Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Temozolomide FAIR-MED, kapsułki, twarde

• Temozolomide FAIR-MED, 5 mg
• Temozolomide FAIR-MED, 20 mg
• Temozolomide FAIR-MED, 100 mg
• Temozolomide FAIR-MED, 140 mg
• Temozolomide FAIR-MED, 180 mg
• Temozolomide FAIR-MED, 250 mg

Temozolomidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Temozolomide FAIR-MED i w jakim celu się go stosuje

Lek Temozolomide FAIR-MED zawiera substancję zwaną temozolomidem. Ten lek jest lekiem przeciwnowotworowym.

Lek Temozolomide FAIR-MED jest wskazany w leczeniu następującego rodzaju guzów mózgu:

• u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym. Lek Temozolomide FAIR-MED jest najpierw stosowany razem z radioterapią (okres skojarzonego leczenia), a następnie jako jedyny lek (okres monoterapii).
• u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz dorosłych pacjentów z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny. Lek Temozolomide FAIR-MED jest stosowany w leczeniu tego typu guzów, jeśli występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego po standardowym leczeniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temozolomide FAIR-MED

Kiedy nie stosować leku Temozolomide FAIR-MED

• jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy, czasami nazywany DTIC).
• jeśli jest znacznie zmniejszona liczba niektórych komórek krwi (mielosupresja), takich jak białe krwinki i płytki krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Temozolomide FAIR-MED należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• ponieważ pacjent musi być pod ścisłą obserwacją ze względu na rozwój ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez drobnoustrój Pneumocystis jirovecii.
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało lub może występować obecnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
• jeśli przed rozpoczęciem lub podczas leczenia u pacjenta wystąpi zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), zmniejszona liczba krwinek białych i płytek krwi lub zaburzenia krzepnięcia krwi.
• ponieważ u pacjenta może istnieć niewielkie ryzyko wystąpienia innych zmian w krwinkach, w tym białaczki.
• jeśli u pacjenta występują nudności (mdłości) i (lub) wymioty.
• jeśli wystąpi gorączka lub objawy zakażenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat może być bardziej wrażliwy na zakażenia, mieć zwiększoną skłonność do powstawania siniaków lub występowania krwawień.
• jeśli pacjent ma choroby nerek lub wątroby, może być konieczne dostosowanie dawki leku Temozolomide FAIR-MED.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ nie zostały przeprowadzone odpowiednie badania.

Inne leki i Temozolomide FAIR-MED

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Podczas leczenia lekiem Temozolomide FAIR-MED zarówno kobiety, jak i mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne.

3. Jak stosować lek Temozolomide FAIR-MED

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i czas trwania leczenia

Lekarz prowadzący określa odpowiednią dla danego pacjenta dawkę leku Temozolomide FAIR-MED. Dawka jest określana na podstawie wymiarów ciała (wzrost i masa ciała), w zależności od tego, czy guz pojawił się ponownie i czy pacjent był wcześniej poddany chemioterapii.

Pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym

U pacjentów nowo zdiagnozowanych leczenie będzie przebiegać w dwóch fazach:

• najpierw leczenie razem z radioterapią (okres skojarzonego leczenia)
• następnie leczenie tylko lekiem Temozolomide FAIR-MED (okres monoterapii).

W okresie leczenia skojarzonego lekarz prowadzący rozpocznie podawanie leku Temozolomide FAIR-MED w dawce 75 mg/m² pc. (zwykle stosowana dawka). Pacjent będzie otrzymywał tę dawkę codziennie przez 42 dni (do 49 dni) wraz z radioterapią.

Jak stosować lek Temozolomide FAIR-MED

Należy przyjąć przepisaną dawkę leku Temozolomide FAIR-MED raz na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Lek należy stosować na czczo, na przykład co najmniej godzinę przed planowanym spożyciem śniadania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwości) (pokrzywka, świszczący oddech lub inne zaburzenia oddychania),
• niekontrolowane krwawienia,
• napady drgawkowe (drgawki),
• gorączka,
• dreszcze,
• ciężkie, nieprzemijające bóle głowy.

Leczenie lekiem Temozolomide FAIR-MED może powodować zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi. Może to spowodować zwiększone występowanie siniaków lub krwawień, niedokrwistość (zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek), gorączkę i zmniejszoną odporność na zakażenia.

5. Jak przechowywać lek Temozolomide FAIR-MED

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, najlepiej w szafce zamkniętej na klucz. Przypadkowe połknięcie leku może spowodować u dziecka zgon.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po skrócie „EXP”.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Temozolomide FAIR-MED:

• Substancją czynną leku jest temozolomid. Każda kapsułka zawiera 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg lub 250 mg temozolomidu.
• Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa Typ A, kwas winowy, kwas stearynowy.

Jak wygląda lek Temozolomide FAIR-MED i co zawiera opakowanie:

• Kapsułki o mocy 5 mg: zielone wieczko, białe korpus.
• Kapsułki o mocy 20 mg: pomarańczowe wieczko, białe korpus.
• Kapsułki o mocy 100 mg: purpurowe wieczko, białe korpus.
• Kapsułki o mocy 140 mg: niebieskie wieczko, białe korpus.
• Kapsułki o mocy 180 mg: czekoladowobrązowe wieczko, białe korpus.
• Kapsułki o mocy 250 mg: białe wieczko, białe korpus.