Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

1. Co to jest lek Calipra i w jakim celu się go stosuje

Lek Calipra należy do grupy leków określanych mianem statyn, które są lekami regulującymi poziom
lipidów (substancji tłuszczowych) w organizmie.

Lek Calipra stosowany jest w celu obniżania poziomu lipidów — konkretnie zaś cholesterolu
i triglicerydów — we krwi w sytuacjach, w których dieta i zmiany trybu życia nie przyniosły
oczekiwanych skutków. Jeśli pacjent jest narażony na zwiększone ryzyko rozwoju chorób serca, lek
Calipra można też stosować w celu obniżenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest u
pacjenta prawidłowy. W trakcie stosowania tego leku pacjent powinien stosować standardową dietę
obniżającą poziom cholesterolu.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Calipra

Kiedy nie przyjmować leku Calipra

• jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienione w punkcie 6),
• jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego
  zapalenia wątroby typu C,
• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek wystąpiły choroby wpływające na czynność
  wątroby,
• jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby i nie
  ustalono ich przyczyny,
• u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę,
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Calipra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa,
• jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmował doustnie lub w formie
  wstrzyknięć lek o nazwie kwas fusydowy. Przyjmowanie kwasu fusydowego z lekiem Calipra
  może doprowadzić do poważnych problemów z mięśniami (określanych mianem rabdomiolizy),
• jeśli pacjent przebył udar mózgu z krwotokiem wewnątrzmózgowym lub gdy w mózgu
  znajduje się niewielka ilość płynu z poprzedniego udaru,
• jeśli pacjent ma problemy z nerkami,
• jeśli u pacjenta występuje niedoczynność tarczycy,
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie
  mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia
  oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać
  objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4),
• w przypadku powtarzających się lub niewyjaśnionych bólów mięśni bądź dolegliwości mięśni
  w przeszłości u pacjenta lub u osób spokrewnionych,
• jeśli u pacjenta, podczas stosowania innych leków obniżających poziom lipidów we krwi
  (np. innych leków z grupy statyn bądź leków z grupy fibratów), występowały w przeszłości
  problemy z mięśniami,
• jeśli pacjent regularnie wypija duże ilości alkoholu,
• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości choroby wątroby,
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat,
• gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości
  konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.

3. Jak przyjmować lek Calipra

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Calipra lekarz zaleci pacjentowi przejście na standardową
dietę obniżającą poziom cholesterolu, której pacjent powinien przestrzegać również w trakcie
stosowania tego leku.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Calipra u dorosłych i u dzieci w wieku od 10 lat to
10 mg raz na dobę. Dawkę tę lekarz może zwiększyć, jeśli będzie taka konieczność, aż do
osiągnięcia takiej dawki, jaka jest w przypadku danego pacjenta konieczna. Lekarz będzie
dokonywał zmiany dawki w odstępach nie krótszych niż co 4 tygodnie. Dawka maksymalna leku
Calipra wynosi 80 mg raz na dobę.

Tabletki leku Calipra należy połykać w całości, popijając wodą; można je przyjmować o dowolnej
porze dnia z posiłkiem lub bez, albo niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się
przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze dnia.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

O tym, jak długo pacjent powinien stosować lek Calipra, decyduje lekarz.

Jeśli pacjent sądzi, że działanie leku Calipra jest zbyt mocne lub zbyt słabe, powinien
zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych lub
objawów, należy przerwać stosowanie tabletek i natychmiast poinformować o tym lekarza lub
zgłosić się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 1000):

• Ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, który może znacznie
  utrudniać oddychanie.
• Poważna choroba skóry przebiegająca z nasilonym łuszczeniem się i obrzękiem skóry,
  powstawaniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i na narządach płciowych oraz
  gorączką. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami (niejednolitego koloru), szczególnie
  na dłoniach i podeszwach, w przebiegu której mogą tworzyć się na skórze pęcherze.
• Osłabienie siły mięśniowej, bolesność, ból, pęknięcie mięśni lub czerwono-brązowe
  zabarwienie moczu. Jeśli w tym samym czasie pojawia się też złe samopoczucie lub wysoka
  temperatura, wówczas powodem tych objawów może być rozpad mięśni (fachowo określany
  mianem rabdomiolizy). Rozpad mięśni nie zawsze ustępuje, nawet po przerwaniu przyjmowania
  atorwastatyny; stan ten może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 10 000):

• Jeśli u pacjenta wystąpią problemy pod postacią niespodziewanych lub nietypowych
  krwawień lub siniaków, wówczas mogą one wskazywać na uszkodzenie wątroby. Należy wówczas jak
  najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Objawy podobne do tocznia (w tym wysypka, dolegliwości ze strony stawów i działanie na
  komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane tego leku:

Częste działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 10):

