Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dorin 0,03 mg + 2 mg, tabletki powlekane

Ethinylestradiolum + Dienogestum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych:

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dorin i w jakim celu się go stosuje

Lek Dorin jest stosowany:

• w zapobieganiu ciąży,
• w celu leczenia kobiet z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu, które zdecydowały się na stosowanie tabletek antykoncepcyjnych i u których nie powiodło się odpowiednie leczenie miejscowe lub leczenie antybiotykami doustnymi.

Każda z 21 tabletek powlekanych zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich o nazwie etynyloestradiol i dienogest.

Środki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony zwane są „tabletkami złożonymi” lub „złożonymi środkami antykoncepcyjnymi”. Badania kliniczne dowodzą, że leki zawierające etynyloestradiol oraz dienogest łagodzą objawy trądziku u kobiet, u których jest on wynikiem zwiększonego stężenia męskich hormonów (zwanych androgenami).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dorin

Poprawa objawów trądziku zwykle następuje po trzech do sześciu miesięcy leczenia, ale stan skóry może dalej poprawiać się nawet po sześciu miesiącach leczenia. Pacjentka powinna omówić z lekarzem potrzebę kontynuowania leczenia po trzech do sześciu miesiącach leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu.

Kiedy nie stosować leku Dorin

Nie należy stosować leku Dorin, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol, dienogest lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność mutacji czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową lub przemijający napad niedokrwienny;
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
• bardzo wysokie ciśnienie krwi;
• bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi;
• choroba nazywana hiperhomocysteinemią;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występowało w przeszłości) zapalenie trzustki w połączeniu z podwyższonym poziomem triglicerydów we krwi;
• jeżeli u pacjentki występuje obecnie (lub występowała w przeszłości) ciężka choroba wątroby;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występowało w przeszłości) łagodny lub złośliwy nowotwór wątroby;
• jeśli u pacjentki występuje lub występowało w przeszłości podejrzenie lub rozpoznanie nowotworu zależnego od hormonów płciowych;
• jeśli u pacjentki występuje niewyjaśnione krwawienie z pochwy;
• jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki przeciwwirusowe.

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dorin należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi.

Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Dorin, lekarz zada pacjentce kilka pytań na temat zdrowia oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i, zależnie od indywidualnego przypadku, może także przeprowadzić niektóre inne badania.

W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinno się zaprzestać stosowania leku Dorin lub w których skuteczność leku Dorin może być zmniejszona. W takich sytuacjach należy albo nie utrzymywać stosunków płciowych, albo stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne.

Lek Dorin, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przez zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

3. Jak stosować lek Dorin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Aby skutecznie zapobiegać ciąży i leczyć trądzik u kobiet lek Dorin musi być stosowany zgodnie z instrukcją użycia. Aby zachować efekt antykoncepcyjny leku Dorin należy zapoznać się z punktem ulotki „pominięcie przyjęcia leku Dorin”.

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Dorin każdego dnia, w całości, popijając niewielką ilością wody w razie konieczności. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, lecz każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.

Opakowanie typu blister zawiera 21 tabletek powlekanych. Na opakowaniu każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Tabletki należy przyjmować codziennie.

Należy wziąć jedną tabletkę oznaczoną dniem tygodnia. W przypadku rozpoczęcia przyjmowania tabletek np. w piątek, należy wziąć tabletkę oznaczoną „pt”. Należy przyjmować jedną tabletkę dziennie, w kolejności wskazanej na opakowaniu.

Pora przyjmowania nie ma znaczenia, ale należy trzymać się raz wybranej godziny. Kolejne tabletki należy przyjmować zgodnie z kierunkiem strzałek, do czasu przyjęcia wszystkich 21 tabletek. Następnie nie należy przyjmować żadnych tabletek przez 7 dni. W trakcie tej 7-dniowej przerwy krwawienie miesięczne (krwawienie z odstawienia) powinno pojawić się po 2-3 dniach po przyjęciu ostatniej tabletki.

8. dnia po przyjęciu ostatniej tabletki leku Dorin (czyli po 7-dniowej przerwie) należy rozpocząć kolejny blister niezależnie od tego, czy krwawienie ustało, czy nie. Oznacza to, że każdy blister rozpoczyna się tego samego dnia tygodnia, a krwawienie powinno występować tego samego dnia miesiąca.

Lek Dorin zapobiega ciąży również podczas siedmiodniowej przerwy w stosowaniu, jeżeli lek jest stosowany zgodnie z instrukcją.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Dorin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Dorin, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach lub zakrzepów krwi w tętnicach. W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dorin”.

Ciężkie działania niepożądane, związane ze stosowaniem leku Dorin zostały wymienione w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, w którym zawarte są szczegółowe informacje. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentek)

• Ból głowy
• Ból piersi, w tym uczucie dyskomfortu i tkliwość piersi

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentek)

• Zapalenie pochwy i (lub) zapalenie sromu, kandydoza pochwy lub inne zakażenia grzybicze pochwy
• Zwiększony apetyt
• Depresyjny nastrój
• Migrena, zawroty głowy
• Wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi
• Ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka
• Trądzik, wypadanie włosów, wysypka, świąd
• Zmiany krwawień w postaci miesiączek krwotocznych, skąpych, rzadko występujących oraz całkowitego ich braku
• Krwawienia śródcykliczne z pochwy, krwotok maciczny, bolesne krwawienia miesiączkowe
• Upławy z pochwy
• Torbiele jajników
• Ból w obrębie miednicy
• Powiększenie piersi, obrzęk piersi
• Uczucie zmęczenia, złe samopoczucie
• Zwiększenie masy ciała

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentek)

• Zapalenie jajników i jajowodów, zakażenia dróg moczowych, zapalenie pęcherza, zapalenie sutka, zapalenie szyjki macicy, zakażenia grzybicze, zakażenia wirusowe, grypa, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych
• Mięśniak gładki macicy
• Tłuszczak piersi
• Niedokrwistość
• Nadwrażliwość
• Cechy męskie u kobiety
• Utrata apetytu
• Depresja, zaburzenia psychiczne, bezsenność, zaburzenia snu, agresja
• Zaburzenia krążenia krwi w mózgu lub sercu
• Dystonia
• Suche lub podrażnione oczy
• Nagła utrata słuchu, szumy uszne, zawroty głowy, zaburzenia słuchu
• Zapalenie żył, podniesione ciśnienie rozkurczowe, zawroty głowy lub omdlenia podczas podnoszenia z pozycji siedzącej lub leżącej, uderzenia gorąca, żylaki, zaburzenia czynności żył, ból żył
• Astma, szybkie i głębokie wdechy
• Zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie jelit, niestrawność
• Reakcje skórne, choroby skóry w tym alergiczne zapalenie skóry, neurodermit i (lub) atopowe zapalenie skóry, wyprysk, łuszczyca, nadmierne pocenie się, zaburzenia barwnikowe skóry, łojotok, łupież, zmiany skórne, objaw „skórki pomarańczowej” na skórze
• Ból pleców, ból kości, mięśni i stawów, bóle rąk i nóg
• Dysplazja szyjki macicy, ból lub torbiele przydatków macicy, torbiele w piersi, bolesny stosunek płciowy, wydzielanie mleka, zaburzenia miesiączkowania
• Ból w klatce piersiowej, obrzęki nóg i rąk, choroby grypopodobne, gorączka, drażliwość
• Zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów we krwi, spadek masy ciała, wahania masy ciała
• Ujawnienie obecności dodatkowego gruczołu sutkowego
• Niebezpieczne żylne i tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe

Częstość nieznana

Zmiany nastroju, zmniejszenie lub zwiększenie libido, nietolerancja soczewek kontaktowych, pokrzywka, zmiany na skórze i (lub) błonach śluzowych.

5. Jak przechowywać lek Dorin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dorin:

• Substancjami czynnymi leku są: etynyloestradiol i dienogest. Każda tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg dienogestu.
• Pozostałe składniki to: Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, maltodekstryna, magnezu stearynian.
• Otoczka: Hypromeloza 15 cP, tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, makrogol 4000, sodu cytrynian.

Jak wygląda lek Dorin i co zawiera opakowanie:

Dorin występuje w postaci białych tabletek powlekanych.

Wielkości opakowań:

• 21 tabletek – 1 blister po 21 sztuk
• 42 tabletki – 2 blistry po 21 sztuk
• 63 tabletki – 3 blistry po 21 sztuk

Blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: SUN-FARM Sp. z o.o., ul. Dolna 21, 05-092 Łomianki

Wytwórca: mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Straße 15, 06796 Brehna, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.2023