Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sidretella 20, 0,02 mg + 3 mg, tabletki powlekane

Ethinylestradiolum + Drospirenonum

Ważne informacje dotyczące złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych:

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sidretella 20 i w jakim celu się go stosuje

Lek Sidretella 20 jest środkiem antykoncepcyjnym, stosowanym w celu zapobiegania ciąży. Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich o nazwie drospirenon i etynyloestradiol.

Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywa się tabletkami „złożonymi”.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sidretella 20

Informacje ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sidretella 20 należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi – patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”.

Zanim pacjentka zacznie stosować lek Sidretella 20, lekarz zada kilka pytań dotyczących stanu zdrowia pacjentki (obecnego i w przeszłości) i jej bliskich krewnych. Lekarz zmierzy ciśnienie krwi i w zależności od obecnego stanu zdrowia pacjentki, może przeprowadzić inne badania.

W tej ulotce zostały opisane różne sytuacje, w przypadku których należy zaprzestać przyjmowania leku Sidretella 20 lub w wyniku których działanie leku Sidretella 20 może być zmniejszone.

W takich sytuacjach należy powstrzymać się od stosunków płciowych lub stosować dodatkowe, niehormonalne środki antykoncepcyjne, na przykład prezerwatywę lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metody obserwacji cyklu ani metody miejscowego pomiaru temperatury. Metody te mogą nie być miarodajne, ponieważ lek Sidretella 20 zaburza miesięczny cykl zmian temperatury ciała i wydzielania śluzu szyjkowego.

Lek Sidretella 20, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Sidretella 20

Nie należy stosować leku Sidretella 20 jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• Jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach.
• Jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia krzepnięcia krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych.
• Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub długotrwałego unieruchomienia (patrz punkt „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli pacjentka przebyła zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru).
• Jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach.
• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
• bardzo wysokie ciśnienie krwi.
• bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów).
• choroba nazywana hiperhomocysteinemią.
• Jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”.
• Jeśli pacjentka ma obecnie lub w przeszłości miała chorobę wątroby, a czynność wątroby nie powróciła do normy.
• Jeśli występują u pacjentki zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek).
• Jeśli pacjentka ma obecnie lub w przeszłości miała nowotwór wątroby.
• Jeśli obecnie (lub w przeszłości) u pacjentki występował lub istniało podejrzenie występowania raka piersi lub raka narządów płciowych.
• Jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.
• Jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Uczulenie to może być przyczyną świądu, wysypki lub obrzęku.
• Nie należy stosować leku Sidretella 20, jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz również punkt „Lek Sidretella 20 a inne leki”).

3. Jak przyjmować lek Sidretella 20

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Sidretella 20 raz na dobę każdego dnia, w miarę potrzeby popijając ją niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Należy je jednak przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeden blister zawiera 21 tabletek. Dzień tygodnia, w którym należy przyjąć tabletkę, jest wydrukowany obok każdej tabletki. Jeśli na przykład przyjmowanie tabletek rozpoczyna się w środę, należy przyjąć tabletkę, obok której oznaczono „śr.”. Należy kierować się strzałkami na blistrze, aż wszystkie 21 tabletek zostaną przyjęte.

Następnie nie należy przyjmować tabletek przez 7 dni. W ciągu tych 7 dni nieprzyjmowania tabletek (podczas przerwy w stosowaniu leku) powinno wystąpić krwawienie. Krwawienie, nazywane także krwawieniem z odstawienia, zwykle rozpoczyna się drugiego lub trzeciego dnia przerwy w stosowaniu leku.

Ósmego dnia od przyjęcia ostatniej tabletki leku Sidretella 20 (to jest po upłynięciu 7-dniowej przerwy w stosowaniu leku), należy rozpocząć kolejny blister, nawet jeśli krwawienie nie skończyło się. Oznacza to, że należy rozpocząć każdy blister w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie z odstawienia powinno pojawić się tego samego dnia każdego miesiąca.

Jeżeli pacjentka będzie stosować lek Sidretella 20 zgodnie z tym opisem, będzie również zabezpieczona przed ciążą w ciągu 7-dniowej przerwy w stosowaniu tabletek.

Kiedy pacjentka może rozpocząć pierwsze opakowanie?

• Jeżeli w poprzednim miesiącu pacjentka nie przyjmowała żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy rozpocząć przyjmowanie leku Sidretella 20 pierwszego dnia cyklu (to jest w pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek Sidretella 20 w pierwszym dniu miesiączki, uzyska natychmiastową ochronę przed ciążą. Można też zacząć przyjmowanie leku od drugiego do piątego dnia cyklu, wtedy jednak przez pierwsze 7 dni należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy).
• Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego zawierającego złożone środki antykoncepcyjne. Można rozpocząć przyjmowanie leku Sidretella 20 następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną z poprzedniego opakowania (ostatnia tabletka zwierająca substancję czynną), ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu przerwy w stosowaniu poprzedniego leku antykoncepcyjnego (lub po przyjęciu ostatniej tabletki poprzedniego leku antykoncepcyjnego niezawierającej substancji czynnych). W przypadku zmiany z systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego zawierającego złożone środki antykoncepcyjne należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Zmiana ze środka zawierającego wyłącznie progestagen (tabletki zawierające wyłącznie progestagen, zastrzyki, implanty, systemy domaciczne uwalniające progestagen). Zmiana z przyjmowania tabletek zawierających wyłącznie progestagen może się odbyć w dowolnym czasie (w przypadku implantu lub systemu domacicznego uwalniającego progestagen, należy przyjąć tabletkę nowego leku w dniu ich usunięcia; w przypadku zastrzyków, należy przyjąć tabletkę nowego leku w dniu, w którym miał być podany zastrzyk), we wszystkich przypadkach zaleca się jednak stosowanie dodatkowego zabezpieczenia (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
• Po poronieniu. Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Po porodzie. Można rozpocząć przyjmowanie leku Sidretella 20 między 21 i 28 dniem po porodzie. Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek później, powinna stosować tak zwaną barierową metodę antykoncepcji (na przykład prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania leku Sidretella 20.