• nieżyt nosa, ból gardła, krwawienie z nosa,
• reakcje alergiczne,
• zwiększenie poziomu cukru we krwi (jeśli pacjent choruje na cukrzycę, powinien nadal
  starannie kontrolować poziom cukru we krwi), zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we
  krwi,
• ból głowy,
• nudności, zaparcie, wzdęcia, niestrawność, biegunka,
• bóle stawowe i mięśniowe, dolegliwości bólowe dolnego odcinka kręgosłupa,
• wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 100):

• jadłowstręt (utrata apetytu i spadek masy ciała), zwiększenie masy ciała, zmniejszenie
  poziomu cukru we krwi (jeśli pacjent choruje na cukrzycę, powinien nadal starannie kontrolować
  poziom cukru we krwi),
• koszmary senne, bezsenność,
• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców u rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na
  ból lub dotyk, zmiany w odczuwaniu smaku, utrata pamięci, nieostre widzenie, dzwonienie w
  uszach i/lub w głowie,
• wymioty, odbijanie się, ból w nadbrzuszu i podbrzuszu, zapalenie trzustki (stan zapalny
  trzustki powodujący ból brzucha),
• zapalenie wątroby,
• wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów,
• ból szyi, osłabienie siły mięśniowej,
• zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęki, szczególnie
  obrzęki wokół kostek, podwyższona temperatura ciała,
• obecność krwinek białych stwierdzona w badaniach moczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 1000):

• zaburzenia widzenia,
• niespodziewane krwawienia lub siniaki,
• cholestaza (żółtaczka, czyli żółtawe zabarwienie skóry i twardówek oczu),
• uszkodzenie ścięgien.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 10 000):

• reakcja alergiczna, której objawy mogą obejmować nagle pojawiający się ciężki,
  świszczący oddech, ból lub uczucie ściskania w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy,
  warg, jamy ustnej, języka lub gardła, duszność, zapaść,
• utrata słuchu,
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• utrzymujące się osłabienie mięśni.

Możliwe działania niepożądane zgłaszane w przypadku stosowania niektórych leków z grupy
statyn (czyli leków z tej samej grupy co lek Calipra):

• zaburzenia funkcji seksualnych,
• depresja,
• objawy ze strony układu oddechowego, w tym kaszel i/lub duszność, lub gorączka,
• cukrzyca. Ryzyko jej wystąpienia jest większe, jeśli stwierdza się u pacjenta wysoki
  poziom cukru i substancji tłuszczowych we krwi, jeśli pacjent ma nadwagę i jeśli pacjent ma
  nadciśnienie tętnicze. W trakcie stosowania tego leku lekarz będzie monitorował stan pacjenta.
• miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach
  mięśni biorących udział w oddychaniu)
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające
się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem
lub duszności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Calipra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku i opakowaniu
zewnętrznym po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Calipra

Substancją czynną leku jest atorwastatyna.

• Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej
  trójwodnej).
• Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej
  trójwodnej).
• Jedna tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej
  trójwodnej).
• Jedna tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej
  trójwodnej).

Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia węglan,
kopowidon VA 64, krospowidon (typ B), kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan,
krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian.

Otoczka (Opadry White Y-1-7000) zawiera: hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400.

Jak wygląda lek Calipra i co zawiera opakowanie

10 mg: Lek Calipra 10 mg tabletki powlekane ma postać białych, okrągłych, obustronnie
wypukłych tabletek z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „10” na drugiej
stronie. Średnica tabletki wynosi około 7 mm.

20 mg: Lek Calipra 20 mg tabletki powlekane ma postać białych, okrągłych, obustronnie
wypukłych tabletek z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „20” na drugiej
stronie. Średnica tabletki wynosi około 9 mm.

40 mg: Lek Calipra 40 mg tabletki powlekane ma postać białych, okrągłych, obustronnie
wypukłych tabletek z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „40” na drugiej
stronie. Średnica tabletki wynosi około 11 mm.

80 mg: Lek Calipra 80 mg tabletki powlekane ma postać białych, podłużnych, obustronnie
wypukłych tabletek z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „80” na drugiej
stronie. Wymiary tabletki wynoszą około 20 mm × 8 mm.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Każda z mocy leku Calipra tabletki powlekane dostępna jest w opakowaniach blistrowych po
30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana – Črnuče
Słowenia
tel.: 386 1 300 42 90
faks: 386 1 300 42 91
email: info@alkaloid.si

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Bułgaria Calipra 10 mg; 20 mg; 40 mg; 80 mg филмирани таблетки
• Węgry Atorvastatin-Teva 10 mg; 20 mg; 40 mg; 80 mg filmtabletta
• Polska Calipra
• Republika Słowacka Calipra 10 mg; 20 mg; 40 mg; 80 mg
• Słowenia Stavra 10 mg; 20 mg; 40 mg; 80 mg filmsko obložene tablete
• Rumunia Stavra 10 mg; 20 mg; 40 mg; 80 mg comprimate filmate
• Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Atorvastatin 10 mg; 20 mg; 40 mg; 80 mg
  film-coated tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.08.2023