Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bonadea, 2,0 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane

Dienogestum + Ethinylestradiolum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych:

Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji;
W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej;
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Bonadea i w jakim celu się go stosuje

Lek Bonadea jest doustnym złożonym środkiem antykoncepcyjnym (przyjmowanym doustnie środkiem zabezpieczającym przed zajściem w ciążę). Każda tabletka zawiera małą ilość dwóch różnych żeńskich hormonów płciowych. Są to: dienogest (progestagen) i etynyloestradiol (estrogen).

Ponieważ wszystkie tabletki w opakowaniu zawierają te dwa hormony w identycznych dawkach, lek ten nazywany jest jednofazowym złożonym środkiem antykoncepcyjnym. Z uwagi na małą zawartość hormonów, lek Bonadea uważana jest za doustny środek antykoncepcyjny o małej dawce hormonów.

W jakim celu stosuje się lek Bonadea

jako lek antykoncepcyjny w celu zapobiegania ciąży.
w celu leczenia kobiet z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu, które zdecydowały się na stosowanie tabletek antykoncepcyjnych i u których nie powiodło się odpowiednie leczenie miejscowe lub leczenie antybiotykami doustnymi.
Doustne leki antykoncepcyjne są bardzo skuteczną metodą planowania rodziny. Regularnie stosowane (bez pomijania przyjmowania tabletek), zmniejszają możliwość zajścia w ciążę do minimum.
możliwe jest również dłuższe stosowanie po konsultacji z lekarzem.

Stosowanie leku złożonego może też przynosić korzyści zdrowotne inne niż zapobieganie ciąży.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonadea

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bonadea należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

W tej ulotce wymienione są sytuacje, w których konieczne jest przerwanie stosowania leku antykoncepcyjnego, lub sytuacje, gdy jego niezawodność może ulec zmniejszeniu. W tych przypadkach należy zaniechać stosunków płciowych lub zastosować dodatkową, niehormonalną metodę antykoncepcji, np. prezerwatywę lub inną metodę mechaniczną. Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody termicznej. Mogą one być zawodne, ponieważ lek antykoncepcyjny wpływa na zmiany temperatury ciała oraz skład śluzu szyjkowego, występujące zwykle podczas cyklu miesiączkowego.

Lek Bonadea, podobnie jak inne doustne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Poprawa objawów trądziku zwykle następuje po trzech do sześciu miesięcy leczenia, ale stan skóry może dalej poprawiać się nawet po sześciu miesiącach leczenia. Pacjentka powinna omówić z lekarzem potrzebę kontynuowania leczenia po trzech do sześciu miesiącach leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu.

Kiedy nie stosować leku Bonadea

Nie należy stosować leku Bonadea jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

jeśli pacjentka ma uczulenie na estrogen lub progestagen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:

ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
bardzo wysokie ciśnienie krwi;
bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;

jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
jeśli u pacjentki występuje lub wystąpił w przeszłości nowotwór, na który wpływać mogą hormony płciowe (np. nowotwory sutka lub narządów płciowych);
jeśli u pacjentki występuje lub wystąpił w przeszłości łagodny lub złośliwy nowotwór wątroby;
jeśli u pacjentki występuje lub wystąpiła w przeszłości jakakolwiek choroba wątroby (która może przejawiać się jako żółty kolor skóry lub swędzenie całego ciała) i czynność wątroby nadal nie jest prawidłowa;
jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanym pochodzeniu;
jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.
jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz również punkt „Lek Bonadea a inne leki”).

Jeśli którekolwiek z tych objawów lub zaburzeń wystąpią po raz pierwszy podczas stosowania leku, należy niezwłocznie przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem. W tym czasie należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji. Patrz także „Uwagi ogólne”.

Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji

Dzieci

Produkt leczniczy Bonadea nie jest wskazany do stosowania u dziewczynek, które jeszcze nie zaczęły miesiączkować.

Pacjentki w podeszłym wieku

Produkt leczniczy Bonadea nie jest wskazany do stosowania u kobiet po menopauzie.

Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby

Nie stosować produktu leczniczego Bonadea u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby. Patrz również punkt „Kiedy nie stosować leku Bonadea”.

Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek

Należy powiedzieć lekarzowi. Dostępne dane nie wskazują na zmianę leczenia w tej grupie pacjentek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi”).

