Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vixpo, 3 mg + 0,02 mg, tabletki powlekane

Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2. „Zakrzepy krwi”).

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vixpo i w jakim celu się go stosuje

• Lek Vixpo jest tabletką antykoncepcyjną i stosuje się go w celu zapobiegania ciąży.
• Każda z 24 różowych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, o nazwie drospirenon i etynyloestradiol.
• Cztery białe tabletki nie zawierają substancji czynnej i nazywane są tabletkami placebo.
• Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są złożonymi środkami antykoncepcyjnymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vixpo

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vixpo należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi – patrz punkt 2. „Zakrzepy krwi”.

Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Vixpo, lekarz zada pacjentce kilka pytań dotyczących jej stanu zdrowia oraz zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i zależnie od indywidualnego przypadku może także przeprowadzić niektóre inne badania.

W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinno się zaprzestać stosowania leku lub w których skuteczność leku może być zmniejszona. W takich sytuacjach powinno się albo nie utrzymywać stosunków płciowych, albo stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody obserwacji cyklu lub pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ lek Vixpo wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, lek Vixpo nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Vixpo

Nie wolno stosować leku Vixpo, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową lub przemijający napad niedokrwienny;
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy: ciężką cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, bardzo wysokie ciśnienie krwi, bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
• jeśli pacjentka ma (lub w przeszłości miała) chorobę wątroby, a czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;
• jeśli pacjentka ma zaburzenia czynności nerek;
• jeśli pacjentka ma (lub w przeszłości miała) nowotwór wątroby;
• jeśli pacjentka ma (lub w przeszłości miała) lub u pacjentki podejrzewa się raka piersi lub narządów płciowych;
• jeśli pacjentka ma niewyjaśnione krwawienie z pochwy;
• jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych grup pacjentów

Dzieci i młodzież

Lek Vixpo nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentek, u których nie wystąpiła jeszcze pierwsza miesiączka.

Kobiety w podeszłym wieku

Lek Vixpo nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.

Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby

Nie należy przyjmować leku Vixpo, jeśli pacjentka cierpi na chorobę wątroby.

Kobiety z zaburzeniami czynności nerek

Nie należy przyjmować leku Vixpo, jeśli pacjentka cierpi na niewydolność nerek lub ostrą niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi.

W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Vixpo lub jakichkolwiek innych złożonych tabletek antykoncepcyjnych. Konieczne może też być regularne badanie przez lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w czasie stosowania leku Vixpo u pacjentki pojawią się lub pogorszą jakikolwiek z następujących stanów.

3. Jak stosować lek Vixpo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Każdy blister zawiera 24 różowe tabletki aktywne i 4 białe tabletki placebo.

Tabletki leku Vixpo w dwóch różnych kolorach ułożone są w odpowiedniej kolejności. Blister zawiera 28 tabletek.

Należy przyjmować jedną tabletkę leku każdego dnia, popijając niewielką ilością wody w razie konieczności. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, lecz każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.

Należy uważać, aby nie pomylić tabletek: przez pierwsze 24 dni należy przyjmować różową tabletkę, a następnie białą tabletkę przez ostatnie 4 dni. Następnie należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego blistra.

Przygotowanie blistra

W celu sprawdzenia codziennego przyjmowania tabletek, do każdego blistra leku dołączono 7 samoprzylepnych pasków z nadrukiem dni tygodnia.

W ciągu 4 dni, w czasie których pacjentka przyjmuje białe tabletki placebo, powinno rozpocząć się krwawienie (tak zwane krwawienie z odstawienia).

Kiedy można zacząć pierwszy blister?

• Jeżeli w poprzednim miesiącu nie były stosowane środki antykoncepcyjne zawierające hormony, stosowanie leku Vixpo należy rozpocząć w pierwszym dniu normalnego cyklu.
• Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego należy rozpocząć następnego dnia po zastosowaniu ostatniej aktywnej tabletki.
• Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej można przestawić się w dowolnym dniu.
• Po poronieniu lub przerwaniu ciąży postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Po porodzie stosowanie leku Vixpo można rozpocząć w 21. – 28. dniu po porodzie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vixpo

Brak doniesień o ciężkich szkodliwych następstwach przyjmowania zbyt wielu tabletek leku.

Pominięcie zastosowania leku Vixpo

Ostatnie 4 tabletki w czwartym rzędzie blistra to tabletki placebo. Jeżeli pominięta została jedna z tych tabletek, nie będzie to miało wpływu na skuteczność leku.

Jak postępować w przypadku wymiotów lub nasilonej biegunki

Jeśli wymioty wystąpiły w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu różowej tabletki aktywnej lub wystąpiła nasilona biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały całkowicie wchłonięte do organizmu.

Opóźnienie wystąpienia miesiączki: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, pacjentka może opóźnić wystąpienie miesiączki przez pominięcie zastosowania białych tabletek placebo.

Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć

Jeżeli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie będzie rozpoczynało się w dniach przyjmowania tabletek placebo.

Przerwanie stosowania leku Vixpo

Stosowanie leku można przerwać w dowolnej chwili. Jeżeli pacjentka nie chce zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza co do innych skutecznych metod zapobiegania ciąży.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Vixpo, należy skonsultować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane

• wahania nastroju,
• ból głowy,
• nudności,
• ból piersi, problemy z miesiączką, takie jak nieregularne miesiączki lub brak miesiączki.

Niezbyt częste działania niepożądane

• depresja, nerwowość, senność,
• zawroty głowy, uczucie mrowienia,
• migrena, żylaki, podwyższone ciśnienie krwi,
• ból brzucha, wymioty, niestrawność, wiatry, zapalenie błony śluzowej żołądka, biegunka,
• trądzik, świąd, wysypka,
• zakażenia grzybicze pochwy, ból miednicy, powiększenie piersi,
• krwawienia z macicy/pochwy, wydzielina z pochwy, uderzenia gorąca, zapalenie pochwy,
• zaburzenia miesiączkowania, bolesne, skąpe miesiączki, bardzo obfite miesiączki, suchość pochwy,
• spadek zainteresowania seksem,
• brak energii, nasilone pocenie się, zatrzymywanie płynów w organizmie,
• zwiększenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane

• kandydoza (zakażenie grzybicze),
• reakcja alergiczna,
• niebezpieczne zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy,
• zapalenie żyły, krwawienie z nosa, omdlenie,
• utrudnione lub bolesne współżycie seksualne,
• ogólne złe samopoczucie,
• utrata masy ciała.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko.

5. Jak przechowywać lek Vixpo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Substancjami czynnymi leku są: etynyloestradiol i drospirenon.

Każda różowa aktywna tabletka powlekana zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu.

Biała tabletka powlekana nie zawiera substancji czynnych.

Lek Vixpo jest dostępny w pudełkach zawierających 1, 3, 6 i 13 blistrów, z których każdy zawiera 28 (24+4) tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Wytwórca: Laboratorios León Farma, S.A.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2022 r.