Ulotka informacyjna – Clavucill 40 mg/10 tabletek dla psów i kotów

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
V.M.D. n.v./s.a.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Belgia

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Clavucill 40 mg/10 mg tabletki dla psów i kotów
Amoksycylina + kwas klawulanowy

3. Zawartość substancji czynnych i innych substancji

– substancje czynne:
Amoksycylina (w postaci amoksycyliny trójwodnej) 40 mg/tabletkę
Kwas klawulanowy (w postaci potasu klawulanianu) 10 mg/tabletkę

– substancje pomocnicze:
Erytrozyna (E127) 0.05 mg

Niepowlekana bladoróżowa tabletka, zaokrąglona, z linią podziału na jednej stronie o średnicy 8 mm. Tabletki mogą być podzielone na dwie równe części.

4. Wskazania lecznicze

Psy:
Leczenie zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę w połączeniu z kwasem klawulanowym, a szczególnie:
– zapalenia skóry (powierzchowne i głębokie ropne zapalenie skóry) wywoływane przez Staphylococcus pseudintermedius.
– zakażenia dróg moczowych wywołane przez E. Coli.
– infekcje dróg oddechowych wywołane przez Streptococcus spp.
– zapalenie jelit wywołane przez E. coli.

Koty:
Leczenie zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę w połączeniu z kwasem klawulanowym, a szczególnie:
– zapalenia skóry (powierzchowne i głębokie ropne zapalenie skóry) wywoływane przez Staphylococcus pseudintermedius.
– zakażenia dróg moczowych wywołane przez E. coli,
– infekcje dróg oddechowych wywołane przez Streptococcus spp,
– zapalenie jelit wywołane przez E. coli.

5. Przeciwwskazania

– nie stosować u zwierząt nadwrażliwych na penicyliny lub inne związki beta-laktamowe lub substancje pomocnicze,
– nie stosować w przypadku poważnych dysfunkcji nerek, z towarzyszącym bezmoczem i skąpomoczem,
– nie stosować u królików, świnek morskich, chomików, szynszyli i myszoskoczków.

6. Działania niepożądane

– zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, wymioty, …) mogą wystąpić niezbyt często po podaniu produktu. Leczenie można przerwać w zależności od stopnia nasilenia działań niepożądanych i oceny bilansu korzyści ryzyka przez lekarza weterynarii.
– wystąpienie reakcji nadwrażliwości takich jak reakcje skórne lub anafilaksja jest zależne od zastosowanej dawki. W takich przypadkach leczenie należy natychmiast przerwać i rozpocząć leczenie objawowe.

Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób:
– bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazują działania niepożądane podczas jednego leczenia)
– często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 zwierząt na 100 zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 zwierząt na 1,000 zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 zwierząt na 10,000 zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 zwierzę na 10,000 zwierząt, w tym pojedyncze przypadki).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów, nie wymienionych w tej ulotce informacyjnej, należy poinformować o tym lekarza weterynarii.

7. Docelowe gatunki zwierząt

Psy, koty

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Podanie doustne:
Dawkowanie: zalecana dawka doustna to 10 mg amoksycyliny/2,5 mg kwasu klawulanowego na kg masy ciała (= 12,5 mg kombinacji substancji czynnych) dwa razy dziennie doustnie dla psów i kotów, tj.: 1 tabletka na 4 kg masy ciała, co 12 godz.

Waga ciała (kg)	Ilość tabletek (dwa razy dziennie)
(1,0 – 2,0)	½
(2,1 – 4,0)	1
(4,1 – 6,0)	1 ½
(6,1 – 8,0)	2
> 8	Użyć tabletek 250 lub 500 mg

W przypadku powikłań, zwłaszcza zakażeń układu oddechowego, lepszy skutek leczenia uzyskuje się stosując podwójną dawkę, do 25 mg kombinacji substancji czynnych na kg masy ciała, dwa razy dziennie.

Czas trwania leczenia: W większości przypadków wystarczające jest leczenie od 5 do 7 dni. Przy zakażeniach przewlekłych lub trudnych do leczenia, może być wymagany dłuższy okres leczenia przeciwbakteryjnego. Długość leczenia powinna być odpowiednio dopasowana przez lekarza weterynarii i okres ten powinien być wystarczająco długi, aby zapewnić całkowite wyleczenie bakteriologiczne. Dla zapewnienia odpowiedniej dawki, masa ciała musi zostać jak najdokładniej określona, w celu uniknięcia zaniżenia dawki.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

– nie stosować w przypadku znanej oporności na tą kombinację,
– należy wziąć pod uwagę oficjalną politykę krajową i regionalną, odnośnie stosowania antybiotyków o szerokim spektrum,
– nie stosować w przypadku bakterii o znanej oporności na penicyliny o wąskim spektrum lub amoksycylinę jako pojedynczą substancję,
– jeśli to możliwe, produkt powinien być używany tylko w oparciu o wyniki badań wrażliwości.
Sposób stosowania produktu odbiegający od instrukcji zawartych w tej ulotce może zwiększyć występowanie bakterii opornych na amoksycylinę z kwasem klawulanowym i może obniżyć skuteczność leczenia innymi antybiotykami β-laktamowymi ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej,
– u zwierząt z niewydolnością nerek lub wątroby należy dokładnie rozważyć dawkę.

10. Okres karencji

Nie dotyczy

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Podzielone tabletki powinny być przechowywane w blistrze.
Po podzieleniu pozostałą część tabletki należy wyrzucić po 24 godzinach.
Nie należy używać po upływie terminu ważności umieszczonym na blistrze i pudełku tekturowym.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości (alergii) w następstwie iniekcji, wdychania, połknięcia lub kontaktu ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do reakcji krzyżowych na cefalosporyny i odwrotnie. W niektórych przypadkach reakcje nadwrażliwości na te substancje mogą być poważne.
– osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na penicyliny powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
– w trakcie używania produktu należy stosować wszelkie zalecane środki ostrożności aby uniknąć kontaktu z produktem.
– w przypadku, jeżeli w następstwie kontaktu pojawią się objawy takie jak wysypka na skórze, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską i przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę. Obrzęk twarzy, warg czy oczu lub trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami, wymagającymi natychmiastowej opieki lekarskiej,
– po użyciu produktu należy umyć ręce.

Stosowanie w okresie ciąży lub laktacji:
Badania laboratoryjne na szczurach i myszach nie wykazały działania teratogennego lub toksycznego dla płodu. Badania na ciężarnych lub karmiących samicach psów i kotów nie zostały przeprowadzone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

13. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Chloramfenikol, makrolidy, sulfonamidy i tetracykliny mogą hamować działanie przeciwbakteryjne penicylin. Należy brać pod wagę możliwość wystąpienia alergicznych reakcji krzyżowych z innymi penicylinami. Penicyliny mogą zwiększać działanie aminoglikozydów.

14. Przedawkowanie

Po przedawkowaniu produktu mogą pojawiać się łagodne objawy żołądkowo-jelitowe (biegunka, wymioty).

15. Niezgodności farmaceutyczne