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

W przypadku, gdy doustny złożony środek antykoncepcyjny stosowany jest u pacjentki, u której równocześnie występuje którakolwiek z wymienionych poniżej chorób, konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności. Farmaceuta udzieli pacjentce wyczerpujących wyjaśnień.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Bonadea, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

jeśli pacjentka pali papierosy;
jeśli pacjentka ma cukrzycę;
jeśli pacjentka ma nadwagę;
jeśli pacjentka ma nadciśnienie;
jeśli pacjentka ma problemy z sercem, takie jak choroby zastawek serca lub zaburzenia rytmu serca;
jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
jeśli pacjentka cierpi na zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Bonadea po porodzie;
jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych);
jeśli pacjentka ma żylaki;
jeśli u pacjentki lub któregokolwiek z jej najbliższych krewnych wystąpił w przeszłości zakrzep krwi (zakrzepica w nodze, zakrzep krwi w płucach lub w innych narządach), zawał mięśnia sercowego lub udar w młodym wieku;
jeśli u pacjentki występuje migrena;
jeśli pacjentka ma padaczkę;
jeśli pacjentka lub kto kolwiek z bliskich krewnych miał raka piersi;
jeśli pacjentka ma zaburzenia dotyczące wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
jeśli pacjentka ma obecnie lub miała w przeszłości inne choroby lub stany zdrowia, które wystąpiły po raz pierwszy lub pogorszyły się w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. wszelkie zaburzenia słuchu; zaburzenia metabolizmu pigmentu krwi, zwane porfirią; choroba pęcherzykowa skóry, zwana opryszczką ciężarnych; choroba układu nerwowego, zwana tańcem św. Wita – pląsawica Sydenhama);
jeśli pacjentka ma obecnie lub miała w przeszłości podczas ciąży żółtobrązowawe plamy na skórze (tzw. ostuda), pacjentka powinna unikać opalania lub ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania leku;
jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego.

Jeżeli którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi po raz pierwszy, ponownie lub nasili się w czasie przyjmowania leku Bonadea, należy zwrócić się do lekarza.

Regularne kontrole

Przez cały okres stosowania leku, pacjentka powinna odbywać regularne wizyty kontrolne.

3. Jak stosować lek Bonadea

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i sposób podawania

Lek należy przyjmować doustnie. W razie potrzeby tabletki można popijać niewielką ilością wody.
Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę o tej samej porze każdego dnia (wtedy, gdy ryzyko pominięcia przyjęcia tabletki jest minimalne), przez 21 kolejnych dni w kolejności wskazanej przez strzałki na blistrze. Jedno opakowanie zawiera 21 tabletek. Każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w którym należy ją przyjąć.
Przez kolejnych 7 dni należy przerwać przyjmowanie tabletek. W ciągu tych 7 dni powinno pojawić się krwawienie z odstawienia, przypominające miesiączkę. Zwykle występuje ono 2-3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki leku Bonadea.
Po tym okresie 7-dniowej przerwy czyli w 8. dniu, należy rozpocząć przyjmowanie leku z kolejnego opakowania, niezależnie od tego czy krwawienie nadal trwa. Oznacza to, że kolejne opakowanie będzie zawsze rozpoczynane w tym samym dniu tygodnia, jak również, krwawienie z odstawienia będzie występować mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.
Należy kontynuować regularne przyjmowanie leku i nie zapominać o przyjmowaniu tabletek.
Przy przestrzeganiu powyższych zaleceń lek Bonadea działa natychmiast i nie jest konieczne stosowanie innych metod antykoncepcji. W przypadku prawidłowego stosowania złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych, ich wskaźnik niepowodzeń wynosi około 1% rocznie. W przypadku pominięcia tabletki w czasie stosowania lub nieprawidłowego stosowania tabletek, wskaźnik niepowodzeń może być większy.

