Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Imatinib Zentiva, 100 mg, tabletki powlekane

Imatinib Zentiva, 400 mg, tabletki powlekane

Imatinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Imatinib Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Imatinib Zentiva jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.

Lek Imatinib Zentiva stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z:

Przewlekłą białaczką szpikową (CML – ang. Chronic Myeloid Leukaemia).
Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (ang. Ph -positive ALL).
Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD – ang. myelodysplastic/myeloproliferate).
Zespołem hipereozynofilowym (HES – ang. Hypereosinophilic Syndrome) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL – ang. Chronic Eosinophilic Leukemia).
Nowotworami wywodzącymi się z podścieliska przewodu pokarmowego (GIST – ang. Gastrointestinal Stromal Tumours).
Guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP – ang. dermatofibrosarcoma protuberans).

W pozostałej części ulotki będą używane skróty nazw chorób wymienionych powyżej.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania lub zasadności podawania leku Imatinib Zentiva, należy skierować je do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Zentiva

Lek Imatinib Zentiva będzie przepisany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi lub nowotworów litych.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Imatinib Zentiva:

jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Imatinib Zentiva należy zwrócić się do lekarza:

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby wątroby, nerek lub serca.
jeśli pacjent przyjmuje lek lewotyroksynę po usunięciu tarczycy.
jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
jeśli podczas przyjmowania leku Imatinib Zentiva u pacjenta wystąpią siniaki, krwawienie, gorączka, zmęczenie i dezorientacja należy skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku Imatinib Zentiva pacjent może stać się bardziej wrażliwy na słońce. Jest ważne aby okrywać obszary skóry narażone na słońce oraz stosować preparaty z filtrem o wysokim wskaźniku ochrony przeciwsłonecznej (SPF).

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Imatinib Zentiva nastąpi bardzo szybkie zwiększenie masy ciała.

Dzieci i młodzież: Lek Imatinib Zentiva jest stosowany także w leczeniu dzieci z CML.

Lek Imatinib Zentiva a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Imatinib Zentiva przez 15 dni po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, lub zaburzenia widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.

3. Jak stosować lek Imatinib Zentiva

Lekarz przepisał lek Imatinib Zentiva z powodu ciężkiej choroby pacjenta. Lek Imatinib Zentiva może pomóc w leczeniu tej choroby.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jest ważne aby stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz lub farmaceuta.

Nie należy przerywać stosowania leku Imatinib Zentiva, jeśli nie zaleci tego lekarz.

W jakiej dawce przyjmuje się lek Imatinib Zentiva

Stosowanie u pacjentów dorosłych: Lekarz określi dokładną liczbę tabletek leku Imatinib Zentiva, którą należy przyjmować.

W przypadku leczenia CML:

400 mg przyjmowanych jako cztery tabletki 100 mg lub jedna tabletka 400 mg raz na dobę.
600 mg przyjmowanych jako sześć tabletek 100 mg lub jedna tabletka 400 mg oraz dwie tabletki 100 mg raz na dobę.

W przypadku leczenia GIST:

Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana w postaci czterech tabletek po 100 mg lub jednej tabletki 400 mg raz na dobę.

W przypadku leczenia Ph-positive ALL:

Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako sześć tabletek 100 mg lub jedna tabletka 400 mg oraz dwie tabletki 100 mg raz na dobę.

W przypadku leczenia MDS/MPD:

Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako cztery tabletki 100 mg lub jedna tabletka 400 mg raz na dobę.

W przypadku leczenia HES/CEL:

Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako jedna tabletka 100 mg raz na dobę.

W przypadku leczenia DFSP:

Dawka dobowa wynosi 800 mg (osiem tabletek 100 mg lub dwie tabletki 400 mg), przyjmowana jako cztery tabletki 100 mg lub jedna tabletka 400 mg rano i cztery tabletki 100 mg lub jedną tabletę 400 mg wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz określi ile tabletek leku Imatinib Zentiva należy podać dziecku. Dawka leku Imatinib Zentiva będzie zależała od stanu dziecka, jego masy ciała i wzrostu.

Kiedy i jak przyjmuje się lek Imatinib Zentiva

Lek Imatinib Zentiva należy przyjmować wraz z posiłkiem.
Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jak długo przyjmuje się lek Imatinib Zentiva

Należy przyjmować lek Imatinib Zentiva codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imatinib Zentiva

Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą ilość tabletek, powinni natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą wymagać opieki medycznej.

