Ulotka informacyjna – Butagran Equi, 200 mg/g, proszek doustny dla koni

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer, Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Dopharma B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer, Holandia

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Butagran Equi, 200 mg/g, proszek doustny dla koni

Fenylbutazon

3. Zawartość substancji czynnej (-y) i innych substancji

1 g proszku zawiera:

Substancja czynna: Fenylbutazon 200 mg

Biały proszek

4. Wskazania lecznicze

Produkt jest wskazany w leczeniu schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego, w których potrzebne jest złagodzenie bólu i towarzyszącego stanu zapalnego, np. w kulawiźnie związanej ze schorzeniami układu kostno-stawowego, zapaleniu kaletki maziowej, ochwacie i zapaleniu tkanek miękkich, szczególnie w sytuacjach, w których pożądane jest utrzymanie zdolności do ruchu.

Wykazuje również korzystne działanie, ograniczając stan zapalny po zabiegach operacyjnych, w przypadku zapalenia mięśni i innych zapaleń tkanek miękkich.

Produkt można, w odpowiednich sytuacjach, np. przy wirusowych zapaleniach dróg oddechowych, stosować jako lek przeciwgorączkowy.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach stwierdzonej nadwrażliwości na substancję czynną, lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować w przypadku zwierząt cierpiących na choroby serca, wątroby lub nerek, zwierząt, u których istnieje możliwość wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego oraz u zwierząt, u których stwierdza się dyskrazję krwi.

6. Działania niepożądane

Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, które hamują syntezę prostaglandyn, możliwe jest wystąpienie objawów nietolerancji ze strony układu pokarmowego i/lub nerek. Takie przypadki występują rzadko i na ogół wiążą się z przedawkowaniem.

Po zaprzestaniu leczenia i po wdrożeniu objawowego leczenia podtrzymującego objawy te na ogół ustępują.

Może wystąpić zmiana obrazu krwi. Kuce są bardzo wrażliwe na owrzodzenia żołądka występujące po podaniu niniejszego produktu, nawet w dawkach leczniczych.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza weterynarii.

7. Docelowe gatunki zwierząt

Konie

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga (-i) i sposób podania

Podanie doustne. Należy stosować się do poniższych wskazówek dotyczących dawkowania produktu na każde 450 kg, w zależności od indywidualnej odpowiedzi:

Dzień 1: Dwie saszetki lub 10 g produktu dwa razy na dobę.

Dzień 2-4: Jedna saszetka lub 5 g produktu dwa razy na dobę, a następnie jedna saszetka lub 5 g na dobę lub co drugi dzień w razie potrzeby.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

W razie braku widocznej odpowiedzi na leczenie po upływie 4-5 dni, należy przerwać leczenie. Siano może opóźniać wchłanianie fenylbutazonu, a tym samym wystąpienie efektu klinicznego. Zaleca się unikanie podawania siana bezpośrednio przed lub podczas podawania produktu.

Dla ułatwienia podawania produkt można mieszać z niewielką ilością otrąb lub owsa.

10. Okres(-y) karencji

Nie stosować u koni przeznaczonych do spożycia przez ludzi. Koń musi być zgłoszony jako nieprzeznaczony do spożycia przez ludzi zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi paszportu koni.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać saszetkę w opakowaniu zewnętrznym. Nie używać tego produktu po upływie terminu ważności podanego na saszetce po EXP.

12. Specjalne ostrzeżenia

Efekt kliniczny fenylbutazonu może być widoczny przez co najmniej trzy dni po zakończeniu leczenia. Należy o tym pamiętać, badając konie pod kątem dobrego stanu zdrowia.

Ze względu na niski wskaźnik terapeutyczny fenylbutazonu nie należy przekraczać zalecanej dawki. Stosowanie u zwierząt w wieku poniżej 6 tygodni lub u zwierząt starszych może wiązać się z dodatkowym ryzykiem.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

(brak danych)

15. Inne informacje

Wielkości opakowań: Pudełko zawierające 20 lub 100 saszetek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.