Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Levetiracetam NeuroPharma, 250 mg, tabletki powlekane

Levetiracetam NeuroPharma, 500 mg, tabletki powlekane

Levetiracetam NeuroPharma, 750 mg, tabletki powlekane

Levetiracetam NeuroPharma, 1000 mg, tabletki powlekane

Levetiracetamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku lub podaniem leku dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Levetiracetam NeuroPharma i w jakim celu się go stosuje

Lewetyracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).

Lek Levetiracetam NeuroPharma jest stosowany:

• jako monoterapia (stosowanie samego leku Levetiracetam NeuroPharma) w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką, w leczeniu pewnych postaci padaczki.
• jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:
• u dorosłych, młodzieży dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca, w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia,
• u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną,
• w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam NeuroPharma

Kiedy nie stosować leku Levetiracetam NeuroPharma:

• jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam NeuroPharma należy zwrócić się do lekarza:

• Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek Levetiracetam NeuroPharma należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
• U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi takimi jak Levetiracetam NeuroPharma występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat nie jest wskazane stosowanie leku Levetiracetam NeuroPharma w monoterapii.

Levetiracetam NeuroPharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Levetiracetam NeuroPharma może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie leku Levetiracetam NeuroPharma może powodować senność.

3. Jak stosować lek Levetiracetam NeuroPharma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy przyjmować liczbę tabletek zgodną z zaleceniami lekarza. Lek Levetiracetam NeuroPharma musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Monoterapia:

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):

Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.

Leczenie wspomagające:

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub większej:

Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Lek Levetiracetam NeuroPharma można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania leczenia

Lek Levetiracetam NeuroPharma stosowany jest do leczenia długotrwałego. Należy kontynuować leczenie lekiem Levetiracetam NeuroPharma tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levetiracetam NeuroPharma

Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Levetiracetam NeuroPharma to senność, pobudzenie, agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.

Pominięcie zastosowania leku Levetiracetam NeuroPharma

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek leku.

Przerwanie stosowania leku Levetiracetam NeuroPharma

Jeżeli leczenie lekiem Levetiracetam NeuroPharma ma zostać przerwane, lek powinien być odstępowany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:

• osłabienie, zawroty głowy, oszołomienie lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą oznaczać ciężką reakcję alergiczną (anafilaksja);
• obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego);
• objawy grypopodobne i wysypka na twarzy a następnie na całym ciele, przebiegająca z wysoką temperaturą, zwiększony poziom enzymów wątrobowych obserwowany w badaniach krwi, zwiększenie liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych;
• objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie i obrzęk nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek;
• wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (rumień wielopostaciowy);
• rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
• cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
• oznaki poważnych zmian psychicznych, lub zauważenie u pacjenta oznak dezorientacji, senności (niewyspania), niepamięci (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominanie), zaburzeń zachowania lub innych objawów neurologicznych, w tym niezamierzonych lub niekontrolowanych ruchów.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy.

5. Jak przechowywać lek Levetiracetam NeuroPharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „Termin ważności” i (lub) „EXP”.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną jest lewetyracetam.

Levetiracetam NeuroPharma, 250 mg, tabletki powlekane: Jedna tabletka powlekana zawiera 250 mg lewetyracetamu.

Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza proszek, skrobia kukurydziana, kopowidon, glikolan sodowy skrobi (typ A), talk, krzemionka koloidalna bezwodna.

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 3350, lak glinowy indygotyny (E132).

Levetiracetam NeuroPharma, 500 mg, tabletki powlekane: Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg lewetyracetamu.

Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza proszek, skrobia kukurydziana, kopowidon, glikolan sodowy skrobi (typ A), talk, krzemionka koloidalna bezwodna.

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 3350, żelaza tlenek żółty (E 172).

Levetiracetam NeuroPharma, 750 mg, tabletki powlekane: Jedna tabletka powlekana zawiera 750 mg lewetyracetamu.

Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza proszek, skrobia kukurydziana, kopowidon, glikolan sodowy skrobi (typ A), talk, krzemionka koloidalna bezwodna.

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 3350, żółcień pomarańczowa FCF (E 110), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Levetiracetam NeuroPharma, 1000 mg, tabletki powlekane: Jedna tabletka powlekana zawiera 1000 mg lewetyracetamu.

Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza proszek, skrobia kukurydziana, kopowidon, glikolan sodowy skrobi (typ A), talk, krzemionka koloidalna bezwodna.

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 3350.

Jak wygląda lek Levetiracetam NeuroPharma i co zawiera opakowanie:

Levetiracetam NeuroPharma, 250 mg, tabletki powlekane: niebieskie, podłużne tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach.

Levetiracetam NeuroPharma, 500 mg, tabletki powlekane: żółte, podłużne tabletki powlekane z trzema liniami podziału po obu stronach.

Levetiracetam NeuroPharma, 750 mg, tabletki powlekane: różowe, podłużne tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach.

Levetiracetam NeuroPharma, 1000 mg, tabletki powlekane: białe, podłużne tabletki powlekane z trzema liniami podziału po obu stronach.

Blistry z folii PCV/Aluminium, umieszczone w tekturowych pudełkach. Opakowania po 10, 20, 30, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 160, 180 oraz 200 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Elisabeth-Selbert-Straße 23, 40764 Langenfeld, Niemcy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Neuraxpharm Polska sp. z o.o., ul. Domaniewska 37, 02-672 Warszawa, info-poland@neuraxpharm.com.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2020.