Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Levetiracetam Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lek Levetiracetam Aurovitas, tabletki powlekane jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).

Lek Levetiracetam Aurovitas stosowany jest:

• jako monoterapia (jako jedyny lek) w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką, w leczeniu pewnych postaci padaczki.
• jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:
• u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca, w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia;
• u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną, w leczeniu napadów mioklonicznych;
• u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną, w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Levetiracetam Aurovitas

Jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub którykolwiek składnik tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Aurovitas należy omówić to z lekarzem:

• Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek Levetiracetam Aurovitas należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
• U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Levetiracetam Aurovitas, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.
• Jeśli w rodzinie pacjenta albo wcześniej u samego pacjenta występował nieregularny rytm pracy serca.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub będą się utrzymywać dłużej niż kilka dni:

• Nieprawidłowe myśli, drażliwość lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle.
• Zaostrzenie padaczki.

3. Jak przyjmować lek Levetiracetam Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy przyjmować liczbę tabletek zgodną z zaleceniami lekarza.

Lek Levetiracetam Aurovitas musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Leczenie uzupełniające i monoterapia (w wieku od 16 lat)

Dorośli (w wieku ≥ 18) i młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub mniej: Zalecana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.

Jeżeli pacjent przyjmuje lek Levetiracetam Aurovitas po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą dawkę dobową.

Sposób podawania:

Tabletki leku Levetiracetam Aurovitas należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Lek Levetiracetam Aurovitas można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.

Czas trwania leczenia:

Lek Levetiracetam Aurovitas stosowany jest do leczenia długotrwałego. Należy kontynuować leczenie lekiem Levetiracetam Aurovitas tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu;
• obrzęk twarzy, ust, języka i gardła;
• objawy grypopodobne i wysypka na twarzy;
• objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty;
• wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy;
• oznaki poważnych zmian psychicznych.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy.

5. Jak przechowywać lek Levetiracetam Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pudełku i pojemniku.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levetiracetam Aurovitas: Substancją czynną leku jest lewetyracetam. Każda tabletka powlekana zawiera, odpowiednio, 250 mg lub 500 mg, lub 750 mg, lub 1000 mg lewetyracetamu.

Ponadto lek zawiera: Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna, bezwodna, powidon, talk, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Levetiracetam Aurovitas i co zawiera opakowanie: Tabletka powlekana.

Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.