Ulotka dla pacjenta: Sativex, aerozol do stosowania w jamie ustnej

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści

1. Co to jest lek Sativex i w jakim celu się go stosuje

Sativex to aerozol do stosowania w jamie ustnej, który zawiera wyciągi z Cannabis zwane kannabinoidami.

W jakim celu stosuje się lek Sativex

Sativex stosowany jest w stwardnieniu rozsianym (ang. multiple sclerosis – MS) w celu poprawy objawów związanych ze sztywnością mięśni. Ta sztywność mięśni nazywana jest również spastycznością. Spastyczność oznacza, że napięcie mięśni jest zwiększone, co powoduje, że mięśnie są sztywniejsze lub bardziej naprężone. Oznacza to, że poruszanie mięśniami jest trudniejsze niż normalnie. Sativex stosowany jest w przypadku, gdy inne leki nie pomogły w łagodzeniu sztywności mięśni.

Czterotygodniowe próbne stosowanie leku Sativex

Wyłącznie lekarz specjalista może rozpocząć u pacjenta terapię lekiem Sativex.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sativex, lekarz specjalista przeprowadzi dokładną ocenę. Jej celem będzie ocena sztywności mięśni pacjenta. Lekarz sprawdzi także czy inne stosowane przez pacjenta leki działały.
Następnie pacjent będzie próbnie stosował przez 4 tygodnie lek Sativex. Po tym, lekarz dokona ponownej oceny aby sprawdzić czy lek Sativex pomaga pacjentowi.
Jedynie w przypadku, gdy zaobserwuje się u pacjenta znaczną poprawę w zakresie spastyczności po upływie 4 tygodni, pacjent będzie mógł kontynuować leczenie lekiem Sativex.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sativex

Kiedy nie stosować leku Sativex:

Jeśli pacjent ma uczulenie na wyciągi z Cannabis lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjent lub jakakolwiek inna osoba bezpośrednio spokrewniona z pacjentem ma jakiekolwiek zaburzenia związane ze zdrowiem psychicznym, takie jak schizofrenia, psychoza lub inne znaczące zaburzenia psychiczne. Nie dotyczy to depresji związanej ze stwardnieniem rozsianym.
Jeśli pacjentka karmi piersią.

Nie stosować tego leku, jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sativex należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli:

Pacjentka jest w ciąży lub planuje mieć dziecko.
Pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.
Pacjent ma padaczkę lub regularne ataki (napady) drgawkowe.
Pacjent ma zaburzenia nerek.
Pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby.
Pacjent ma poważne zaburzenia serca, takie jak dusznica bolesna, słabo wyrównane nadciśnienie lub zaburzenia związane z częstością rytmu lub akcji serca lub po przebytym ataku serca.
Pacjent jest w podeszłym wieku, szczególnie, jeśli wykonywanie codziennych czynności, takich jak przygotowywanie gorących posiłków i napojów sprawia kłopot.
Pacjent uprzednio nadużywał jakiegokolwiek leku lub substancji.

Bez względu na to, czy pacjent jest mężczyzną czy kobietą, musi stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas stosowania tego leku.

3. Jak stosować lek Sativex

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sativex można stosować wyłącznie w jamie ustnej – na wewnętrznej stronie policzka lub pod językiem.

Sativex można stosować zarówno podczas jedzenia, jak i między posiłkami. Jednak stosowanie leku Sativex podczas posiłków może mieć wpływ na ilość leku wchłanianego przez organizm.
Należy starać się, na ile to możliwe, stosować Sativex każdego dnia w ten sam sposób w relacji do posiłków, tak żeby za każdym razem otrzymać taki sam efekt.

Otwieranie opakowania aerozolowego i przygotowanie do użycia

Wyjąć aerozol z lodówki.
Wpisać datę otwarcia opakowania aerozolowego na nalepce znajdującej się na końcu ulotki. Nakleić nalepkę na pojemnik aerozolowy, tak żeby można było sprawdzać datę.
Przed użyciem lekko wstrząsnąć pojemnik aerozolowy.
Zdjąć nasadkę ochronną.
Trzymać pojemnik aerozolowy pomiędzy kciukiem a palcem środkowym. Położyć palec wskazujący na końcówce rozpylacza.
Trzymając pojemnik aerozolowy pionowo, od 2 do 3 razy przećwiczyć rozpylanie w chusteczkę, aż do otrzymania delikatnej mgiełki.
Aerozol jest teraz gotowy do użycia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala, ponieważ pacjent powinien być obserwowany do momentu ustąpienia objawów:

widzenia lub słyszenia rzeczy, których nie ma (halucynacji).
wiary w rzeczy, które nie są prawdziwe.
poczucia, że inni ludzie są wrogo nastawieni.
myśli o samobójstwie.
uczuć depresji lub dezorientacji.
uczuć wzmożonego podekscytowania lub oderwania od rzeczywistości.

Bardzo często (u więcej niż 1 osoby na 10):

Zawroty głowy lub zmęczenie.

Często (u mniej niż 1 osoby na 10):

Zaburzenia pamięci lub koncentracji.
Senność lub lekkie zawroty głowy.
Niewyraźne widzenie.
Trudności z mową.
Nadmierny lub osłabiony apetyt.
Zmiany smaku lub suchość w ustach.
Zaparcia lub biegunka.
Nudności lub wymioty.
Zaburzenia w obrębie jamy ustnej, włącznie z pieczeniem, bólem lub owrzodzeniem.
Brak energii lub poczucie osłabienia lub ogólne złe samopoczucie.
Poczucie nienormalności lub upojenia alkoholowego.
Utrata równowagi lub upadki.

5. Jak przechowywać lek Sativex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin ważności”.
Nieotwarte opakowania z lekiem Sativex przechowywać w pozycji pionowej w lodówce (2°C – 8°C).
Po pierwszym otwarciu należy przechowywać lek Sativex w pozycji pionowej, w temperaturze poniżej 25°C.
Nie używać leku Sativex po upływie 42 dni od daty otwarcia opakowania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sativex

Substancjami czynnymi leku są wyciągi z Cannabis. 1 ml zawiera 38–44 mg i 35–42 mg dwóch wyciągów z Cannabis sativa L., liść i kwiat, co odpowiada 27 mg/ml delta-9-tetra-hydrokannabinolu (THC) oraz 25 mg/ml kannabidiolu (CBD).

Jak wygląda lek Sativex i co zawiera opakowanie

Sativex ma postać żółto-brązowego płynu w pojemniku aerozolowym z pompką i dozownikiem, o pojemności 10 ml. Pojemnik zawiera do 90 dawek dozowanych rozpyleń aerozolu (po odliczeniu 3 dawek przygotowawczych).