
• jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (we wczesnym okresie ciąży również lepiej nie przyjmować leku Toptelmi HCT);
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak zastój żółci lub niedrożność dróg żółciowych;
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek;
• jeśli lekarz stwierdził u pacjenta małe stężenie potasu lub duże stężenie wapnia we krwi, które nie poddają się leczeniu;
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i przyjmuje obniżający ciśnienie tętnicze lek zawierający aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Toptelmi HCT należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Toptelmi HCT należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:

• niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie);
• choroba nerek lub przeszczepienie nerki;
• zwężenie tętnicy nerkowej;
• choroba wątroby;
• zaburzenia czynności serca;
• cukrzyca;
• dna moczanowa;
• zwiększone stężenie aldosteronu;
• toczeń rumieniowaty układowy;
• osłabienie wzroku i ból oka na skutek nieprawidłowej reakcji wywołanej przez hydrochlorotiazyd.

Przed zastosowaniem leku Toptelmi HCT należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi:

• inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl);
• aliskiren.

Jeśli pacjentka przypuszcza, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę), konieczne jest poinformowanie o tym lekarza. Toptelmi HCT nie jest zalecany we wczesnej ciąży i przeciwwskazany po 3. miesiącu ciąży.

3. Jak stosować Toptelmi HCT

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecaną dawką leku Toptelmi HCT jest jedna tabletka na dobę.

• Należy starać się przyjmować tabletki codziennie o tej samej porze.
• Toptelmi HCT można przyjmować niezależnie od posiłków.
• Tabletki należy połykać popijając wodą lub innym bezalkoholowym napojem.

Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zwykle stosowana dawka nie powinna być większa niż 40 mg + 12,5 mg raz na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Toptelmi HCT

Jeśli pacjent przyjmie omyłkowo zbyt wiele tabletek, mogą wystąpić u niego takie objawy, jak niskie ciśnienie tętnicze i przyspieszona czynność serca. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Toptelmi HCT

Jeśli pacjent zapomni zażyć lek, powinien zrobić to niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, a następnie powrócić do poprzedniego schematu stosowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza:

• Posocznica, nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, powstawanie pęcherzy i złuszczanie się zewnętrznej warstwy skóry.
• Ostra niewydolność oddechowa.

Możliwe działania niepożądane leku Toptelmi HCT

Częste działania niepożądane

• zawroty głowy

Niezbyt częste działania niepożądane

• zmniejszone stężenie potasu we krwi
• lęk
• omdlenie
• odczucie mrowienia
• odczucie drętwienia i kłucia
• uczucie wirowania
• przyspieszona czynność serca
• zaburzenia rytmu serca
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania
• duszność
• biegunka
• suchość w jamie ustnej
• wzdęcia
• ból pleców
• skurcze mięśni
• bóle mięśni
• zaburzenia wzwodu
• ból w klatce piersiowej
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi

Rzadkie działania niepożądane

• zapalenie płuc
• uaktywnienie lub nasilenie tocznia rumieniowatego uogólnionego
• ból gardła
• zapalenie zatok
• uczucie smutku
• trudności w zasypianiu
• osłabione widzenie
• trudności w oddychaniu
• ból brzucha
• zaparcie
• niestrawność
• nudności
• zapalenie błony śluzowej żołądka
• zaburzenia czynności wątroby
• zaczerwienienie skóry
• reakcje alergiczne
• nasilone pocenie się
• pokrzywka
• ból stawów i ból kończyn
• kurcze mięśni
• choroba grypopodobna
• ból
• małe stężenie sodu we krwi
• zwiększone stężenie kreatyniny

5. Jak przechowywać Toptelmi HCT

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Nie stosować tego leku, jeśli jego wygląd zmienił się w jakikolwiek sposób.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpady.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Toptelmi HCT: substancjami czynnymi są telmisartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka drażowana zawiera 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, meglumina, powidon K25, ludipress, laktoza bezwodna, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy, glikol polietylenowy, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas cytrynowy jednowodny, żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda Toptelmi HCT: żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki drażowane z wyciśniętym symbolem 80 po jednej stronie i 25 po drugiej stronie.

Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2023