Ulotka dołączana do opakowania Podtlenek azotu AIR PRODUCTS

Informacja dla użytkownika

Podtlenek azotu AIR PRODUCTS, 100% v/v, gaz medyczny skroplony

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści

1. Co to jest Podtlenek azotu AIR PRODUCTS i w jakim celu się go stosuje

Grupa produktów leczniczych: Podtlenek azotu AIR PRODUCTS jest gazem wziewnym i należy do grupy innych anestetyków ogólnych.

Do czego stosowany jest Podtlenek azotu AIR PRODUCTS?

• Podtlenek azotu AIR PRODUCTS, w mieszaninie z tlenem, jest podawany jako środek przeciwbólowy o słabych właściwościach znieczulających przy krótkotrwałych, bolesnych zabiegach np. po wypadku, przy oparzeniach, zabiegach dentystycznych, porodzie i chirurgii otolaryngologicznej. Taka mieszanina zawsze składa się w 50% z podtlenku azotu i w 50% z tlenu.
• Mieszanina leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS z tlenem jest również stosowana jako anestetyk podstawowy w połączeniu z innymi anestetykami wziewnymi lub dożylnymi. W takich przypadkach skład mieszaniny jest różny: zawartość tlenu medycznego w mieszaninie wynosi przynajmniej 21% v/v.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS

Kiedy nie stosować leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS

• Jeśli pacjent regularnie lub ciągle oddycha tlenem medycznym.
• Jeżeli w organizmie może gromadzić się powietrze lub inny gaz. Szczególnie w przypadku nieleczonej odmy opłucnowej, gdzie gaz gromadzi się wewnątrz jamy opłucnej, wolnego gazu w jamie brzusznej, rozedmy pęcherzowej płuc, choroby kesonowej.
• Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia przytomności uniemożliwiające współpracę z lekarzem.
• Gdy występuje ostra niedrożność jelit.
• Gdy występuje podwyższone ciśnienie krwi w mózgu cechujące się silnymi bólami głowy, utrata ostrości widzenia, podwyższone ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego, objawy porażenia nerwów i zaburzenia przytomności.
• Gdy występują obrażenia twarzy w okolicy, w której ma być umieszczona maska.
• Po wstrzyknięciu gazu (SF6, C3F8) do gałki ocznej, gdyż istnieje ryzyko dalszego rozprężania się gazu, które może prowadzić do utraty wzroku.
• W przypadku niedoboru witaminy B12 we wczesnych etapach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Podtlenku azotu AIR PRODUCTS należy omówić to z lekarzem.

• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości problem z nadużywaniem leku/leków istnieje większe ryzyko uzależnienia od podtlenku azotu jeśli używasz go wielokrotnie. W takim przypadku lekarz zdecyduje czy leczenie Podtlenkiem azotu AIR PRODUCTS jest możliwe w Twoim przypadku.
• W przypadku niedoboru witaminy B12, niedokrwistości Biermera (anemia złośliwa), choroby Leśniowskiego-Crohna (nawracające (ciężkie) stany zapalne jelit wiążące się z biegunką, bólem brzucha, gorączką i utratą masy ciała) lub wegetarianizmu.
• W przypadku niewydolności serca lub innych zaburzeń pracy serca.
• W przypadku znacznego obniżenia ciśnienia krwi, spowodowanego wstrząsem lub niewydolnością serca.
• W przypadku anemii sierpowatej (choroba krwi, w której czerwone krwinki mają nieprawidłowy kształt).
• W trakcie porodu, gdy nie jest zalecane podawanie podtlenku azotu medycznego w połączeniu z opioidami (lekami zawierającymi opium), gdyż może obniżać poziom przytomności.
• Po wykonaniu zastrzyku do gałki ocznej należy odczekać odpowiednią ilość czasu, żeby uniknąć ryzyka zaburzeń wzroku.
• W przypadku jednoczesnego stosowania benzodiazepin (grupa leków o działaniu rozluźniającym, uspokajającym i zwiotczającym mięśnie), gdyż może wystąpić utrata przytomności.
• W przypadku leczenia bleomycyną (lek przeciwnowotworowy).

3. Jak stosować Podtlenek azotu AIR PRODUCTS

Podtlenek azotu AIR PRODUCTS należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Dawkowanie określi lekarz.

Krótkotrwałe stosowanie w uśmierzaniu bólu

Podtlenek azotu AIR PRODUCTS jest podawany jako środek przeciwbólowy o krótkotrwałym działaniu wyłącznie w mieszaninie z równą ilością tlenu (50% v/v podtlenku azotu i 50% v/v tlenu). Maksymalny czas podawania: nie dłużej niż 1 godzina nieprzerwanego podawania na dobę. Nie należy powtarzać zabiegu przez więcej niż 15 kolejnych dni.

Stosowanie jako podstawowy składnik znieczulenia ogólnego (anestetyk)

Podtlenek azotu AIR PRODUCTS jest podawany jako składnik znieczulenia ogólnego złożonego po wymieszaniu z przynajmniej 21% v/v tlenu. Podtlenek azotu AIR PRODUCTS w największym dozwolonym stężeniu (79%) nie wystarcza do osiągnięcia znieczulenia ogólnego, jest więc stosowany w połączeniu z innymi środkami znieczulającymi, wziewnymi lub dożylnymi. Połączenie zapewnia szybsze wchłanianie obu gazów znieczulających i zmniejszenie skutecznej dawki drugiego stosowanego środka znieczulającego (wziewnego lub dożylnego). Działanie rozpoczyna się zwykle w ciągu 2 do 5 minut.

Wskazówki dotyczące stosowania leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS

Podtlenek azotu AIR PRODUCTS może być podawany wyłącznie przez odpowiednio przeszkolony personel z zastosowaniem odpowiedniego sprzętu i dobrze dopasowanej maski twarzowej.

Podawać wyłącznie w dobrze wentylowanych pomieszczeniach, z zastosowaniem (centralnego) odciągu gazów.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Podtlenek azotu AIR PRODUCTS może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10000 pacjentów)
• Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Te działania niepożądane uporządkowano według klasyfikacji układów i narządów. Dokładne dane dotyczące częstości występowania działań niepożądanych nie są dostępne, lecz częstość wzrasta wraz z dawką i częstością podawania. Nudności i wymioty są najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi.

5. Jak przechowywać Podtlenek azotu AIR PRODUCTS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

• Butle z gazem należy przechowywać w temperaturze od -25°C do +65°C. Butle z gazem należy przechowywać w pozycji pionowej.
• Należy chronić butle z gazem przed upadkiem lub wstrząsami, na przykład przypinając je lub umieszczając w skrzyni kratowej.
• Butle gazu należy przechowywać w dobrze wentylowanych pomieszczeniach. Nie przechowywać w tym samym pomieszczeniu z materiałami palnymi.
• Należy przechowywać oddzielnie butle z gazem zawierające inny typ, np. tlen medyczny, lub skład gazu.
• Zaleca się przechowywać butle puste i pełne oddzielnie.
• Nie wolno przechowywać butli z gazem w pobliżu źródeł ciepła.
• Butle z gazem należy zakryć podczas przechowywania i chronić je przed oddziaływaniami atmosferycznymi.
• Nie dopuszczać do kontaktu z tłuszczami, olejami i węglowodorami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Podtlenek azotu AIR PRODUCTS: Substancją czynną jest podtlenek azotu, 100% v/v. Produkt nie zawiera innych składników.

Jak wygląda Podtlenek azotu AIR PRODUCTS i co zawiera opakowanie: Skroplony Podtlenek azotu AIR PRODUCTS jest dostarczany w butlach pod własnym ciśnieniem. Czasza butli ma kolor niebieski.

Butle z gazem – Podtlenek azotu AIR PRODUCTS

Niektóre rozmiary opakowania mogą nie być dostępne w danym kraju.