Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Spis treści

1. Co to jest lek Metotab i w jakim celu się go stosuje

Lek Metotab jest wskazany w leczeniu:

• Ciężkiej, czynnej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów.
• Ciężkiej i uogólnionej łuszczycy pospolitej, szczególnie typu plackowatego, u dorosłych pacjentów, którzy nie reagują na standardowe leczenie.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest przewlekłą chorobą stawów i tkanki łącznej, która charakteryzuje się zapaleniem błon maziowych (błony znajdujące się w stawach). Błony maziowe wytwarzają płyn, którego funkcją jest zmniejszanie tarcia w wielu stawach. Stan zapalny powoduje pogrubienie błony maziowej i obrzęk stawu.

Łuszczyca pospolita jest często spotykaną, przewlekłą chorobą skóry, którą cechuje występowanie czerwonych plam pokrytych grubymi, suchymi, srebrzystymi, przylegającymi łuskami.

Lek Metotab modyfikuje i spowalnia przebieg choroby.

Metotreksat, który jest składnikiem leku Metotab, może być również dopuszczony do leczenia innych chorób niewymienionych w tej ulotce. W razie dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub innego pracownika opieki zdrowotnej i zawsze postępować zgodnie z ich zaleceniami.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Metotab

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Metotab (metotreksat):

W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycy pospolitej Metotab należy przyjmować tylko raz na tydzień. Przyjęcie zbyt dużej dawki Metotab (metotreksat) może mieć skutek śmiertelny. Należy bardzo uważnie zapoznać się z treścią punktu 3 tej ulotki. W razie jakichkolwiek pytań, należy przed przyjęciem tego leku zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie przyjmować leku Metotab

• jeśli pacjent ma uczulenie na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek albo choroba krwi,
• jeśli pacjent pije duże ilości alkoholu,
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, np. gruźlica lub zakażenie HIV, lub inny zespół niedoboru odporności,
• jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie jamy ustnej, żołądka lub jelit,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
• jeśli pacjent ma w tym samym czasie otrzymać szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Metotab należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub w złym stanie ogólnym,
• jeśli pacjent ma zaburzoną czynność wątroby lub nerek,
• jeśli pacjent jest odwodniony.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania leku Metotab

Metotreksat na pewien czas zaburza wytwarzanie plemników i komórek jajowych; w większości przypadków działanie to ustępuje. Metotreksat może spowodować poronienie i ciężkie wady wrodzone. Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Zalecane badania kontrole i środki ostrożności

Ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić również po zastosowaniu małych dawek metotreksatu. Aby wykryć je na czas, lekarz musi wykonywać badania kontrolne i testy laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia wykonane zostanie badanie krwi, aby sprawdzić, czy pacjent ma wystarczającą liczbę komórek krwi. Badania krwi zostaną również wykonane, aby ocenić czynność wątroby i sprawdzić, czy u pacjenta nie występuje zapalenie wątroby.

3. Jak przyjmować lek Metotab

Zalecana dawka:

Dawka w reumatoidalnym zapaleniu stawów i łuszczycy pospolitej: Przyjmować lek Metotab tylko raz na tydzień. Pacjent w porozumieniu z lekarzem ustali, w którym dniu tygodnia będzie zażywał lek.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę leku ustala lekarz w sposób indywidualnie dostosowany do potrzeb każdego pacjenta. Zazwyczaj lek zaczyna działać po 4 – 8 tygodniach w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów, a w przypadku łuszczycy pospolitej po 2 – 6 tygodniach. Czas trwania leczenia ustala lekarz.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Metotab jest za silne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Metotab

Należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Nie należy zmieniać dawkowania leku samodzielnie.

Pominięcie przyjęcia leku Metotab

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy poradzić się lekarza i przyjąć przepisaną przez lekarza dawkę jak najszybciej, a następnie przyjmować dawkę raz w tygodniu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania i stopień nasilenia działań niepożądanych zależą od dawki i częstości podawania leku Metotab. Ponieważ ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić nawet po małych dawkach leku, ważne jest, aby lekarz regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta.

Najistotniejsze działania niepożądane dotyczą układu krwiotwórczego i przewodu pokarmowego.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek następujące objawy, gdyż mogą one wskazywać na ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane, które wymagają pilnego podjęcia określonego leczenia:

• uporczywy suchy kaszel bez odkrztuszania, duszność i gorączka; mogą to być objawy zapalenia płuc;
• krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią;
• objawy uszkodzenia wątroby np. zażółcenie skóry i białek oczu;
• objawy uczulenia takie jak wysypka skórna;
• objawy uszkodzenia nerek;
• objawy zakażenia np. gorączka, dreszcze, obolałość;
• objawy, takie jak osłabienie/częściowa utrata sprawności układu mięśniowego jednej strony ciała;
• gorączka i ciężkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia;
• nieoczekiwane krwawienie np. krwawienie z dziąseł;
• objawy, takie jak nasilony ból głowy z towarzyszącą gorączką;
• u pacjentów chorujących na raka i otrzymujących leczenie metotreksatem zgłaszano występowanie określonych zaburzeń czynności mózgu;
• ciężka wysypka skórna lub pęcherze na skórze.

Poniżej znajdują się inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, utrata apetytu, ból brzucha.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• Owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, biegunka.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd.
• Ból głowy, zmęczenie, senność.
• Zmniejszone wytwarzanie krwinek.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• Zapalenie gardła.
• Zapalenie jelit, wymioty, zapalenie trzustki.
• Zwiększona wrażliwość na światło, wypadanie włosów.
• Ujawnienie się cukrzycy.
• Zawroty głowy, osłabienie zdolności myślenia.
• Zmniejszenie stężenia albumin w surowicy krwi.
• Bóle stawów, bóle mięśni.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• Zmniejszenie wchłaniania składników odżywczych, zapalenie dziąseł.
• Przebarwienie skóry, trądzik.
• Zakażenie (w tym uaktywnienie się utajonego zakażenia przewlekłego).
• Wahania nastroju.
• Zaburzenia widzenia.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Nagłe, ciężkie rozdęcie jelita grubego.
• Zanik popędu płciowego, impotencja.
• Powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększona liczba krwinek białych.
• Krwawienie z nosa.
• Obecność białka w moczu.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać lek Metotab

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować leku Metotab po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „Termin ważności”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metotab:

• Substancją czynną leku jest metotreksat. Lek zawiera 2,5 mg lub 7,5 mg lub 10 mg metotreksatu (w postaci metotreksatu disodowego).
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Metotab i co zawiera opakowanie:

Tabletki żółte, lekko nakrapiane, okrągłe, obustronnie wypukłe. Tabletki 10 mg mają linię podziału, która jest przeznaczona wyłącznie do oznakowania.

Butelka z HDPE lub PP, z wieczkiem z PP, zawierająca 10, 30, 50 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Theaterstr. 6, 22880 Wedel, Niemcy, Tel. +49 4103 8006 0, Faks: +49 4103 8006 100

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2022