Jeżeli pacjentka odbywała już stosunki płciowe po porodzie, a przed (ponownym) rozpoczęciem przyjmowania leku Sidretella 20, powinna upewnić się, że nie jest w ciąży lub odczekać do następnej miesiączki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sidretella 20

Nie istnieją doniesienia dotyczące poważnych następstw przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Sidretella 20. W przypadku przyjęcia kilku tabletek na raz pacjentka może poczuć się gorzej lub wymiotować lub może pojawić się krwawienie z pochwy. Nawet u dziewcząt, które jeszcze nie zaczęły miesiączkować, ale przypadkowo przyjęły ten lek, może wystąpić takie krwawienie.

Jeśli pacjentka przyjęła zbyt wiele tabletek leku Sidretella 20 lub zauważyła, że połknęło je dziecko, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Sidretella 20

• Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, zabezpieczenie przed ciążą nie zmniejsza się. Należy przyjąć tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o jej pominięciu, a następne tabletki przyjmować o zwykłej porze.
• Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin, zabezpieczenie przed ciążą może być zmniejszone. Im więcej tabletek pominięto, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę. Ryzyko zmniejszenia zabezpieczenia przed ciążą jest największe, jeśli pominięta zostanie tabletka na początku lub na końcu blistra. Należy zatem postępować w następujący sposób (patrz też diagram poniżej).

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki

W razie wystąpienia wymiotów w ciągu 3-4 godzin od przyjęcia tabletki lub pojawienia się ciężkiej biegunki istnieje zagrożenie, że substancje czynne nie zostały w pełni wchłonięte przez organizm pacjentki. Sytuacja jest niemal identyczna jak w przypadku pominięcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy jak najszybciej przyjąć tabletkę z zapasowego opakowania. W miarę możliwości należy ją przyjąć w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjęcia tabletki. Jeżeli jest to niemożliwe lub jeśli minęło ponad 12 godzin, należy przestrzegać zaleceń podanych w punkcie „Pominięcie przyjęcia leku Sidretella 20”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, zwłaszcza ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Sidretella 20, należy skonsultować się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych rodzajów ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sidretella 20”.

Następujące działania niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem leku Sidretella 20:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 kobiet):

• zmiany nastroju,
• bóle głowy,
• bóle brzucha (bóle żołądka),
• trądzik,
• bolesność piersi, powiększenie piersi, tkliwość piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki,
• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 kobiet):

• kandydoza (zakażenia grzybicze),
• opryszczka zwykła (herpes simplex),
• reakcje uczuleniowe,
• zwiększony apetyt,
• depresja, nerwowość, zaburzenia snu, zmniejszone zainteresowanie seksem,
• uczucie mrowienia, zawroty głowy (zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego),
• zaburzenia wzroku,
• nieregularne lub nietypowo szybkie bicie serca,
• zakrzep krwi w płucach (zatorowość płucna), wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi,
• migrena, żylaki,
• ból gardła,
• nudności, wymioty, zapalenie żołądka i (lub) jelit, biegunka, zaparcie,
• wypadanie włosów (łysienie), egzema (wyprysk), swędzenie skóry, wysypka skórna, suchość skóry, zaburzenia skóry tłustej (łojotokowe zapalenie skóry),
• bóle szyi, bóle kończyn, skurcze mięśni,
• zakażenie pęcherza moczowego,
• guzki piersi (łagodne i nowotworowe), wydzielanie mleka u kobiet niebędących w ciąży (mlekotok), torbiele jajników, uderzenia gorąca, brak miesiączki, nadmiernie obfite miesiączki, wydzielina z pochwy, suchość pochwy, ból w dolnej części brzucha (w obrębie miednicy), nieprawidłowy wynik badania rozmazu z szyjki macicy (metodą Papanicolau),
• zatrzymanie wody w organizmie, brak energii, nadmierne pragnienie, zwiększona potliwość,
• zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 kobiet):

• astma,
• upośledzenie słuchu,
• rumień guzowaty (stan charakteryzujący się czerwonymi, bolesnymi guzkami na skórze),
• rumień wielopostaciowy (wysypka w postaci zaczerwienienia lub owrzodzenia),
• zagrażające zdrowiu zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład,
• w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich),
• w płucach (np. zatorowość płucna),
• zawał serca,
• udar mózgu,
• miniudar lub przejściowe objawy udaru mózgu, znane jako przemijający napad niedokrwienny,
• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i (lub) jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sidretella 20

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sidretella 20

Substancjami czynnymi leku są 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu. Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana kukurydziana, powidon, kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek Sidretella 20 i co zawiera opakowanie

Sidretella 20 to różowe, okrągłe, gładkie tabletki powlekane o średnicy około 5,7 mm i grubości około 3,5 mm.

Lek Sidretella 20 jest dostępny w pudełkach po 1, 2, 3, 6 i 13 blistrów, z których każdy zawiera 21 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s. U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca

Laboratorios León Farma, S.A. Pol. Ind. Navatejera C/ La Vallina s/n 24008 – Villaquilambre, León Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Litwa: Sidretella 0,02 mg/3 mg
• Łotwa: Sidretella 0,02 mg/3 mg apvalkotās tabletes
• Polska: Sidretella 20
• Republika Czeska, Republika Słowacka: Sidretella

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2022