Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Mizormic, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Midazolami hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Mizormic i w jakim celu się go stosuje

Lek Mizormic (midazolam) to krótko działający lek nasenny należący do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Lek Mizormic jest stosowany:

• w wywoływaniu sedacji płytkiej (stan uspokojenia lub senności przy zachowaniu świadomości) u dorosłych i dzieci,
• w wywoływaniu sedacji u dorosłych i dzieci na oddziale intensywnej opieki medycznej,
• w znieczuleniu dorosłych (premedykacja przed indukcją znieczulenia, indukcja znieczulenia, jako komponent o działaniu sedacyjnym z innymi lekami stosowanymi w znieczuleniu),
• w premedykacji przed indukcją znieczulenia u dzieci.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mizormic

Kiedy nie stosować leku Mizormic

• jeśli pacjent ma uczulenie na midazolam, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników leku Mizormic (wymienione w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa lub ostra depresja oddechowa – w przypadku sedacji płytkiej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W przypadku stosowania leku Mizormic do premedykacji, reakcje pacjenta będą dokładnie obserwowane, aby ze względu na różną wrażliwość pacjentów zapewnić podanie odpowiedniej dawki leku.

W przypadku stosowania leku Mizormic opisywano reakcje paradoksalne i amnezję następczą (niepamiętanie niedawnych wydarzeń) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli:

• pacjent jest w wieku powyżej 60 lat,
• pacjent jest przewlekle chory lub wyniszczony (np. u pacjenta występuje przewlekła niewydolność oddechowa, przewlekła niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby lub serca),
• u pacjenta występuje nużliwość mięśni (ciężka choroba nerwowo-mięśniowa charakteryzująca się osłabieniem siły mięśniowej),
• pacjent nadużywa lub nadużywał w przeszłości alkoholu lub leków,
• pacjent stosuje jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez przepisu lekarza (więcej informacji – patrz punkt „Lek Mizormic a inne leki”),
• pacjentka jest lub podejrzewa, że może być w ciąży.

Leczenie przewlekłe

W razie przewlekłego stosowania leku Mizormic u pacjenta może rozwinąć się tolerancja na lek (lek Mizormic stanie się mniej skuteczny) lub uzależnienie od leku.

Po zakończeniu długotrwałego leczenia (jak na oddziale intensywnej opieki medycznej) u pacjenta mogą pojawić się następujące objawy odstawienia: bóle głowy, ból mięśni, objawy lękowe, napięcie, niepokój psychoruchowy, dezorientacja, drażliwość, niemożność zaśnięcia, zmiany nastroju, omamy i drgawki. Aby zapobiec tym objawom, lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku.

Dzieci i młodzież

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mizormic u dzieci, zwłaszcza w wieku poniżej 6 miesięcy (w tym u noworodków i wcześniaków). Należy poinformować lekarza, jeśli u dziecka stwierdzono chorobę układu krążenia. W takiej sytuacji dziecko będzie uważnie monitorowane, a dawka zostanie odpowiednio zmodyfikowana.

Lek Mizormic a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to bardzo ważne, ponieważ stosowanie w tym samym czasie więcej niż jednego leku może nasilać lub osłabiać działanie zażywanych leków.

Działanie leku Mizormic może być nasilone przez następujące leki:

• neuroleptyki, leki nasenne, leki uspokajające,
• leki przeciwdepresyjne,
• opioidowe leki przeciwbólowe (bardzo silne leki przeciwbólowe),
• środki znieczulające,
• niektóre leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe),
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol, worikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol),
• antybiotyki (erytromycyna, klarytromycyna),
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (diltiazem),
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (sakwinawir i inne inhibitory proteazy HIV),
• leki obniżające poziom cholesterolu (atorwastatyna).

Jednoczesne stosowanie leku Mizormic i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym uzależnień i niektóre leki przeciwkaszlowe) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (stłumienie oddychania, depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu.

Z tego powodu, jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak lekarz przepisuje lek Mizormic razem z opioidami, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych opioidach i ściśle przestrzegać jego zaleceń. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych o ww. objawach. W razie wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Mizormic

Lek Mizormic powinien być podawany wyłącznie przez doświadczonych lekarzy oraz przez osoby z odpowiednim przeszkoleniem w rozpoznawaniu i leczeniu spodziewanych reakcji niepożądanych w placówce w pełni wyposażonej w sprzęt do monitorowania i wspomagania czynności układu oddechowego i układu krążenia.

