ULOTKA INFORMACYJNA – Iso-Vet 1000 mg/g, płyn do sporządzania inhalacji parowej

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

Podmiot odpowiedzialny:

Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32 (ground floor), 2252 TR Voorschoten
Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32 (ground floor), 2252 TR Voorschoten
Holandia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Iso-Vet 1000 mg/g płyn do sporządzania inhalacji parowej (Austria, Belgia, Niemcy, Francja, Grecja, Irlandia, Włochy, Rumunia, Wielka Brytania (Irlandia Północna))

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYN NEJ I INNYCH SUBSTANCJI

Substancja czynna: Izofluran 1000 mg/g

Płyn do sporządzania inhalacji parowej
Przezroczysty, bezbarwny, ruchliwy, ciężki płyn

Ten produkt leczniczy weterynaryjny nie zawiera substancji pomocniczych.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Konie, psy, koty, ptaki ozdobne, gady, szczury, myszy, chomiki, szynszyle, myszoskoczki, kawie domowe i fretki: Indukcja i podtrzymanie znieczulenia ogólnego

Prosięta (do 7. dnia życia): Do znieczulenia ogólnego podczas kastracji samców prosiąt w połączeniu z przedoperacyjnym podawaniem pozajelitowym odpowiedniego środka przeciwbólowego w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadkach znanej podatności na hipertermię złośliwą.
Nie stosować w przypadkach stwierdzonej nadwrażliwości na izofluran.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Izofluran wywołuje hipotensję i depresję ośrodka oddechowego zależną od dawki. Rzadko zgłaszano przypadki zaburzenia rytmu serca i przejściowej bradykardii. Hipertermię złośliwą zgłaszano bardzo rzadko u podatnych zwierząt.

Izofluran może wywoływać pobudzenie (drżenia, niepokój), bladość błon śluzowych i wydłużony czas regeneracji.

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)
• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1 000 leczonych zwierząt)
• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt)
• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Konie, psy, koty, ptaki ozdobne, gady, szczury, myszy, chomiki, szynszyle, myszoskoczki, kawie domowe, fretki i świnie prosięta (do 7. dnia życia).

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Izofluran należy podawać używając dokładnie skalibrowanego parownika w odpowiednim układzie anestetycznym, tak żeby głębokość znieczulenia mogła być zmieniana szybko i łatwo.

Izofluran może być podawany w mieszaninie z tlenem lub mieszaninie z tlenem i tlenkiem azotu.

Minimalne stężenie pęcherzykowe (ang. minimal alveolar concentration – MAC) czy efektywne wartości ED50 i sugerowane stężenia podane poniżej dla gatunków docelowych powinny być traktowane wyłącznie jako wskazówka lub punkt wyjścia. Właściwe stężenia wymagane w praktyce zależą od wielu zmiennych czynników, włączając w to jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych weterynaryjnych w czasie procedury znieczulenia oraz stan kliniczny pacjenta.

Izofluran może być stosowany w połączeniu z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi powszechnie stosowanymi w weterynaryjnych protokołach znieczulenia do premedykacji, indukcji i analgezji. Niektóre przykłady są podane w informacjach dotyczących poszczególnych gatunków. Stosowanie analgezji przy bolesnych zabiegach jest zgodne z dobrą praktyką weterynaryjną.

Wybudzanie ze znieczulenia izofluranem jest zwykle łagodne i szybkie. Przed zakończeniem trwania znieczulenia ogólnego należy rozważyć zapotrzebowanie pacjenta na leki przeciwbólowe.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Izofluran należy podawać używając dokładnie skalibrowanego parownika w odpowiednim układzie anestetycznym, tak żeby głębokość znieczulenia mogła być zmieniana szybko i łatwo.

Prosięta: Kastrację można przeprowadzić wyłącznie przy kontrolowanym podawaniu izofluranu, przy użyciu odpowiedniego, przetestowanego w tym celu urządzenia do inhalacji. W przypadku każdego zwierzęcia należy upewnić się, że stosowana maska jest szczelna, a wydychane powietrze jest filtrowane i odprowadzane do otoczenia (np. na zewnątrz), tak aby uzyskać wystarczający współczynnik wymiany powietrza.

10. OKRESY KARENCJI

Konie: tkanki jadalne: 2 dni
Produkt niedopuszczony do stosowania u klaczy produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi

Świnie (prosięta do 7. dnia życia): Tkanki jadalne: 2 dni

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca i bezpośrednim gorącem.
Przechowywać w szczelnie zamkniętym oryginalnym pojemniku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Łatwość i szybkość zmiany głębokości znieczulenia izofluranem i jego niewielki metabolizm, mogą być uznane za zaletę przy stosowaniu u szczególnych grup pacjentów, takich jak młode lub stare osobniki, lub u osobników z zaburzeniami czynności wątroby, nerek lub serca.

Prosięta (do 7. dnia życia): W przypadku stosowania systemu, który nie pozwala na indywidualne dostosowanie dawki podawanej dla każdego prosięcia, należy pogrupować zwierzęta pod względem wieku i masy ciała.

Należy zadbać o to, aby maska anestezjologiczna była dobrze i ciasno dopasowana w celu zapewnienia wystarczającej głębokości znieczulenia dla każdego zwierzęcia.

Aby zapewnić bezpieczne i pewne znieczulenie, przed rozpoczęciem bolesnego zabiegu należy sprawdzić głębokość znieczulenia za pomocą odpowiedniego testu odruchowego u każdego zwierzęcia.

Zaleca się zastosowanie multimodalnego leczenia bólu okołooperacyjnego.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

(brak danych)

15. INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań: 100 ml, 250 ml
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.