Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Osagrand, 3 mg, roztwór do wstrzykiwań

Acidum ibandronicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Osagrand i w jakim celu się go stosuje

Osagrand należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami. Zawiera substancję czynną – kwas ibandronowy.

Osagrand może cofnąć utratę tkanki kostnej poprzez zahamowanie utraty kości i zwiększenie masy kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet, jeśli one same nie są w stanie zauważyć lub wyczuć tej różnicy.

Osagrand może być pomocny w zmniejszeniu prawdopodobieństwa wystąpienia złamań kości. Redukcję ilości złamań wykazano w przypadku złamań kręgów, ale nie w przypadku złamań szyjki kości udowej.

Osagrand, 3 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułce jest roztworem przeznaczonym do podawania we wstrzyknięciu dożylnym przez lekarza lub pielęgniarkę. Nie wykonywać wstrzyknięć leku Osagrand samodzielnie.

Lek Osagrand został przepisany w celu leczenia występującej po menopauzie osteoporozy ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia złamań. Osteoporoza to choroba polegająca na zmniejszeniu gęstości i osłabieniu kości, co występuje często u kobiet po menopauzie. W okresie menopauzy kobiece jajniki przestają wydzielać żeński hormon – estrogen, którego działanie pozwala na utrzymanie prawidłowej struktury kośćca. Im wcześniej wystąpi menopauza u kobiety, tym większe jest u niej ryzyko wystąpienia złamań związanych z osteoporozą. Do innych czynników mogących zwiększać ryzyko wystąpienia złamań należą:

• niewystarczająca ilość wapnia i witaminy D w diecie;
• palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu;
• niewystarczająca ilość ruchu (spacerów) lub innych intensywnych ćwiczeń;
• występowanie osteoporozy w rodzinie.

Zdrowy styl życia również pomoże w osiągnięciu największych korzyści z leczenia. Oznacza to:

• stosowanie zrównoważonej diety bogatej w wapń i witaminę D,
• spacery lub inne intensywne ćwiczenia,
• niepalenie tytoniu i ograniczenie nadmiernego spożycia alkoholu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Osagrand

Kiedy nie stosować leku Osagrand

• Jeśli pacjentka ma obecnie lub miała w przeszłości małe stężenie wapnia we krwi. Należy wówczas skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli pacjentka ma uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki i (lub) żuchwy (uszkodzenie kości szczęki i (lub) żuchwy) było bardzo rzadko zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu leku Osagrand u pacjentów leczonych tym lekiem z powodu osteoporozy. Martwica kości szczęki i (lub) żuchwy może wystąpić również po zakończeniu leczenia.

Ważne jest podjęcie działań zapobiegających rozwojowi martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy, ponieważ może być ona dolegliwością bolesną i trudną do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy, należy zastosować odpowiednie środki ostrożności.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna poinformować lekarza lub pielęgniarkę (pracownika służby zdrowia):

• jeśli ma jakiekolwiek choroby dotyczące jamy ustnej lub zębów, takie jak zły stan uzębienia, choroba dziąseł, lub planowana ekstrakcja zęba;
• jeśli nie korzysta z rutynowej opieki stomatologicznej lub od dawna nie miała kontrolnych badań stomatologicznych;
• jeśli pali tytoń (może to zwiększać ryzyko chorób stomatologicznych);
• jeśli była wcześniej leczona bisfosfonianem (stosowanym w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości);
• jeśli przyjmuje kortykosteroidy (np. prednizolon lub deksametazon);
• jeśli ma rozpoznanie raka.

Lekarz może zalecić zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem stosowania leku Osagrand.

Podczas leczenia należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe kontrolne badania stomatologiczne. Jeżeli używane są protezy zębowe, należy zapewnić ich właściwe dopasowanie. W czasie leczenia stomatologicznego lub przed zabiegami stomatologicznymi (np. ekstrakcją zębów) należy poinformować o tym lekarza prowadzącego oraz powiedzieć stomatologowi, że przyjmowany jest lek Osagrand.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i lekarzem stomatologiem, ponieważ mogą to być objawy martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy.

U niektórych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Osagrand. Przed rozpoczęciem stosowania leku Osagrand należy powiedzieć lekarzowi:

• Jeśli obecnie lub kiedykolwiek występowały choroby nerek, niewydolność nerek albo konieczne było stosowanie dializ, lub jeżeli występują jakiekolwiek inne choroby, które mogą wpływać na nerki.
• Jeśli występują jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu związków mineralnych (takie jak niedobór witaminy D).
• W trakcie przyjmowania produktu Osagrand należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D. Jeżeli jest to niemożliwe, należy poinformować o tym lekarza.
• Jeśli występują choroby serca i lekarz zalecił ograniczenie spożycia płynów.

W grupie pacjentek leczonych kwasem ibandronowym podawanym dożylnie, odnotowano przypadki ciężkich, czasem śmiertelnych, reakcji alergicznych. Jeżeli u pacjentki wystąpi jeden z następujących objawów, takich jak duszność lub trudności w oddychaniu, uczucie ściskania w gardle, obrzęk języka, zawroty głowy, uczucie utraty świadomości, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, wysypka na ciele, nudności i wymioty, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę (patrz punkt 4).

Dzieci i młodzież: Nie stosować leku Osagrand u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Osagrand a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: Osagrand przeznaczony jest dla kobiet w okresie postmenopauzalnym i nie wolno go przyjmować kobietom w wieku rozrodczym. Nie stosować leku Osagrand, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ uważa się, że Osagrand nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Osagrand zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce (3 ml), jest więc uznawany za lek „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Osagrand

Zalecana dawka leku Osagrand we wstrzyknięciach dożylnych to 3 mg (1 ampułka) co 3 miesiące. Wstrzyknięcie dożylne powinno być wykonane przez lekarza lub przez wykwalifikowany/przeszkolony personel medyczny. Nie należy wykonywać wstrzyknięć samodzielnie.

Roztwór do wstrzykiwań należy podawać wyłącznie dożylnie i nie wolno go stosować w żaden inny sposób.

Kontynuacja leczenia lekiem Osagrand: Aby uzyskać jak największe korzyści z leczenia, ważne jest aby pacjentka otrzymywała zastrzyki co 3 miesiące, tak długo jak zaleci to lekarz. Działanie lecznicze leku Osagrand w osteoporozie występuje tak długo, jak długo jest przyjmowany, nawet jeżeli pacjentka nie będzie w stanie zauważyć lub wyczuć tej różnicy. Należy skonsultować z lekarzem zasadność kontynuacji leczenia produktem leczniczym Osagrand po 5 latach jego otrzymywania.

Konieczne jest również przyjmowanie suplementów wapnia i witaminy D, zgodne z zaleceniami lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Osagrand

Może wystąpić zmniejszenie stężenia wapnia, fosforu lub magnezu we krwi. Lekarz może podjąć działania mające na celu skorygowanie tych zmian i może podać zastrzyk zawierający te substancje mineralne.

Pominięcie zastosowania leku Osagrand

Należy umówić się na wizytę w celu jak najszybszego przyjęcia następnego zastrzyku. Następnie należy powrócić do przyjmowania zastrzyków co 3 miesiące od daty przyjęcia ostatniego zastrzyku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić pielęgniarkę lub lekarza, jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, gdyż może być niezbędna natychmiastowa pomoc medyczna:

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1000):

• świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu.
• uporczywy ból i zapalenie oczu (jeśli występują długotrwale).
• nowy ból, osłabienia lub uczucie dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie. Mogą wystąpić wczesne objawy wskazujące na możliwość nietypowych złamań kości udowej.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 000):

• ból lub owrzodzenie jamy ustnej lub szczęki. Mogą wystąpić wczesne objawy ciężkich dolegliwości w obrębie szczęki (martwica [martwa tkanka kostna] w kości szczęki).
• poważne, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne (patrz punkt 2).
• martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego. Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
• ciężkie niepożądane reakcje skórne.

Inne możliwe działania niepożądane

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10):

• ból głowy.
• ból żołądka (może być spowodowany stanem zapalnym żołądka) lub ból brzucha, niestrawność, nudności, biegunka (luźne stolce) lub zaparcie.
• ból mięśni, stawów lub pleców.
• uczucie zmęczenia i wyczerpania.
• objawy grypopodobne w tym gorączka, drżenia i dreszcze, uczucie dyskomfortu, zmęczenie, ból kości oraz pobolewania mięśni i stawów. Należy porozmawiać z pielęgniarką lub z lekarzem, jeśli jakikolwiek z objawów stanie się dokuczliwy lub trwa dłużej niż kilka dni.
• wysypka.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100):

• zapalenie żyły.
• ból lub rana w miejscu wstrzyknięcia.
• ból kości.
• uczucie osłabienia.
• napady astmy.
• objawy niskiego poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia), w tym skurcze mięśni lub skurcze i (lub) mrowienie w palcach lub wokół ust.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1000):

• pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Osagrand

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i ampułce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego. Osoba wykonująca zastrzyk powinna usunąć wszelkie niewykorzystane resztki roztworu i wyrzucić zużytą ampułkę do odpowiedniego pojemnika na tego typu odpady.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Osagrand, 3 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułce:

• Substancją czynną leku jest kwas ibandronowy. 1 ampułka zawiera 3 mg kwasu ibandronowego w 3 ml roztworu (w postaci 3,375 mg sodu ibandronianu jednowodnego).
• Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Osagrand, 3 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułce i co zawiera opakowanie:

Osagrand, 3 mg, roztwór do wstrzykiwań to bezbarwny roztwór pozbawiony cząstek stałych w ampułce z bezbarwnego szkła (typ I). Wartość pH roztworu wynosi 3,465 – 4,235 a osmolalność wynosi między 270 a 310 mosmol/kg. Każda ampułka zawiera 3 ml roztworu. Wielkości opakowań: 1 lub 4 ampułki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10 Dolní Měcholupy, Republika Czeska

Wytwórca: Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10 Dolní Měcholupy, Republika Czeska S.C. Zentiva, S.A, B-dul Theodor, Pallady nr.50, sector 3, 032266 Bucureşti, Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Słowacja: Osagrand 3 mg/3 ml
• Republika Czeska, Polska: Osagrand
• Rumunia, Litwa, Łotwa: Osagrand 3 mg

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel.: + 48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2022