Stosowanie pierwszego opakowania leku Bonadea

W przypadku niestosowania antykoncepcji hormonalnej w poprzednim miesiącu: Przyjmowanie leku Bonadea należy rozpocząć pierwszego dnia cyklu, tzn. pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego. Należy przyjąć tabletkę oznaczoną właściwym dniem tygodnia. Na przykład, jeśli krwawienie rozpoczyna się w piątek, należy przyjąć tabletkę oznaczoną skrótem nazwy „piątek”. Przez następne dni należy kontynuować przyjmowanie tabletek w odpowiedniej kolejności. Ten sposób stosowania zapewnia, że lek Bonadea działa natychmiast i nie jest konieczne stosowanie innych metod antykoncepcji.
Stosowanie leku można także rozpocząć od 2. do 5. dnia cyklu, ale w tym przypadku przez pierwszych 7 dni pierwszego cyklu należy stosować dodatkowe metody (barierowe) antykoncepcji.
Zmiana z innego złożonego środka antykoncepcyjnego, pierścienia dopochwowego lub przezskórnego plastra antykoncepcyjnego: Stosowanie leku Bonadea można rozpocząć od razu następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania (oznacza to brak przerwy w przyjmowaniu tabletek). Jeśli poprzednie opakowanie zawierało także tabletki bez substancji czynnej (tabletki nie wykazujące działania antykoncepcyjnego), przyjmowanie leku Bonadea można rozpocząć kolejnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną (w razie wątpliwości, które z tabletek zawierają substancję czynną, należy zapytać lekarza lub farmaceutę). Stosowanie tabletek można rozpocząć również później, ale nie później niż następnego dnia po przerwie w stosowaniu tabletek poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po przyjęciu ostatniej tabletki poprzedniego środka antykoncepcyjnego nie zawierającej substancji czynnej). W przypadku wcześniejszego stosowania przezskórnego plastra antykoncepcyjnego lub pierścienia dopochwowego, stosowanie leku Bonadea należy rozpocząć najlepiej w dniu ich usunięcia i nie później niż w dniu, w którym wypada ich powtórne założenie.
W przypadku zmiany z leku zawierającego tylko progestagen (minitabletka): Stosowanie minitabletek (zawierających tylko progesteron) można przerwać w dowolnym momencie, a pierwszą tabletkę leku Bonadea należy przyjąć o tej samej porze następnego dnia. Należy jednak stosować dodatkowe metody antykoncepcji (metody mechaniczne) podczas stosunków seksualnych w trakcie pierwszych 7 dni pierwszego cyklu.
Zmiana z iniekcji, implantów lub wkładki domacicznej uwalniającej progestagen (IUD): Stosowanie leku Bonadea należy rozpocząć w momencie przypadającego wstrzyknięcia lub w dniu usunięcia implantu lub wkładki. Należy jednak stosować dodatkowe metody antykoncepcji (metody mechaniczne) podczas stosunków seksualnych w trakcie pierwszych 7 dni pierwszego cyklu.
Stosowanie po porodzie: Po porodzie nie zaleca się stosowania leku Bonadea, aż do momentu wystąpienia pierwszej fizjologicznej miesiączki. Czasami możliwe jest wcześniejsze rozpoczęcie stosowania. W takiej sytuacji należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli po porodzie doszło do stosunku płciowego przed rozpoczęciem stosowania leku Bonadea, konieczne jest wykluczenie ciąży lub odczekanie na pojawienie się pierwszego krwawienia miesiączkowego.
Stosowanie po poronieniu samoistnym lub wywołanym sztucznie: Należy skonsultować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bonadea

Brak doniesień dotyczących jakichkolwiek poważnych zaburzeń stanu zdrowia w przypadku jednorazowego przyjęcia większej ilości tabletek leku Bonadea. W przypadku jednorazowego przyjęcia kilku tabletek, mogą pojawić się nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. Tego rodzaju krwawienie może wystąpić u dziewcząt, które nie zaczęły jeszcze miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek. W przypadku przyjęcia leku Bonadea przez dziecko, należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Bonadea

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przyjęcie tabletki opóźniło się o mniej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna jest zachowana. Tabletkę należy przyjąć natychmiast po uświadomieniu sobie pomyłki, a kolejną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Jeśli przyjęcie tabletki opóźniło się o więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. Im więcej kolejnych tabletek zostało pominiętych, tym większe ryzyko zmniejszenia skuteczności działania antykoncepcyjnego. Ryzyko zajścia w ciążę jest szczególnie wysokie w przypadku pominięcia tabletki na początku lub na końcu stosowanego opakowania. Dlatego należy przestrzegać następujących zasad (patrz także poniższy schemat).
Pominięcie więcej niż jednej tabletki: Należy skonsultować się z lekarzem.