Pominięcie przyjęcia leku Imatinib Zentiva

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomni. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę, o której pacjent zapomniał.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej podanych działań niepożądanych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) lub często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):

Szybkie zwiększenie masy ciała.
Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub wrzody w jamie ustnej.
Niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (pomimo braku urazu).

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób) lub rzadko (dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób):

Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).
Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów z płucami).
Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczego krwi).
Uczucie mdłości (nudności) z utratą apetytu, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (objawy problemów z wątrobą).
Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, w okolicy oczu, na skórze lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, wypukłe czerwone lub fioletowe plamy na skórze, swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka krostkowa (objawy problemów ze skórą).
Silny ból brzucha, obecność krwi w wymiocinach, kale lub moczu, czarne stolce (objawy zaburzeń żołądka i jelit).
Znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów z nerkami).
Uczucie mdłości (nudności) z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów z jelitami).
Silny ból głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mówieniem, nagła utrata świadomości (objawy problemów z układem nerwowym, takie jak krwawienie lub obrzęk w obrębie czaszki/mózgu).
Bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności, oraz ciemne zabarwienie moczu (objawy niedoboru krwinek czerwonych).
Ból oczu lub pogorszenie widzenia, krwawienie w oczach.
Ból kości lub stawów (objawy martwicy kości).
Pęcherze na skórze lub błonach śluzowych (objawy pęcherzycy).
Zdrętwienie lub uczucie zimna w palcach nóg i rąk (objawy zespołu Raynauda).
Nagłe obrzmienie i zaczerwienienie skóry (objawy zakażenia skóry zwane zapaleniem tkanki łącznej).
Trudności w słyszeniu.
Osłabienie mięśni i kurcze mięśni z nieprawidłowym rytmem serca (objawy zmian ilości potasu we krwi pacjenta).
Siniaczenie.
Ból żołądka z mdłościami (nudności).
Kurcze mięśni z gorączką, czerwono-brązowe zabarwienie moczu, ból lub osłabienie mięśni pacjenta (objawy problemów z mięśniami).
Ból miednicy, czasami z mdłościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy, zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (objawy problemów z jajnikami lub macicą).
Nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze strony stawów z towarzyszącymi nieprawidłowościami wyników badań laboratoryjnych (np. duże stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz małe stężenie fosforu we krwi).
Zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Współwystępowanie rozległej, nasilonej wysypki, nudności, gorączki, dużej liczby niektórych krwinek białych, bądź zażółcenia skóry lub oczu (objawów żółtaczki) z dusznością, bólem/uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem ilości oddawanego moczu i uczuciem pragnienia, itd. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).
Przewlekła niewydolność nerek.
Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): Ból głowy lub zmęczenie.
Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób): Brak łaknienia, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.
Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób): Bolesne czerwone guzki na skórze, ból skóry, zaczerwienienie skóry (zapalenie tkanki tłuszczowej znajdującej się pod skórą).
Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób): Splątanie.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zaczerwienienie i (lub) obrzęk dłoni i podeszew stóp, któremu może towarzyszyć mrowienie i piekący ból.

Jeśli którykolwiek z tych objawów nasili się, należy powiadomić lekarza.

5. Jak przechowywać lek Imatinib Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Imatinib Zentiva

Substancją czynną leku jest imatynib mezylanu. Każda tabletka leku Imatinib Zentiva zawiera imatynib mezylanu odpowiadający 100 mg imatynibu. Każda tabletka leku Imatinib Zentiva zawiera imatynib mezylanu odpowiadające 400 mg imatynibu.

Jak wygląda lek Imatinib Zentiva i co zawiera opakowanie

Lek Imatinib Zentiva 100 mg tabletki powlekane są ciemnożółte do brązowawo-pomarańczowych okrągłe o średnicy 10,1 mm (± 5%) z linią podziału z jednej strony i „100” z drugiej strony. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek Imatinib Zentiva 400 mg tabletki powlekane są w kształcie zbliżonym do owalnego, ciemnożółte do brązowawo-pomarańczowych, o wymiarach 21,6 mm długości i 10,6 mm szerokości (± 5%) z linią podziału z jednej strony i „400” z drugiej strony. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki 100 mg dostarczane są w opakowaniach zawierających 60 tabletek powlekanych. Tabletki 400 mg dostarczane są w opakowaniach zawierających 30 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca

Remedica LTD Limassol Industrial Estate, Aharnon Street, P.O.Box 51706, 3508, Limassol, Cypr

Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000, Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2023