Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

CitraFleet, (0,01 g + 3,50 g + 10,97 g)/saszetkę, proszek do sporządzania roztworu doustnego

sodu pikosiarczan + magnezu tlenek lekki + kwas cytrynowy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek CitraFleet i w jakim celu się go stosuje

Lek CitraFleet jest przyjmowany w celu oczyszczenia jelit i okrężnicy przed badaniami wymagającymi czystych jelit, takimi jak kolonoskopia (procedura obrazowania jelita z wykorzystaniem długiego, elastycznego instrumentu, który lekarz wprowadza przez odbyt pacjenta) lub obrazowanie radiologiczne. Lek CitraFleet ma postać proszku o cytrynowym zapachu i smaku. Proszek ten zawiera dwie substancje przeczyszczające zmieszane w każdej saszetce. Po rozpuszczeniu w wodzie i wypiciu, środki te spowodują oczyszczenie jelit. Ważne jest, aby jelita pacjenta były puste i czyste tak, by lekarz miał wyraźny obraz w trakcie badania. Lek CitraFleet jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej (w tym u osób w podeszłym wieku).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku CitraFleet

Kiedy nie przyjmować leku CitraFleet:

• jeśli pacjent ma uczulenie na pikosiarczan sodu, tlenek magnezu, kwas cytrynowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta występuje zastoinowa niewydolność serca;
• jeśli u pacjenta występuje opóźnione opróżnianie żołądka;
• jeśli u pacjenta występują wrzody żołądka lub dwunastnicy;
• jeśli u pacjenta występuje niedrożność jelit lub zaburzenia wypróżniania;
• jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza o uszkodzeniu ściany jelita;
• jeśli u pacjenta występuje rozdęcie jelita grubego;
• jeśli u pacjenta występowały ostatnio nudności lub wymioty;
• jeśli pacjent odczuwa silne pragnienie lub może być poważnie odwodniony;
• jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza o wystąpieniu obrzęku w obrębie jamy brzusznej;
• jeśli pacjent przechodził ostatnio zabiegi chirurgiczne w obrębie jamy brzusznej;
• jeśli u pacjenta mogło dojść do perforacji/uszkodzenia lub niedrożności jelit;
• jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza o czynnej, zapalnej chorobie jelit;
• jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza o uszkodzeniu tkanki mięśniowej;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia nerek lub lekarz stwierdził zbyt duże stężenie magnezu we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania CitraFleet należy porozmawiać z lekarzem, jeśli:

• u pacjenta niedawno przeprowadzono zabieg chirurgiczny jelit;
• u pacjenta występują choroby nerek lub serca;
• u pacjenta występują zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej;
• u pacjenta stwierdzono padaczkę lub drgawki w wywiadzie;
• u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi;
• pacjent odczuwa pragnienie lub przypuszcza, że może być odwodniony w stopniu umiarkowanym;
• pacjent jest w podeszłym wieku lub jest słaby fizycznie;
• u pacjenta kiedykolwiek występowało małe stężenie sodu lub potasu we krwi;
• u pacjenta po leczeniu lekiem CitraFleet wystąpi silny lub uporczywy ból brzucha i (lub) krwawienie z odbytu, należy powiadomić lekarza.

Pacjent powinien przygotować się na wystąpienie częstych, luźnych stolców po przyjęciu dawki leku CitraFleet. Należy przyjmować duże ilości klarownych płynów w celu uzupełnienia utraconych płynów i soli.

3. Jak przyjmować lek CitraFleet

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, ponieważ jeżeli jelita nie zostaną całkowicie oczyszczone, konieczne może być powtórzenie badania. Pacjent powinien przygotować się na wystąpienie częstych, luźnych stolców w dowolnym momencie po przyjęciu dawki leku CitraFleet. Jest to normalne i dowodzi, że lek działa. Pacjent powinien się upewnić, że ma dostęp do toalety, aż do czasu ustąpienia wypróżnień.

Ważne jest, aby w dniu poprzedzającym badanie przestrzegać specjalnej diety (ubogoresztkowej). Od momentu rozpoczęcia przyjmowania leku do czasu wykonania badania nie należy przyjmować żadnych pokarmów stałych. Należy zawsze postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi diety.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, pacjent w czasie 24 godzin nie powinien przyjmować dawki większej niż zalecana.

Plan leczenia

Pacjent powinien otrzymać dwie saszetki leku CitraFleet. Każda saszetka zawiera pojedynczą dawkę przeznaczoną dla osoby dorosłej.

Leczenie należy przeprowadzić stosując jeden z poniższych schematów:

• Jedna saszetka wieczorem w dniu poprzedzającym wykonanie badania/zabiegu, druga saszetka rano w dniu badania/zabiegu lub
• Jedna saszetka w godzinach popołudniowych, druga saszetka wieczorem w dniu poprzedzającym wykonanie badania/zabiegu. Ten schemat postępowania zalecany jest, gdy wykonanie badania/zabiegu zaplanowane jest wcześnie rano, lub
• Obie saszetki rano w dniu badania/zabiegu. Ten schemat postępowania jest odpowiedni tylko jeśli badanie/zabieg zaplanowane jest na popołudnie lub wieczór.

W przypadku każdego z wyżej wymienionych schematów należy zachować co najmniej 5-godzinny odstęp pomiędzy zastosowaniem pierwszej i drugiej saszetki.

Zawartość saszetki należy rozpuścić w filiżance wody. Bezpośrednio po zażyciu leku nie należy spożywać płynów, aby nie rozcieńczać dodatkowo produktu.

Po spożyciu każdej saszetki należy odczekać ok. 10 minut, a następnie wypić około 1,5-2 litrów klarownych płynów w ilości około 250 ml (szklanka) do 400 ml w ciągu każdej godziny. Aby zapobiec odwodnieniu zalecane jest spożywanie klarownych zup i(lub) zbilansowanych napojów elektrolitowych. Spożywanie czystej wody nie jest zalecane.

Po przyjęciu drugiej saszetki leku i wypiciu około 1,5-2 litrów płynów nie należy jeść ani pić przez co najmniej 2 godziny przed zabiegiem lub należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

ZALECENIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA:

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) w wieku 18 lat i starsi.

• Krok 1 – Wsypać zawartość 1 saszetki do filiżanki zimnej wody (około 150 ml).
• Krok 2 – Mieszać przez 2-3 minuty. Jeżeli zawartość rozgrzeje się podczas mieszania, należy odczekać do momentu ochłodzenia przed wypiciem całego roztworu. Zawiesinę należy wypić natychmiast po przygotowaniu. Zawiesina będzie mętna.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku CitraFleet

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku CitraFleet należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Znane objawy niepożądane wynikające z przyjmowania leku CitraFleet zostały opisane poniżej w kolejności zgodnej z częstością występowania:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• Ból brzucha.

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• Wzdęcia brzucha, uczucie pragnienia, uczucie dyskomfortu w okolicy odbytu oraz ból w okolicy odbytu, zmęczenie, zaburzenia snu, ból głowy, suchość w ustach, nudności.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• Zawroty głowy, wymioty, niezdolność do kontroli wypróżnień.

Inne objawy niepożądane, dla których częstość występowania nie jest znana:

• Reakcja anafilaktyczna lub nadwrażliwość, które są ciężkimi objawami reakcji alergicznej. Jeżeli występują problemy z oddychaniem, zaczerwienienie lub jakiekolwiek objawy wskazujące na ciężką reakcję alergiczną należy natychmiast udać się do szpitala.
• Hiponatremia, hipokaliemia, padaczka, drgawki, niedociśnienie ortostatyczne, stan splątania, wysypka, świąd oraz plamica.

Lek jest przeznaczony do wywoływania regularnych, luźnych stolców podobnie jak ma to miejsce przy biegunce. Jednakże, jeżeli po przyjęciu tego leku wypróżnienia stają się kłopotliwe lub stają się niepokojące, należy skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

5. Jak przechowywać lek CitraFleet

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CitraFleet

Substancjami czynnymi leku są: sodu pikosiarczan 0,01 g, magnezu tlenek lekki 3,50 g, kwas cytrynowy 10,97 g. Pozostałe składniki to: potasu wodorowęglan, sacharyna sodowa, aromat cytrynowy.

Jak wygląda lek CitraFleet i co zawiera opakowanie

Lek CitraFleet jest to biały, krystaliczny proszek do sporządzania roztworu doustnego, dostępny w opakowaniach zawierających 2, 50, 100, 200, 500 lub 1000 saszetek. Każda saszetka zawiera pojedynczą dawkę dla osoby dorosłej w ilości 15,08 g.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Casen Recordati, S.L., Autovía de Logroňo, Km 13,300, 50180 Utebo – Zaragoza Hiszpania.

Więcej informacji na temat leku CitraFleet można uzyskać kontaktując się na adres e-mail: info@casenrecordati.com lub zwracając się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Recordati Polska sp. z o.o., al. Armii Ludowej 26, 00-609 Warszawa, tel. 22 206 84 50.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: CitraFleet.