Nie należy przyjmować więcej niż 2 tabletki w ciągu dnia. Jeśli zapomni się o zażyciu nawet jednej tabletki z opakowania i nie wystąpi krwawienie z odstawienia, możliwe, że jest się w ciąży. Przed rozpoczęciem następnego opakowania leku należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie 1 tabletki w pierwszym tygodniu

Jeśli zapomni się rozpocząć nowe opakowanie lub jeśli zapomni się o zażyciu tabletki w ciągu pierwszych 7 dni, możliwe, że jest się w ciąży (jeśli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie przyjęcia tabletki utrzymywano stosunki seksualne). W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe (nawet, jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek), a kolejne zażywać o stałej porze, jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie przyjęcia tabletki nie utrzymywano stosunków seksualnych. Przez następne 7 dni należy kontynuować przyjmowanie tabletek o stałej porze i stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (np. prezerwatywę).

Pominięcie 1 tabletki w drugim tygodniu

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe (nawet, jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek), a kolejne zażywać o stałej porze. Skuteczność antykoncepcyjna leku jest zachowana i nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Pominięcie 1 tabletki w trzecim tygodniu

Można wybrać jedną z dwóch następujących możliwości:

Przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej (nawet, jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek), a kolejne o zwykłej porze. Rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania od razu po dokończeniu aktualnego, bez przerwy. Krwawienie z odstawienia wystąpi po dokończeniu drugiego opakowania, ale w dniach przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub krwawienie.
Można również nie przyjmować już tabletek z aktualnego opakowania, zrobić 7-dniową przerwę (należy również wliczyć dzień, w którym pominięto tabletkę), po której należy kontynuować zażywanie tabletek z następnego opakowania.

Jeśli wybierze się jedną z dwóch możliwości, pozostanie się zabezpieczonym przeciwko zajściu w ciążę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Bonadea, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonadea”.

Ciężkie działania niepożądane

Ciężkie reakcje związane ze stosowaniem środka antykoncepcyjnego, jak też odpowiednie objawy z nimi związane opisane są w punktach „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonadea”/„Zakrzepy krwi”/„Doustna antykoncepcja i nowotwór”.

Należy przeczytać te punkty ulotki w celu uzyskania szczegółowych informacji i w razie konieczności skontaktować się z lekarzem.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek i skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli:

wystąpi zmiana stanu zdrowia, a szczególnie jeden ze stanów opisanych w niniejszej ulotce (patrz także „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonadea”). Należy też pamiętać o informacjach dotyczących bliskich krewnych.
pojawi się wyczuwalny guzek w piersi.
wystąpi nietypowe, silne krwawienie z pochwy.
pominięte zostaną tabletki z kolejnego opakowania w okresie pierwszego tygodnia stosowania, a w trakcie poprzedzających 7 dni doszło do stosunku seksualnego.

Inne możliwe działania niepożądane

Podczas jednoczesnego stosowania dienogestu i etynyloestradiolu (substancje czynne leku Bonadea) obserwowano następujące działania niepożądane:

Często: mogą wystąpić u 1 do 10 osób

Ból głowy
Ból piersi, uczucie napięcia piersi

Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 do 100 osób

Infekcje sromu i pochwy (zapalenie pochwy, zapalenie sromu i pochwy), kandydoza pochwy lub inne grzybicze zakażenia sromu i pochwy
Zwiększenie apetytu
Obniżenie nastroju
Zawroty głowy, migrena
Wysokie lub niskie ciśnienie krwi
Ból brzucha i dyskomfort, nudności, wymioty, biegunka
Trądzik, łysienie (utrata owłosienia), wysypka, świąd
Nieprawidłowe krwawienia z odstawienia w tym bardzo intensywne krwawienia, bardzo skąpe krwawienia, mniej częste krwawienia lub brak krwawienia, bolesne miesiączkowanie, krwawienie śródcykliczne, obrzmienie piersi, tkliwość piersi, upławy, torbiele jajników, ból w miednicy
Zmęczenie, w tym osłabienie (astenia) i złe samopoczucie (złe ogólne samopoczucie)
Zmiany masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie)

