Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Espiro, 25 mg, tabletki powlekane

Espiro, 50 mg, tabletki powlekane

Eplerenonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Espiro i w jakim celu się go stosuje

Espiro należy do grupy leków nazywanych selektywnymi antagonistami aldosteronu. Leki te blokują działanie aldosteronu, substancji produkowanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie krwi oraz czynność serca. Zwiększone stężenie aldosteronu może powodować w organizmie zmiany, prowadzące do niewydolności serca.

Espiro jest lekiem stosowanym w leczeniu niewydolności serca w celu zapobiegania nasileniu choroby oraz zmniejszenia liczby hospitalizacji w przypadku:

• przebytego zawału serca – w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca;
• utrzymujących się, łagodnych objawów pomimo stosowania dotychczasowego leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Espiro

Kiedy nie stosować leku Espiro:

• jeśli pacjent ma uczulenie na eplerenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli występuje zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia);
• jeśli pacjent przyjmuje leki pomagające w wydalaniu nadmiernej ilości płynów z organizmu;
• jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• jeśli występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby;
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zakażeniach grzybiczych;
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane przeciw wirusowi HIV;
• jeśli pacjent przyjmuje antybiotyki stosowane w zakażeniach bakteryjnych;
• jeśli pacjent przyjmuje nefazodon, stosowany w leczeniu depresji;
• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Espiro należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• występuje zaburzenie czynności nerek lub wątroby;
• pacjent przyjmuje sole litu;
• pacjent przyjmuje takrolimus lub cyklosporynę.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania eplerenonu u dzieci i młodzieży.

Espiro a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie wolno przyjmować leku Espiro z następującymi lekami:

• itrakonazol lub ketokonazol;
• rytonawir, nelfinawir;
• klarytromycyna, telitromycyna;
• nefazodon;
• leki moczopędne oszczędzające potas;
• leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

• lit;
• cyklosporyna lub takrolimus;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne;
• trimetoprim;
• alfa-1-adrenolityki;
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne;
• glikokortykosteroidy;
• digoksyna;
• warfaryna;
• erytromycyna, sakwinawir, flukonazol, amiodaron, diltiazem oraz werapamil;
• ziele dziurawca, ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina i fenobarbital.

Espiro z jedzeniem i piciem

Espiro można przyjmować podczas posiłku lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Espiro mogą wystąpić zawroty głowy. W razie ich występowania nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Espiro zawiera laktozę jednowodną i sód

Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Espiro

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki Espiro można przyjmować podczas posiłku lub na czczo. Należy połykać tabletki w całości, popijając dużą ilością wody.

Espiro przyjmuje się zwykle z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, np. beta-adrenolitykami.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka o mocy 25 mg raz na dobę. Po 4 tygodniach lekarz zwiększy dawkę do 50 mg raz na dobę. Maksymalna dawka wynosi 50 mg na dobę.

Lekarz zaleci oznaczenie stężenia potasu we krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Espiro, w ciągu pierwszego tygodnia leczenia oraz po miesiącu od rozpoczęcia leczenia lub po zmianie dawki. W zależności od stężenia potasu we krwi lekarz może dostosować dawkę.

U pacjentów z łagodną chorobą nerek leczenie rozpoczyna się od zazwyczaj stosowanej dawki początkowej. W przypadku umiarkowanej choroby nerek, dawka początkowa to jedna tabletka o mocy 25 mg podawana co drugą dobę. U pacjentów z ciężką chorobą nerek stosowanie leku Espiro jest przeciwwskazane.

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki początkowej.

Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają dostosowania dawki początkowej leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Espiro

Należy poinformować natychmiast lekarza lub farmaceutę. Najbardziej prawdopodobne objawy występujące w przypadku przedawkowania leku to: niskie ciśnienie tętnicze krwi oraz zwiększone stężenie potasu we krwi.

Pominięcie zastosowania leku Espiro

W przypadku, gdy jest to czas przyjęcia następnej tabletki, należy pominąć zapomnianą tabletkę i przyjąć kolejną we właściwym czasie. W innym wypadku należy przyjąć tabletkę, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni, pod warunkiem, że do czasu przyjęcia następnej tabletki jest ponad 12 godzin.

Przerwanie stosowania leku Espiro

Ważne jest, aby przyjmować lek zgodnie z zaleceniami, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w połykaniu
• pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Są to objawy obrzęku naczynioruchowego, działania niepożądanego występującego niezbyt często.

Częste działania niepożądane

• zwiększenie stężenia potasu we krwi
• zawroty głowy
• ból głowy
• omdlenie
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
• bezsenność
• kaszel
• zaparcie
• niskie ciśnienie tętnicze
• zaburzenia serca
• biegunka
• nudności
• wymioty
• zaburzenia czynności nerek
• wysypka
• świąd
• osłabienie
• kurcz mięśni i ból pleców
• zwiększenie stężenia mocznika we krwi
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane

• zwiększenie ilości krwinek białych określonego typu
• odwodnienie
• zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi
• małe stężenie sodu we krwi
• zakażenie
• zapalenie pęcherzyka żółciowego
• obniżenie ciśnienia tętniczego
• zakrzep
• szybka czynność serca
• ból gardła
• wzdęcie
• niedoczynność tarczycy
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi
• zmniejszenie wrażliwości na dotyk
• zwiększona potliwość
• ból mięśni i kości
• złe ogólne samopoczucie
• zapalenie nerek
• powiększenie piersi u mężczyzn
• zmiany wyników niektórych badań krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

5. Jak przechowywać lek Espiro

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Espiro:

• Substancją czynną leku jest eplerenon. Każda tabletka zawiera 25 mg lub 50 mg eplerenonu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza 15cP, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan.
• Otoczka tabletki zawiera: hypromelozę 6 cP, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), laktozę jednowodną, triacetynę, żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Espiro i co zawiera opakowanie:

Espiro 25 mg to tabletki powlekane barwy żółtej, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy 6 mm. Espiro 50 mg to tabletki powlekane barwy żółtej, okrągłe, obustronnie wypukłe z pojedynczą linią podziału po jednej stronie i średnicy 8 mm.

Opakowanie zawiera: 10, 20, 28, 30, 50 lub 90 tabletek powlekanych w blistrach i tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: