Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Levofloxacin Genoptim i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to Levofloxacin Genoptim. Levofloxacin Genoptim zawiera substancję czynną o nazwie lewofloksacyna, która należy do grupy leków nazywanej antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem „chinolonowym”. Jej działanie polega na zabijaniu bakterii wywołujących zakażenia w organizmie.

Lek Levofloxacin Genoptim stosuje się w leczeniu zakażeń:

• zatok
• płuc, u osób z przewlekłymi zaburzeniami oddychania lub zapaleniem płuc
• układu moczowego, w tym nerek i pęcherza moczowego
• gruczołu krokowego, kiedy zakażenie jest długotrwałe
• skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni, czasami określanych mianem „tkanek miękkich”

W niektórych sytuacjach lek Levofloxacin Genoptim może być stosowany w zapobieganiu chorobie płuc zwanej wąglikiem, która może wystąpić po kontakcie z bakteriami wywołującymi wąglika lub może być stosowany w leczeniu tej choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levofloxacin Genoptim

Kiedy nie stosować tego leku i skontaktować się z lekarzem:

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na lewofloksacynę, jakikolwiek inny antybiotyk chinolonowy, taki jak moksyfloksacyna, ciprofloksacyna lub ofloksacyna lub którykolwiek z pozostałych składników leku Levofloxacin Genoptim.
• Jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek napady padaczkowe.
• Jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek problemy ze ścięgnami, takie jak zapalenie ścięgna związane z leczeniem antybiotykiem chinolonowym.
• U dzieci i nastolatków w okresie wzrastania.
• U kobiet w ciąży, kobiet, które mogą zajść w ciążę lub kiedy istnieje podejrzenie, że kobieta może być w ciąży.
• W okresie karmienia piersią.

Nie należy stosować tego leku, jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości, przed zastosowaniem leku Levofloxacin Genoptim należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levofloxacin Genoptim należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli:

• pacjent ma 60 lat lub więcej
• pacjent stosuje kortykosteroidy, czasami nazywane steroidami
• pacjent jest po przeszczepie
• pacjent miał kiedykolwiek w przeszłości drgawki (napady padaczkowe)
• pacjent miał w przeszłości uszkodzenie mózgu spowodowane udarem mózgu lub innym urazem mózgu
• pacjent ma chorobę nerek
• pacjent ma rozpoznany „niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej”
• pacjent miał kiedykolwiek w przeszłości problemy ze zdrowiem psychicznym
• pacjent miał kiedykolwiek w przeszłości problemy z sercem
• pacjent ma cukrzycę
• pacjent miał kiedykolwiek w przeszłości problemy z wątrobą
• pacjent choruje na miastenię
• pacjent ma uszkodzenia nerwów (neuropatia obwodowa)
• u pacjenta stwierdzono poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej tętnicy obwodowej)
• w przeszłości wystąpiło u pacjenta rozwarstwienie aorty (rozdarcie ściany aorty)
• u pacjenta stwierdzono niedomykalność zastawek serca
• w rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty
• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po zastosowaniu lewofloksacyny.

3. Jak stosować lek Levofloxacin Genoptim

Lek Levofloxacin Genoptim należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku

• Lek przyjmuje się doustnie.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• Tabletki można przyjmować podczas posiłku lub w dowolnym czasie między posiłkami.

Jaką dawkę należy stosować

Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku Levofloxacin Genoptim należy przyjmować. Dawka leku zależy od rodzaju i miejsca zakażenia. Czas trwania leczenia zależy od ciężkości zakażenia. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest za słabe lub zbyt silne, nie należy samemu zmieniać dawki, lecz należy poradzić się lekarza.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Zapalenie zatok:

• dwie tabletki leku Levofloxacin Genoptim 250 mg, raz na dobę
• lub jedna tabletka leku Levofloxacin Genoptim 500 mg, raz na dobę.

Zakażenia płuc u pacjentów z długotrwałymi problemami z oddychaniem:

• dwie tabletki leku Levofloxacin Genoptim 250 mg, raz na dobę
• lub jedna tabletka leku Levofloxacin Genoptim 500 mg, raz na dobę.

Zapalenie płuc:

• dwie tabletki leku Levofloxacin Genoptim 250 mg, raz lub dwa razy na dobę
• lub jedna tabletka leku Levofloxacin Genoptim 500 mg, raz lub dwa razy na dobę.

Zakażenia dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza moczowego:

• jedna tabletka lub dwie tabletki leku Levofloxacin Genoptim 250 mg, raz na dobę
• lub pół tabletki lub jedna tabletka leku Levofloxacin Genoptim 500 mg, raz na dobę.

Zakażenia gruczołu krokowego:

• dwie tabletki leku Levofloxacin Genoptim 250 mg raz na dobę
• lub jedna tabletka leku Levofloxacin Genoptim 500 mg, raz na dobę.

Zakażenia skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni:

• dwie tabletki leku Levofloxacin Genoptim 250 mg, raz lub dwa razy na dobę
• lub jedna tabletka leku Levofloxacin Genoptim 500 mg, raz lub dwa razy na dobę.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek: Lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku.

Dzieci i młodzież: Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży.

Ochrona skóry przed promieniowaniem słonecznym

Podczas stosowania tego leku i przez 2 dni po zakończeniu jego stosowania należy unikać bezpośredniej ekspozycji na działanie światła słonecznego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Te działania niepożądane mają zazwyczaj nasilenie lekkie lub umiarkowane i często ustępują w krótkim czasie.

Należy przerwać stosowanie leku Levofloxacin Genoptim i natychmiast zgłosić się do lekarza lub do szpitala, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• Reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• Wodnista biegunka, z domieszką krwi, z możliwymi skurczami żołądka i wysoką temperaturą.
• Ból i stan zapalny ścięgien lub więzadeł, mogące prowadzić do zerwania.
• Drgawki (napady padaczkowe).
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy, paranoja).
• Uczucie depresji, zaburzenia psychiczne, niepokój (pobudzenie), dziwne sny lub koszmary.
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowy skład krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne narządy ciała.
• Zespół związany z nieprawidłowym wydalaniem wody i niskim stężeniem sodu.
• Zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi prowadzące do śpiączki.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• Pieczenie, mrowienie, ból lub drętwienie. Mogą to być objawy „neuropatii”.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
• Utrata apetytu, zażółcenie skóry i białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, świąd, tkliwość żołądka (brzucha).
• Zmiany opinii i myśli (reakcje psychotyczne) z ryzykiem wystąpienia myśli lub prób samobójczych.

5. Jak przechowywać lek Levofloxacin Genoptim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie należy stosować leku Levofloxacin Genoptim po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levofloxacin Genoptim: Substancją czynną leku jest lewofloksacyna. Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lub 500 mg lewofloksacyny w postaci lewofloksacyny półwodnej. Pozostałe składniki leku to:

• Rdzeń tabletki: krospowidon (typu A), hypromeloza (15 cP), celuloza mikrokrystaliczna i magnezu stearynian.
• 250 mg Otoczka tabletki: hypromeloza (6 cP) (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek czerwony (E 172), polisorbat 80 (E 433).
• 500 mg Otoczka tabletki: hypromeloza (6 cP) (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), polisorbat 80 (E 433).

Jak wygląda lek Levofloxacin Genoptim i co zawiera opakowanie: Levofloxacin Genoptim, 250 mg, tabletki powlekane: różowe, w kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „ML” i „62” po obu stronach głębokiego rowka dzielącego oraz z linią podziału po drugiej stronie.

Levofloxacin Genoptim, 500 mg, tabletki powlekane: barwy brzoskwiniowej, w kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „ML” i „63” po obu stronach głębokiego rowka dzielącego oraz z linią podziału po drugiej stronie.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny: Synoptis Pharma Sp. z o.o., ul. Krakowiaków 65, 02-255 Warszawa.

Importer: Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Rabowicka 15, 62-020 Swarzędz.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.2022