Dawkowanie i sposób podawania

Odpowiednią dawkę dla danego pacjenta ustala lekarz. Dawki bywają różne i zależą od planowanego leczenia i pożądanego poziomu sedacji. Na dawkę, którą otrzymuje pacjent mają również wpływ: masa ciała, wiek, ogólny stan zdrowia, reakcja na lek oraz konieczność jednoczesnego stosowania innych leków.

Jeśli pacjent będzie wymagał podawania silnych leków przeciwbólowych, zostaną one podane w pierwszej kolejności, a następnie zostanie podany lek Mizormic w odpowiednio dostosowanej dawce.

Lek Mizormic jest podawany powoli – we wstrzyknięciu do żyły (podanie dożylne), w kroplówce (wlew dożylny), we wstrzyknięciu domięśniowym (podanie domięśniowe) lub w podaniu doodbytniczym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mizormic

Ten lek będzie podawany przez lekarza. Jeśli u pacjenta dojdzie do przypadkowego przedawkowania, może to prowadzić do senności, niezborności (problemów z koordynacją ruchów i utrzymaniem równowagi), zaburzeń mowy i mimowolnych ruchów gałek ocznych, utraty odruchów, bezdechu, niskiego ciśnienia tętniczego krwi, depresji oddechowo-krążeniowej (spowolnienie i spłycenie oddechu oraz zwolnienie pracy serca) i śpiączki. Przedawkowanie może wymagać dokładnego monitorowania parametrów życiowych oraz leczenia objawowego zaburzeń krążeniowo-oddechowych, a także zastosowania leku o działaniu antagonistycznym do benzodiazepin (leku który zmniejsza działanie midazolamu).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Mizormic i niezwłocznie zgłosić lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych. Mogą one zagrażać życiu pacjenta i może być konieczne natychmiastowe rozpoczęcie leczenia:

• wstrząs anafilaktyczny (zagrażająca życiu reakcja uczuleniowa). Objawy mogą obejmować nagłą wysypkę, świąd lub grudkowatą wysypkę (pokrzywkę) i obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała. U pacjenta może również wystąpić duszność, świszczący oddech lub problemy z oddychaniem, lub bladość skóry, słabe i szybkie tętno lub uczucie utraty przytomności. Ponadto może wystąpić ból w klatce piersiowej, który może być objawem groźnej reakcji uczuleniowej zwanej zespołem Kounisa.
• uogólnione reakcje alergiczne (reakcje skórne, reakcje ze strony serca i układu krwionośnego np. obniżenie ciśnienia tętniczego, świszczący oddech)
• duszność i trudności w oddychaniu (czasami powodujące zatrzymanie oddechu), bezdech.
• skurcz mięśni krtani powodujący duszenie się.
• zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić). Objawy obejmują utratę przytomności powiązaną z brakiem tętna.

Odnotowano również następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem tego leku:

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• dezorientacja, euforia, omamy
• reakcje paradoksalne (odwrotne od oczekiwanych) występujące głównie u dzieci i osób w podeszłym wieku: pobudzenie, mimowolne (niekontrolowane) ruchy ciała, w tym napięcie i drżenie mięśni, nadmierna aktywność, wrogość, napady złości, agresja, napadowe pobudzenie, agresja fizyczna
• fizyczne uzależnienie od leku, objawy odstawienia leku, w tym drgawki
• przedłużające się uspokojenie, zmniejszona czujność, senność, ból głowy, zawroty głowy, problemy z koordynacją ruchów i utrzymaniem równowagi
• przemijająca utrata pamięci (pacjent nie pamięta zdarzeń, które wystąpiły w krótkim czasie po podaniu leku, czas trwania niepamięci zależy od podanej dawki leku)
• drgawki u wcześniaków i noworodków
• niskie ciśnienie tętnicze, zwolniona czynność serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych (objawiające się np. rumieniem, omdleniem i bólem głowy)
• czkawka
• nudności, wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej
• wysypka skórna, pokrzywka, świąd
• zmęczenie
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica (tworzenie się zakrzepów w żyłach)
• upadki, złamania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mizormic

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót ,,Lot” oznacza numer serii.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mizormic

• Substancją czynną leku jest midazolam. 1 ml roztworu zawiera 5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny, sodu wodorotlenek oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Mizormic i co zawiera opakowanie

Przezroczysty, bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek.

Bezbarwne ampułki wykonane ze szkła obojętnego typ I zapakowane w tekturowe pudełka. Wielkość opakowań: 10 ampułek po 1 ml, 3 ml lub 10 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Wytwórca:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: