Ulotka dla pacjenta – Inventum 25 mg

Wstęp

Przed zażyciem leku przeczytaj ulotkę i wypełnij TEST diagnostyczny. Lek Inventum jest stosowany u mężczyzn w wieku ≥ 18 lat z zaburzeniami erekcji, czyli niemożności uzyskania lub utrzymania wzwodu prącia wystarczającego do odbycia stosunku płciowego.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

INVENTUM, 25 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

Sildenafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści

1. Co to jest lek Inventum i w jakim celu się go stosuje

Inventum zawiera substancję czynną – syldenafil, która należy do leków z grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Inventum pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.

Lek Inventum jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu zaburzeń erekcji, definiowanych jako niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu wystarczającego do odbycia stosunku płciowego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Inventum

Kiedy nie przyjmować leku Inventum:

• jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent przyjmuje azotany (np. nitrogliceryna, monoazotan izosorbidu, diazotan izosorbidu) lub leki uwalniające tlenek azotu (np. molsidomina) lub lek przeciwniedokrwienny – nikorandil, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy.
• jeśli pacjent przyjmuje azotyn amylu lub azotan amylu wykorzystywane jako używki (tzw. poppers), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia tętniczego;
• jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego.
• jeśli pacjent ma ciężkie choroby serca takie jak: niestabilna choroba wieńcowa, choroba niedokrwienna, zastoinowa niewydolność serca II, III, IV w klasie NYHA;
• jeśli pacjent ma inne choroby serca takie jak: umiarkowana lub ciężka wada zastawkowa serca, kardiomiopatia przerostowa lub inna;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby;
• jeśli pacjent miał w ciągu ostatnich 6 miesięcy zawał serca, udar, zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca;
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze w spoczynku poniżej 90/50 mmHg;
• jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze w spoczynku powyżej 170/100 mmHg;
• jeśli u pacjenta stwierdzono dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, takie jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki;
• jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Inventum należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli u pacjenta występują choroby zwiększające ryzyko wystąpienia priapizmu;
• jeśli u pacjenta występuje anatomiczne zniekształcenie prącia lub choroba Peyroniego;
• jeśli pacjent ma dolegliwości ze strony serca;
• jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka, lub dwunastnicy lub zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli u pacjenta wystąpiło nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku;
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek nie powinien stosować dawki wyższej niż 25 mg.

Leku Inventum nie należy stosować jednocześnie z innymi stosowanymi doustnie lub miejscowo rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.

Leku Inventum nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) zawierającymi syldenafil ani innymi inhibitorami PDE5.

Leku Inventum nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

Lek Inventum nie jest przeznaczony dla kobiet.

3. Jak przyjmować lek Inventum

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

1 tabletka (25 mg) na dobę – przyjmowana w zależności od potrzeb – około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. Po konsultacji z lekarzem i w zależności od reakcji na lek, dawka może zostać zwiększona. Tabletkę należy rozgryźć i żuć do rozpuszczenia, nie wymaga popijania.

Leku Inventum nie należy przyjmować częściej niż raz na dobę.

Lek Inventum umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Czas, po którym występuje działanie leku Inventum jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty po obfitym posiłku.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po przyjęciu leku Inventum nie dochodzi do erekcji lub, gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Jeżeli problemy z osiągnięciem i (lub) utrzymaniem wzwodu wystąpią ponownie, należy skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia przyczyny i ustalenia dalszego postępowania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Inventum są zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta po przyjęciu leku Inventum wystąpią następujące objawy:

• nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła;
• jeśli w czasie stosunku płciowego lub po nim pacjent odczuwa ból w klatce piersiowej powinien przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić;
• nie przyjmować azotanów, w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej;
• nadmiernie przedłużający się i czasem bolesny wzwód – utrzymujący się ponad 4 godziny;
• nagłe pogorszenie lub utrata wzroku;
• ciężkie reakcje skórne objawiające się ciężkim łuszczeniem się i obrzęk skóry, powstawaniem pęcherzy w jamie ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączką;
• napady padaczkowe lub drgawki.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy.

Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów): nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca, niestrawność, widzenie z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.

Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka, przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie, wrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, bóle mięśni, senność, osłabione czucie dotyku, dzwonienie w uszach, suchość w jamie ustnej, zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa, ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku, krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.

Rzadko (może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów): omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne bicie serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowe zabarwienie białka oka; krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość nosa, obrzęk wewnątrz nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy piersiowej oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem leku Inventum.

Nie jest możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem leku Inventum.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Inventum

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Inventum

Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 25 mg syldenafilu tworzącego się in situ z 35,12 mg cytrynianu syldenafilu. Pozostałe składniki to: polakrylin potasu, woda oczyszczona, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, aspartam, kroskarmeloza sodowa, aromat mięty pieprzowej, laktoza jednowodna, powidon K-30.

Jak wygląda Inventum i co zawiera opakowanie

Lek Inventum to białe, trójkątne, obustronnie wypukłe tabletki. Tabletka leku Inventum ma liczbę „25” wytłoczoną po jednej stronie.

Opakowanie leku to: 2, 4 lub 8 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel.: (42) 22-53-100

Wytwórca: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Szkolna 31 95-054 Ksawerów

Genepharm S.A. 18th km Marathonos Avenue 15351 Pallini Attiki Grecja

lub

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 Malta

lub

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004, Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: