Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Nibix, 100 mg, kapsułki, twarde Imatinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nibix i w jakim celu się go stosuje

Nibix jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.

Nibix jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z:

• Przewlekłą białaczką szpikową (CML – ang. Chronic Myeloid Leukaemia).
• Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (ang. Ph-positive ALL).
• Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD – ang. myelodysplastic/myeloproliferate).
• Zespołem hipereozynofilowym (HES – ang. Hypereosinophilic Syndrome) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL – ang. Chronic Eosinophilic Leukemia).
• Nowotworami wywodzącymi się z podścieliska przewodu pokarmowego (GIST – ang. Gastrointestinal Stromal Tumours).
• Guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP – ang. dermatofibrosarcoma protuberans).

W pozostałej części ulotki będą używane skróty nazw chorób wymienionych powyżej.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania i zasadności podawania leku Nibix, należy skierować je do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nibix

Lek Nibix jest przepisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi lub nowotworów litych.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Nibix

• jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Jeśli ta informacja dotyczy pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi zanim przyjmie lek Nibix.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nibix należy zwrócić się do lekarza:

• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby wątroby, nerek lub serca.
• jeśli pacjent przyjmuje lek lewotyroksynę po usunięciu tarczycy.
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
• jeśli podczas przyjmowania leku Nibix u pacjenta wystąpią siniaki, krwawienie, gorączka, zmęczenie i dezorientacja należy skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku Nibix pacjent może stać się bardziej wrażliwy na słońce. Jest ważne aby okrywać obszary skóry narażone na słońce oraz stosować preparaty z filtrem o wysokim wskaźniku ochrony przeciwsłonecznej (SPF).

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Nibix nastąpi bardzo szybkie zwiększenie masy ciała.

Dzieci i młodzież: Lek Nibix jest stosowany także w leczeniu dzieci z CML. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat.

3. Jak stosować lek Nibix

Lekarz przepisał lek Nibix z powodu ciężkiego stanu pacjenta. Lek Nibix może pomóc poprawić ten stan.

Jednak ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty. Ważne jest aby stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz, farmaceuta.

Nie należy przerywać stosowania leku Nibix, jeśli nie zaleci tego lekarz.

W jakiej dawce przyjmuje się lek Nibix

Stosowanie u pacjentów dorosłych: Lekarz określi dokładną liczbę kapsułek leku Nibix, którą należy przyjmować.

• W przypadku leczenia CML: Zależnie od stanu pacjenta dawka początkowa wynosi zazwyczaj 400 mg lub 600 mg.
• W przypadku leczenia GIST: Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako 4 kapsułki raz na dobę.
• W przypadku leczenia Ph-positive ALL: Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako 6 kapsułek raz na dobę.
• W przypadku leczenia MDS/MPD: Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako 4 kapsułki raz na dobę.
• W przypadku leczenia HES/CEL: Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako jedna kapsułka raz na dobę.
• W przypadku leczenia DFSP: Dawka dobowa wynosi 800 mg (8 kapsułek), przyjmowana jako 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem.

Kiedy i jak przyjmuje się lek Nibix

• Lek Nibix należy przyjmować wraz z posiłkiem w celu ochrony żołądka.
• Kapsuki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.
• Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć kapsułek, może je otworzyć i proszek rozpuścić w szklance niegazowanej wody lub soku jabłkowego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej podanych objawów niepożądanych.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) lub często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):

• Szybkie zwiększenie masy ciała.
• Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła i wrzody w jamie ustnej.
• Niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (pomimo braku urazu).

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób) lub rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób):

• Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca.
• Kaszl, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania.
• Nudności i utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.

5. Jak przechowywać lek Nibix

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Nie stosować leku z opakowań, które zostały uszkodzone lub noszą ślady otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nibix:

• Substancją czynną jest imatynib (w postaci mezylanu). Każda kapsułka leku Nibix zawiera 100 mg imatynibu (w postaci mezylanu).
• Pozostałe składniki to: krospowidon typ A, laktoza jednowodna i magnezu stearynian.
• Kapsułka zawiera żelatynę, żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Nibix i co zawiera opakowanie: Lek Nibix, 100 mg, kapsułki, twarde to pomarańczone kapsułki żelatynowe rozmiar „3”.

Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2024