Rzadko: mogą wystąpić u 1 do 1 000 osób

Zapalenie jajników i jajowodów, zakażenie dróg moczowych, zapalenie pęcherza (zapalenie pęcherza moczowego), zapalenie sutka (zapalenie piersi), zapalenie szyjki macicy, zakażenia grzybicze, kandydozy, opryszczka jamy ustnej, grypa, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych, infekcja wirusowa
Mięśniak gładki macicy (łagodny nowotwór macicy), tłuszczak piersi (łagodny nowotwór tkanki tłuszczowej)
Niedokrwistość
Nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
Rozwój męskich drugorzędowych cech płciowych u kobiety (wirylizm)
Utrata apetytu (jadłowstręt)
Depresja, zaburzenia psychiczne, zaburzenia snu (w tym bezsenność), agresja
Udar niedokrwienny (zmniejszenie lub przerwanie dopływu krwi do mózgu), zaburzenia krążenia mózgowego (zaburzenia przepływu krwi w mózgu), zmiany napięcia mięśni – Dystonia (utrzymujące się skurcze mięśni powodujące skręcanie lub nietypową postawę)
Suche lub podrażnione oczy, oscylopsja (wrażenie, że widziane obiekty drgają) lub inne zaburzenia widzenia
Nagła utrata słuchu, szumy uszne (dzwonienie lub podobne uczucie dźwięku w uszach), zawroty głowy, zaburzenia słuchu
Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, tachykardia (szybka praca serca)
Bolesne skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach np.:
- w stopie lub w nodze (np. zakrzepica żył głębokich)
- w płucach (zatorowość płucna)
- zawał serca
- udar
- mini-udar lub czasowe objawy podobne do udaru mózgu, znane jako przemijający atak niedokrwienny
- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku lub jelicie, nerkach lub oku
Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe w przypadku wystąpienia innych czynników zwiększających to ryzyko (więcej informacji na temat czynników ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi znajduje się w punkcie 2).
Wysokie ciśnienie rozkurczowe krwi, zaburzenia ortostatyczne (uczucie omdlenia lub zawroty głowy w pozycji stojącej), uderzenia gorąca, żylaki, zaburzenia żył, bóle żył.
Astma, hiperwentylacja
Zapalenie żołądka i jelit, niestrawność
Reakcje skórne, w tym reakcje alergiczne, neurodermit/atopowe zapalenie skóry, wyprysk, łuszczyca, nadmierne pocenie się, ostuda (przebarwienia skóry, głównie na twarzy, zazwyczaj występujące w ciąży), zaburzenia pigmentacji, łojotok, łupież, hirsutyzm, objaw „skórki pomarańczowej”, naczyniak gwiaździsty
Ból pleców, dolegliwości układu mięśniowo-szkieletowego, bóle mięśni i kończyn
Nieprawidłowy wzrost komórek na szyjce macicy (dysplazja szyjki macicy), ból lub torbiele w jajniku lub jajowodach, torbiele piersi, łagodne guzy w piersiach (włókniaki piersi), ból podczas stosunku seksualnego (dyspareunia), mlekotok, zaburzenia miesiączkowania
Ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, choroby grypopodobne, zapalenie, gorączka, drażliwość
Zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, hipercholesterolemia.

Częstości nie można określić dla następujących działań niepożądanych:

zmiany nastroju, zwiększenie lub zmniejszenie popędu płciowego, nietolerancja soczewek kontaktowych, pokrzywka, zaburzenia skórne takie jak rumień guzowaty i rumień wielopostaciowy, wydzielina z piersi, zatrzymanie płynów.

5. Jak przechowywać lek Bonadea

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bonadea

Substancjami czynnymi leku są 2,0 mg dienogestu i 0,03 mg etynyloestradiolu w każdej tabletce.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.

Otoczka: Aqua Polish white 014.17 MS [hypromeloza (E 464), hydroksypropyloceluloza (E 463), talk (E 553b), olej bawełniany uwodorniony, tytanu dwutlenek (E 171)].

Jak wygląda lek Bonadea i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Bonadea to okrągłe tabletki powlekane w kolorze białym, o średnicy około 6,2 mm i grubości około 2,8 mm, zapakowane w termoformowane blistry z twardej folii PVC/PVDC i zgrzewanej folii aluminiowej.

Wielkości opakowań

1 × 21 tabletek powlekanych

3 × 21 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 307 Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca: