Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Levofloxacin Kabi, 5 mg/mL, roztwór do infuzji

Levofloxacinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Levofloxacin Kabi i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Levofloxacin Kabi. Levofloxacin Kabi zawiera jako substancję czynną lewofloksacynę, która należy do grupy leków nazywanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem „chinolonowym”. Działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia w organizmie.

Levofloxacin Kabi może być stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych:

• płuc, u pacjentów z zapaleniem płuc;
• układu moczowego, w tym nerek lub pęcherza;
• gruczołu krokowego, w przypadku długotrwałego zakażenia;
• skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni. Czasami nazywa się to „tkankami miękkimi”.

W niektórych sytuacjach, Levofloxacin Kabi może być stosowany w zapobieganiu chorobie płuc zwanej wąglikiem, która może wystąpić po kontakcie z bakteriami wywołującymi wąglik lub w leczeniu tej choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levofloxacin Kabi

Kiedy nie stosować leku Levofloxacin Kabi i skontaktować się z lekarzem

• Jeśli pacjent ma uczulenie na lewofloksacynę, jakikolwiek inny antybiotyk chinolonowy, np. moksyfloksacynę, cyprofloksacynę lub ofloksacynę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli pacjent miał kiedykolwiek w przeszłości padaczkę.
• Jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek problemy ze ścięgnami, np. zapalenie ścięgien, związane z leczeniem antybiotykami z grupy chinolonów.
• Jeśli lek został przepisany dziecku lub nastolatkowi w okresie wzrostu.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży.
• Jeśli pacjentka karmi piersią.

Nie należy stosować tego leku, jeżeli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Levofloxacin Kabi należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• ma 60 lat lub więcej;
• stosuje glikokortykosteroidy, nazywane czasami sterydami;
• miał kiedykolwiek w przeszłości drgawki (napad drgawkowy);
• miał w przeszłości uszkodzenie mózgu spowodowane udarem mózgu lub innym urazem mózgu;
• ma problemy z nerkami;
• ma zaburzenie nazywane „niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej”;
• miał kiedykolwiek w przeszłości problemy ze zdrowiem psychicznym;
• miał kiedykolwiek w przeszłości problemy z sercem;
• ma stwierdzone poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej tętnicy obwodowej);
• w przeszłości doświadczył rozwarstwienia aorty;
• ma stwierdzoną niedomykalność zastawek serca;
• miał w rodzinie przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty;
• choruje na cukrzycę;
• miał kiedykolwiek w przeszłości problemy z wątrobą;
• choruje na miastenię;
• ma uszkodzenia nerwów (neuropatia obwodowa);
• kiedykolwiek miał ciężką wysypkę skórną lub złuszczanie skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po zastosowaniu lewofloksacyny.

3. Jak stosować Levofloxacin Kabi

Jak podaje się Levofloxacin Kabi

• Levofloxacin Kabi jest stosowany w szpitalach.
• Lek zostanie podany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wstrzyknięcia.
• Wstrzyknięcie wykonuje się do jednej z żył pacjenta i będzie trwało pewien czas (nazywane jest to infuzją dożylną).
• Levofloxacin Kabi w dawce 250 mg podaje się przez 30 minut lub dłużej.
• Levofloxacin Kabi w dawce 500 mg podaje się przez 60 minut lub dłużej.
• Lekarz będzie uważnie monitorował tętno i ciśnienie krwi pacjenta.

Jaką podaje się dawkę leku Levofloxacin Kabi

Jeśli pacjent nie jest pewien, dlaczego otrzymuje Levofloxacin Kabi lub ma jakiekolwiek pytania odnośnie stosowanej dawki leku Levofloxacin Kabi, powinien porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Dawka zależy od rodzaju i miejsca zakażenia. Czas trwania leczenia zależy od ciężkości zakażenia.

Pacjenci dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

• Zapalenie płuc: 500 mg raz lub dwa razy na dobę.
• Zakażenia układu moczowego, w tym zakażenia nerek lub pęcherza moczowego: 500 mg raz na dobę.
• Zakażenia gruczołu krokowego: 500 mg raz na dobę.
• Zakażenia skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni: 500 mg raz lub dwa razy na dobę.

Pacjenci dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży.

Ochrona skóry przed promieniowaniem słonecznym

Podczas stosowania tego leku i przez 2 dni po zakończeniu jego stosowania należy unikać bezpośredniego promieniowania słonecznego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zwykle są one łagodne lub umiarkowanie nasilone i często ustępują po krótkim czasie.

Jeśli u pacjenta wystąpią opisane poniżej działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Levofloxacin Kabi i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• Reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

• Wodnista biegunka, która może zawierać krew, niekiedy ze skurczami żołądka i wysoką temperaturą.
• Ból i zapalenie ścięgien lub więzadeł, mogące prowadzić do zerwania.
• Drgawki (napady drgawkowe).
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy, paranoja).
• Uczucie depresji, zaburzenia psychiczne, niepokój (pobudzenie), niezwykłe sny lub koszmary.
• Poważne zaburzenia zdolności umysłowych powodujące chaotyczne myślenie i zmniejszoną świadomość otoczenia (majaczenie).

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• Pieczenie, mrowienie, ból lub drętwienie. Mogą to być objawy neuropatii.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
• Utrata apetytu, zażółcenie skóry i białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, świąd, tkliwość żołądka (brzucha).

5. Jak przechowywać Levofloxacin Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz pojemniku/worku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Pojemnik KabiPac

Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Worek freeflex

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać worek w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Ochrona przed światłem w trakcie infuzji nie jest konieczna.

Levofloxacin Kabi należy stosować jedynie wówczas, gdy roztwór jest przezroczysty, zielonkawożółty i wolny od widocznych cząstek stałych. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Levofloxacin Kabi

• Substancją czynną leku jest lewofloksacyna.
• Jeden mL roztworu zawiera 5 mg lewofloksacyny.
• 50 mL roztworu do infuzji zawiera 250 mg lewofloksacyny.
• 100 mL roztworu do infuzji zawiera 500 mg lewofloksacyny.
• Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek, kwas solny, stężony i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Levofloxacin Kabi i co zawiera opakowanie

Levofloxacin Kabi jest dostępny w postaci roztworu do infuzji (podawanego w kroplówce). Roztwór jest przezroczysty, barwy zielonkawożółtej.

Jest dostarczany w:

• pojemniku polietylenowym (KabiPac) o pojemności 100 mL, zawierającym 50 mL lub 100 mL roztworu;
• worku poliolefinowym typu freeflex o pojemności 100 mL, zawierającym 50 mL lub 100 mL roztworu.