Ulotka informacyjna – Scanopril Flavour

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Lavet Pharmaceuticals Ltd., 2143 Kistarcsa, Batthyány u. 6., Węgry

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Scanopril Flavour 2,5 mg tabletki dla kotów i psów

Scanopril Flavour 5 mg tabletki dla kotów i psów

Scanopril Flavour 20 mg tabletki dla psów

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

Substancja czynna:

• Benazeprylu chlorowodorek: 2,5 mg (co odpowiada 2,30 mg Benazeprylu).
• Benazeprylu chlorowodorek: 5 mg (co odpowiada 4,60 mg Benazeprylu).
• Benazeprylu chlorowodorek: 20 mg (co odpowiada 18,4 mg Benazeprylu).

Brązowawa, owalna, podzielna tabletka, z nacięciem po obu stronach. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

4. Wskazania lecznicze

Benazeprylu chlorowodorek należy do grupy leków o nazwie inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE). Przepisywany jest przez lekarza weterynarii w celu leczenia zastoinowej niewydolności serca u psów oraz zmniejszania białkomoczu związanego z przewlekłą chorobą nerek u kotów.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować w przypadku niedociśnienia, hipowolemii, hiponatremii lub ostrej niewydolności nerek.

Nie stosować w przypadku niewydolności serca z upośledzoną frakcją wyrzutową z powodu zwężenia ujścia aorty lub zwężenia zastawki pnia płucnego.

Nie stosować w czasie ciąży lub laktacji.

Nie stosować u ciężarnych lub karmiących samic psów i kotów, ponieważ bezpieczeństwo stosowania Benazeprylu chlorowodorku w czasie ciąży lub karmienia w przypadku tych gatunków nie zostało ustalone.

6. Działania niepożądane

U niektórych psów z zastoinową niewydolnością serca podczas leczenia mogą wystąpić wymioty lub zmęczenie.

U psów i kotów z przewlekłą chorobą nerek może nastąpić niewielki wzrost stężenia kreatyniny. Prawdopodobnie ma to związek z wpływem leku na obniżanie ciśnienia krwi w nerkach.

U kotów Benazepryl może powodować zwiększoną konsumpcję pokarmu i wzrost masy ciała. W rzadkich przypadkach u kotów opisywano wymioty, utratę łaknienia, odwodnienie, letarg i biegunkę.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7. Docelowe gatunki zwierząt

Psy (2,5 mg; 5 mg; 20 mg) i koty (2,5 mg, 5 mg).

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać doustnie raz dziennie, wraz z posiłkiem lub między posiłkami. Czas trwania leczenia jest nieograniczony.

Tabletki są aromatyzowane i są chętnie zjadane przez większość psów i kotów.

Tabletki 2,5 mg

U psów:

Produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać doustnie, przy dawce minimalnej 0,25 mg (zakres 0,25 – 0,5) Benazeprylu chlorowodorku/kg masy ciała raz dziennie.

U kotów:

Produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać doustnie, przy dawce minimalnej 0,5 mg (zakres 0,5 – 1,0) Benazeprylu chlorowodorku/kg masy ciała raz dziennie.

Tabletki 5 mg

U psów:

Produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać doustnie, przy dawce minimalnej 0,25 mg (zakres 0,25 – 0,5) Benazeprylu chlorowodorku/kg masy ciała raz dziennie.

U kotów:

Produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać doustnie, przy dawce minimalnej 0,5 mg (zakres 0,5 – 1,0) Benazeprylu chlorowodorku/kg masy ciała raz dziennie.

Tabletki 20 mg

U psów:

Produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać doustnie, przy dawce minimalnej 0,25 mg (zakres 0,25 – 0,5) Benazeprylu chlorowodorku/kg masy ciała raz dziennie.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Wyłącznie do podania doustnego.

10. Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Przechowywać w suchym miejscu.

Niezużytą połowę tabletki należy odłożyć z powrotem do otwartego gniazda blistra, wsunąć do pudełka i przechowywać w bezpiecznym miejscu niedostępnym dla dzieci. Podzielone tabletki należy zużyć w ciągu 2 dni.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku po upływie EXP (miesiąc/rok). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Benazeprylu u psów i kotów o masie ciała poniżej 2,5 kg nie zostały ustalone.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: W przypadku występowania u zwierzęcia przewlekłej choroby nerek, lekarz weterynarii sprawdzi przed rozpoczęciem leczenia stan uwodnienia organizmu i może zalecić przeprowadzanie regularnych badań krwi w trakcie leczenia, aby kontrolować liczbę erytrocytów i stężenie kreatyniny w osoczu.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po użyciu należy umyć ręce. Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Ponieważ wiadomo, że inhibitory ACE oddziałują na ludzki płód, kobiety w ciąży powinny szczególnie uważać, aby przypadkowo nie połknąć produktu.

13. Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Poinformuj lekarza weterynarii, jeżeli zwierzę obecnie otrzymuje lub niedawno otrzymywało jakiekolwiek inne leki.

U psów z zastoinową niewydolnością serca Benazepryl podawano równocześnie z digoksyną, diuretykami, pimobendanem i lekami antyarytmicznymi i stwierdzono brak niepożądanych interakcji.

U ludzi równoczesne podawanie inhibitorów ACE i NLPZ może prowadzić do zmniejszenia skuteczności działania przeciwnadciśnieniowego lub upośledzenia funkcji nerek. Podawanie Benazeprylu równocześnie z innymi środkami przeciwnadciśnieniowymi może prowadzić do addytywnego działania hypotensyjnego.

Nie można wykluczyć wystąpienia interakcji z diuretykami oszczędzającymi potas. Lekarz weterynarii może zalecić, aby w czasie stosowania Benazeprylu równocześnie z diuretykiem oszczędzającym potas monitorować stężenie potasu we krwi.

14. Przedawkowanie

W przypadku przypadkowego przedawkowania może dojść do odwracalnego, przejściowego niedociśnienia. Leczenie powinno polegać na podaniu dożylnego wlewu ciepłego roztworu fizjologicznego.

15. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

16. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki.

17. Inne informacje

Właściwości farmakodynamiczne: Benazeprylu chlorowodorek jest prolekiem, hydrolizowanym in vivo do aktywnego metabolitu, Benazeprylatu. Benazeprylat jest wysoce skutecznym i selektywnym inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE), hamującym przekształcanie nieaktywnej angiotensyny I w aktywną angiotensynę II.

Tabletki 2,5 mg i 5 mg: Blister PA/ AL/ PVC z aluminiową folią kryjącą zawierający 14 tabletek. Pudełko tekturowe zawierające 1 blister po 14 tabletek (14 tabletek).

Tabletki 20 mg: Blister PA/ AL/ PVC z aluminiową folią kryjącą zawierający 7 tabletek. Pudełko tekturowe zawierające 1 blister po 7 tabletek (7 tabletek).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego: Nordpharm Poland Sp. z o.o., AI. Jerozolimskie 99 lok. 39, 02-001 Warszawa, tel. 22 6229181.