Ulotka informacyjna – Fentadon 50 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holandia

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Fentadon 50 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań dla psów

Fentanyl

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

1 ml zawiera:

Substancja czynna:
Fentanyl 50 mikrogramów (w postaci fentanylu cytrynianu 78,5 mikrogramów)

Substancje pomocnicze:
Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 1,6 mg
Propylu parahydroksybenzoesan 0,2 mg

Przejrzysty, bezbarwny roztwór.

4. Wskazania lecznicze

Do śródoperacyjnego znieczulenia podczas zabiegów chirurgicznych w chirurgii tkanek miękkich i chirurgii ortopedycznej.
Do kontrolowania bólu pooperacyjnego związanego z przeprowadzoną dużą operacją ortopedyczną lub zabiegiem chirurgicznym w obrębie tkanek miękkich.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u psów z niewydolnością serca, niskim ciśnieniem krwi, hipowolemią, obturacyjną chorobą dróg oddechowych, depresją oddechową, nadciśnieniem lub padaczką w wywiadzie.
Nie stosować u zwierząt z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek.

6. Działania niepożądane

Tak jak w przypadku innych narkotycznych leków przeciwbólowych najpowszechniejszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi po zastosowaniu fentanylu jest depresja oddechowa i bradykardia.
Bradykardia może pojawiać się w związku ze zwiększoną stymulacją serca przez nerw błędny.
Działanie depresyjne na układ oddechowy może być długotrwałe i może występować w sposób dwufazowy.

Podczas badań nad produktem zaobserwowano następujące objawy, które występowały bardzo często: przyspieszony oddech, sapanie, oddawanie moczu i kału, wokalizacja, wysuwanie języka, nadmierna aktywność, drażliwość, drżenie, wymioty, drapanie się i sedacja.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
– Bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)
– Często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)
– Niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)
– Rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)
– Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Psy

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga (-i) i sposób podania

Do podawania dożylnego. Przed podaniem leku powinna być dokładnie ustalona waga leczonego zwierzęcia. Reakcja na lek jest widoczna w ciągu 5 minut od podania. Długość działania przeciwbólowego wynosi od 20 minut (najniższa zalecana dawka) do 40 minut (najwyższa zalecana dawka).

Fentanyl może być podawany zgodnie z następującym schematem dawkowania:

Znieczulenie w postaci ciągłego wlewu (ang. Continuous Rate Infusion (CRI))
• 5-10 µg/kg (0,1- 0,2 ml/kg) dożylnie (IV) podane w postaci bolusu, a następnie 12-24 µg/kg/godzinę (0,24- 0,48 ml/kg/godzinę) dożylnie (IV), w celu znieczulenia śródoperacyjnego w ciągłym wlewie (CRI).
• 6-10 µg/kg/godzinę (0,12- 0,2 ml/kg/godzinę) dożylnie (IV) w ciągłym wlewie w celu znieczulenia pooperacyjnego u zwierząt. Podczas podawania fentanylu w okresie pooperacyjnym w postaci ciągłego wlewu, zwierzęta muszą być starannie monitorowane.

Zgodność fizyko-chemiczną wykazano jedynie dla rozcieńczeń 1:5 z następującymi roztworami do infuzji: sodu chlorek 0,9%, roztwór Ringera i glukoza 5%.

Ten produkt leczniczy weterynaryjny ma wąski margines bezpieczeństwa, i ważne jest aby dokładnie odmierzyć dawkę w celu uniknięcia przedawkowania.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

(Brak szczegółowych informacji)

10. Okres karencji

Nie dotyczy

11. Szczególne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie zamrażać.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po upływie „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni.
Chemiczna i fizyczna stabilność rozcieńczeń jest zachowana przez okres 4 godzin w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczenia powinny zostać zużyte natychmiast.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Zastosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego musi być poprzedzone dokładnym badaniem klinicznym. Można zastosować atropinę w celu stłumienia objawów ze strony nerwu błędnego.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Ten produkt leczniczy weterynaryjny powinien być dozowany indywidualnie, aż do uzyskania skutecznej dawki zapewniającej odpowiedni poziom działania przeciwbólowego i minimalizującej działania niepożądane. Zwierzęta powinny być dokładnie monitorowane, aż do uzyskania skutecznej dawki.

Działanie fentanylu może być zmienne, w zależności od indywidualnych różnic we wrażliwości na ból. W przypadku zwierząt starszych skuteczna dawka może być niższa niż w przypadku zwierząt młodych.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki