Ulotka informacyjna – Clavucill 200 mg/50 mg tabletki dla psów

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: V.M.D. n.v./s.a. Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgia

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Clavucill 200 mg/50 mg tabletki dla psów Amoksycylina + kwas klawulanowy

3. Zawartość substancji czynnych i innych substancji

– Substancje czynne: Amoksycylina (w postaci amoksycyliny trójwodnej) 200 mg/tabletkę, Kwas klawulanowy (w postaci potasu klawulanianu) 50 mg/tabletkę

– Substancje pomocnicze: Erytrozyna (E127) 0.25 mg

Niepowlekana bladoróżowa tabletka, zaokrąglona, z linią podziału na jednej stronie o średnicy 14.5 mm. Tabletki mogą być podzielone na dwie równe części.

4. Wskazania lecznicze

Psy Leczenie zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę w połączeniu z kwasem klawulanowym, a szczególnie:

• zapalenia skóry (powierzchowne i głębokie ropne zapalenie skóry) wywoływane przez Staphylococcus pseud intermedius,
• zakażenia dróg moczowych wywołane przez E. Coli.
• infekcje dróg oddechowych wywołane przez Streptococcus spp.
• zapalenie jelit wywołane przez E. coli.

5. Przeciwwskazania

• nie stosować u zwierząt nadwrażliwych na penicyliny lub inne związki beta-laktamowe lub substancje pomocnicze.
• nie stosować w przypadku poważnych dysfunkcji nerek, z towarzyszącym bezmoczem i skąpomoczem.
• nie stosować u królików, świnek morskich, chomików, szynszyli i myszoskoczków.

6. Działania niepożądane

– zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, wymioty, …) mogą wystąpić niezbyt często po podaniu produktu. Leczenie można przerwać w zależności od stopnia nasilenia działań niepożądanych i oceny bilansu korzyści / ryzyka przez lekarza weterynarii.

– wystąpienie reakcji nadwrażliwości takich jak reakcje skórne lub anafilaksja jest zależne od zastosowanej dawki. W takich przypadkach leczenie należy natychmiast przerwać i rozpocząć leczenie objawowe.

Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazują działania niepożądane podczas jednego leczenia)
• często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 zwierząt na 100 zwierząt)
• niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 zwierząt na 1,000 zwierząt)
• rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 zwierząt na 10,000 zwierząt)
• bardzo rzadko (mniej niż 1 zwierzę na 10,000 zwierząt, w tym pojedyncze przypadki).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza weterynarii.

7. Docelowe gatunki zwierząt

Psy

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Podanie doustne. Dawkowanie: zalecana dawka doustna to 10 mg amoksycyliny / 2,5 mg kwasu klawulanowego na kg masy ciała (= 12,5 mg kombinacji substancji czynnych) dwa razy dziennie doustnie dla psów, tj: 1 tabletka na 20 kg masy ciała, co 12 godz.

W przypadku powikłań, zwłaszcza zakażeń układu oddechowego, lepszy skutek leczenia uzyskuje się stosując podwójną dawkę, do 25 mg kombinacji substancji czynnych na kg masy ciała, dwa razy dziennie.

Czas trwania leczenia: W większości przypadków wystarczające jest leczenie od 5 do 7 dni. Przy zakażeniach przewlekłych lub trudnych do leczenia, może być wymagany dłuższy okres leczenia przeciwbakteryjnego. Długość leczenia powinna być odpowiednio dopasowana przez lekarza weterynarii i okres ten powinien być wystarczająco długi, aby zapewnić całkowite wyleczenie bakteriologiczne. Dla zapewnienia odpowiedniej dawki, masa ciała musi zostać jak najdokładniej określona, w celu uniknięcia zaniżenia dawki.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

• nie stosować w przypadku znanej oporności na tę kombinację
• należy wziąć pod uwagę oficjalną politykę krajową i regionalną, odnośnie stosowania antybiotyków o szerokim spektrum
• nie stosować w przypadku bakterii o znanej oporności na penicyliny o wąskim spektrum lub amoksycylinę jako pojedynczą substancję
• jeśli to możliwe, produkt powinien być używany tylko w oparciu o wyniki badań wrażliwości.
• Sposób stosowania produktu odbiegający od instrukcji zawartych w tej ulotce może zwiększyć występowanie bakterii opornych na amoksycylinę z kwasem klawulanowym i może obniżyć skuteczność leczenia innymi antybiotykami β-laktamowymi ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej
• u zwierząt z niewydolnością nerek lub wątroby należy dokładnie rozważyć dawkę.

10. Okres karencji

Nie dotyczy

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Podzielone tabletki powinny być przechowywane w blistrze. Po podzieleniu pozostałą część podzielonej tabletki należy wyrzucić po 24 godzinach. Nie należy używać po upływie terminu ważności umieszczonym na blistrze i pudełku tekturowym.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości (alergii) w następstwie iniekcji, wdychania, połknięcia lub kontaktu ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do reakcji krzyżowych na cefalosporyny i odwrotnie. W niektórych przypadkach reakcje nadwrażliwości na te substancje mogą być poważne.

• osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na penicyliny powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
• w trakcie używania produktu należy stosować wszelkie zalecane środki ostrożności aby uniknąć kontaktu z produktem.
• w przypadku, jeżeli w następstwie kontaktu pojawią się symptomy takie jak wysypka na skórze, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza i pokazać mu ulotkę informacyjną lub etykietę.
• Obrzęk twarzy, warg czy oczu lub trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami, wymagającymi natychmiastowej opieki lekarskiej.
• po użyciu produktu należy umyć ręce.

Stosowanie w okresie ciąży lub laktacji: Badania laboratoryjne na szczurach i myszach nie wykazały działania teratogennego lub toksycznego dla płodu. Badania na ciężarnych lub karmiących samicach psów nie zostały przeprowadzone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Chloramfenikol, makrolidy, sulfonamidy i tetracykliny mogą hamować działanie przeciwbakteryjne penicylin. Należy brać pod wagę możliwość wystąpienia alergicznych reakcji krzyżowych z innymi penicylinami. Penicyliny mogą zwiększać działanie aminoglikozydów.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po przedawkowaniu produktu mogą pojawiać się łagodne objawy żołądkowo-jelitowe (biegunka, wymioty).

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do domowych pojemników na śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

15. Inne informacje

Wydawany z przepisu lekarza-Rp. Wielkość opakowań: 10, 100 lub 250 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.