Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Sumilar Duo, 5 mg + 10 mg, kapsułki twarde

1. Co to jest lek Sumilar Duo i w jakim celu się go stosuje

Sumilar Duo zawiera dwie substancje czynne: ramipryl i amlodypinę. Ramipryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami konwertazy angiotensyny), zaś amlodypina do grupy leków o nazwie antagoniści kanałów wapniowych.

Ramipryl działa przez:

• zmniejszenie wytwarzania w organizmie substancji, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze,
• zmniejszenie napięcia i rozszerzenie naczyń krwionośnych,
• ułatwienie sercu pompowania krwi do wszystkich części organizmu.

Amlodypina działa przez:

• zmniejszenie napięcia i rozszerzenie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ krwi.

Sumilar Duo można stosować w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego) u pacjentów, u których odpowiednią kontrolę ciśnienia uzyskano podając obie substancje czynne w takich dawkach, jak w leku złożonym, ale w postaci oddzielnych tabletek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumilar Duo

Kiedy nie stosować leku Sumilar Duo

• jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl lub amlodypinę, na innego antagonistę wapnia, na inne inhibitory ACE lub na którekolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale serca.
• jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aortalnej (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem naczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach, stopach i w gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i ust, trudności w oddychaniu i połykaniu.
• jeśli pacjent poddawany jest dializie lub innym rodzajom filtracji krwi.
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, w których zmniejszony jest dopływ krwi (zwężenie tętnicy nerkowej).
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i otrzymuje lek w celu obniżenia ciśnienia tętniczego, zawierający aliskiren.
• jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem (lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej [przewlekłej] niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego).
• w ostatnich 6 miesiącach ciąży.
• jeśli ciśnienie tętnicze krwi pacjenta jest nieprawidłowo niskie lub niestabilne.

Jeśli którakolwiek z opisanych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien przyjmować leku Sumilar Duo. W razie wątpliwości należy przed przyjęciem leku Sumilar Duo zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Sumilar Duo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent jest w podeszłym wieku;
• pacjent ma zaburzenia czynności serca, wątroby lub nerek;
• u pacjenta istnieje ryzyko zaburzeń krążenia w sercu lub mózgu w razie nagłego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi;
• pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi;
• pacjent utracił dużo elektrolitów lub płynów;
• pacjent ma się poddać leczeniu w celu zmniejszenia uczulenia na jad pszczół lub os;
• pacjent ma otrzymać znieczulenie, np. przed operacją lub zabiegiem dentystycznym.
• pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć:
• badanie wykazało u pacjenta duże stężenie potasu we krwi;
• pacjent przyjmuje leki lub ma zaburzenia, które mogą zmniejszyć stężenie sodu we krwi;
• u pacjenta stwierdzono kolagenozę, taką jak twardzina lub układowy toczeń rumieniowaty;
• pacjent jest rasy czarnej.
• pacjent kaszle.
• pacjent przyjmuje jeden z następujących leków przeciwnadciśnieniowych.
• pacjentka jest w ciąży (lub mogła zajść ciążę), musi poinformować o tym lekarza.

3. Jak stosować lek Sumilar Duo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmowanie leku

• Lek należy przyjmować doustnie, raz na dobę, o tej samej porze, niezależnie od posiłków.
• Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem.
• Kapsułek nie należy zgniatać ani żuć.
• Leku nie należy przyjmować z sokiem grejpfrutowym.

Ile leku przyjmować

• Zwykle stosuje się 1 kapsułkę.
• Zależnie od uzyskanego wyniku leczenia lekarz może zwiększyć lub zmodyfikować dawkę.
• Maksymalną dawką jest 1 kapsułka leku o mocy 10 mg + 10 mg, przyjmowana raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może zmniejszyć dawkę początkową i powoli ją zwiększać. Nie zaleca się stosowania leku Sumilar Duo u pacjentów w bardzo podeszłym wieku i osłabionych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się podawania leku Sumilar Duo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sumilar Duo

Przyjęcie zbyt wielu kapsułek może spowodować znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, nawet do niebezpiecznie niskich wartości. W razie przedawkowania leku należy zwrócić się do lekarza lub udać się od razu do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Sumilar Duo

W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sumilar Duo

Nie należy nagle przerywać stosowania leku Sumilar Duo ani zmieniać bez uprzedniej konsultacji z lekarzem przepisanej dawki, gdyż grozi to przemijającym nasileniem choroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Sumilar Duo i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być konieczne szybkie leczenie:

• obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie, a także świąd i wysypka: mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na ten lek;
• ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, wysypka z powstawaniem pęcherzy w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nasilenie wcześniej istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, silny świąd, pęcherze, złuszczanie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych;
• przyspieszona czynność serca, nierówne lub silne bicie serca, ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej;
• dus zność, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech;
• łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy krwawienia;
• silny ból żołądka, który może promieniować do pleców;
• gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu;
• znacząco zmniejszone wydalanie moczu, obrzęk, utrata apetytu, nudności, wymioty, zmęczenie, trudności w oddychaniu, nieprawidłowy rytm serca.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób

• obrzęk

Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób

• senność (zwłaszcza na początku leczenia)
• kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy i szyi)
• obrzęk kostek
• ból głowy lub uczucie zmęczenia
• zawroty głowy
• omdlenie, niedociśnienie tętnicze
• zaburzenia widzenia
• suchy, drażniący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność
• ból żołądka lub jelit, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty
• wysypka skórna ze wzniesionymi grudkami lub bez nich
• ból w klatce piersiowej
• osłabienie
• kurcze lub bóle mięśni
• większe niż zwykle stężenie potasu we krwi, widoczne w badaniach laboratoryjnych

Niezbyt często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób

• zmiany nastroju, uczucie depresji, lęku, większej niż zwykle nerwowości lub niepokoju, problemy ze snem
• drżenie
• zaburzenia widzenia
• dzwonienie w uszach
• kichanie, katar
• kaszel
• wypadanie włosów
• świąd, uogólniona wysypka, purpurowe plamy na skórze
• zaburzenia oddawania moczu
• ogólne złe samopoczucie
• ból pleców
• zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała
• powiększenie piersi u mężczyzn
• odczucie wirowania
• świąd i nietypowe odczucia na skórze
• zmniejszona wrażliwość skóry
• utrata lub zaburzenia smaku
• odczucie zatkania nosa, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• obrzęk jelit
• zapalenie trzustki
• suchość w jamie ustnej
• ból żołądka, nudności
• nasilone pocenie się
• utrata bądź zmniejszenie apetytu
• obrzęki rąk i nóg
• bóle stawów
• gorączka
• impotencja, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet
• zwiększona liczba niektórych krwinek białych
• wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek
• zawał mięśnia sercowego, choroba naczyń serca
• obrzęk twarzy, warg lub gardła
• zmniejszona czynność nerek, w tym ciężka choroba nerek

Rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób

• uczucie splątania
• zaburzenia równowagi
• zaczerwienienie i obrzęk języka
• ciężkie złuszczanie się skóry, swędząca, grudkowa wysypka
• choroby paznokci
• wysypka skórna lub powstawanie siniaków
• plamy na skórze i ziębnięcie kończyn
• zaczerwienienie, świąd, obrzęk lub łzawienie oczu
• zaburzenia słuchu
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych lub płytek krwi
• zapalenie naczyń krwionośnych
• zwężenie naczyń krwionośnych
• zażółcenie skóry

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób

• reakcje alergiczne
• zapalenie wątroby
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne
• duże stężenie cukru we krwi
• zwiększone napięcie mięśniowe
• zaburzenie nerwów, które może powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie
• obrzęk dziąseł
• ciężkie reakcje skórne

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością: Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.

• trudności w koncentracji
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z niewielkimi owrzodzeniami
• za mała liczba krwinek wykryta w badaniach krwi
• mniejsze niż zwykle stężenie sodu w badaniach krwi
• zmiana koloru palców rąk i nóg po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu
• spowolnione lub osłabione reakcje
• odczucie pieczenia
• zaburzenia węchu
• pogrubione, czerwone lub srebrzyste zmiany na skórze
• wysypka na błonach śluzowych
• niewydolność szpiku kostnego
• ciężkie reakcje alergiczne
• zaburzenia krążenia mózgowego, w tym udar
• zwiększenie miana niektórych przeciwciał
• zagęszczenie moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, splątanie i drgawki
• drżenie, usztywniona postawa, maskowata twarz, spowolnienie ruchów i szurający, chwiejny chód.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Sumilar Duo

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia (np. odbarwienie).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sumilar Duo

Substancjami czynnymi są ramipryl i amlodypina. Każda kapsułka, twarda zawiera 5 mg ramiprylu i 10 mg amlodypiny (w postaci 13,9 mg amlodypiny bezylanu).

Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki: krospowidon, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, glicerolu dibehenian, korpus kapsułki: żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, wieczko kapsułki: indygotyna (zawiera sód) (E 132), azorubina (zawiera sód) (E 122), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Jak wygląda lek Sumilar Duo i co zawiera opakowanie

Nieoznakowane kapsułki żelatynowe twarde typu Coni-Snap (wielkość 0) z nieprzezroczystym, w kolorze cielistym korpusem i nieprzezroczystym, ciemnoczerwonym wieczkiem, wypełnione białym lub prawie białym, bezwonnym lub prawie bezwonnym granulatem wolnym od mechanicznych zanieczyszczeń.

Blistry w tekturowym pudełku zawierają 30, 90 lub 100 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria

Wytwórca: Egis Pharmaceuticals PLC, Bökenyföldi ut 118-120, H-1165, Budapeszt, Węgry

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2020