Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Floxitrat, 400 mg, tabletki powlekane

Wprowadzenie

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści

1. Co to jest lek Floxitrat i w jakim celu się go stosuje

Floxitrat zawiera substancję czynną moksyfloksacynę, która jest antybiotykiem z grupy fluorochinolonów. Floxitrat zabija bakterie wywołujące zakażenia.

Floxitrat stosuje się w leczeniu pacjentów w wieku co najmniej 18 lat z niżej wymienionymi zakażeniami bakteryjnymi wywołanymi przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę. Floxitrat należy stosować w leczeniu tych zakażeń tylko wtedy, gdy nie można podać zwykle stosowanych antybiotyków lub ich zastosowanie było nieskuteczne:

• zakażenie zatok, zaostrzenie przewlekłego zapalenia dróg oddechowych lub zakażenie płuc (zapalenie płuc) nabyte poza szpitalem (oprócz ciężkich przypadków);
• lekkie lub umiarkowane zakażenia górnego odcinka dróg rodnych, w tym zakażenia jajowodów i zakażenia błony śluzowej macicy.

Stosowanie samych tabletek Floxitrat nie jest wystarczające do leczenia zakażeń górnego odcinka dróg rodnych, dlatego lekarz przepisze dodatkowo inny antybiotyk (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Floxitrat” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli początkowe leczenie moksyfloksacyną w roztworze do infuzji okazało się skuteczne w leczeniu wymienionych niżej zakażeń bakteryjnych, lekarz może przepisać tabletki powlekane Floxitrat w celu uzupełnienia cyklu leczenia:

• zapalenia płuc nabytego poza szpitalem,
• zakażeń skóry i tkanek miękkich.

Tabletek Floxitrat nie należy stosować w początkowym leczeniu żadnego z rodzajów zakażenia skóry i tkanek miękkich ani w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Floxitrat

Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy opisane niżej sytuacje go dotyczą, powinien skonsultować się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Floxitrat

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną – moksyfloksacynę, jakikolwiek inny antybiotyk z grupy chinolonów lub na którykolwiek z pozostałych składników leku;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
• jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat;
• jeśli pacjent miał w przeszłości chorobę lub zaburzenia ścięgna związane z leczeniem antybiotykami chinolonowymi;
• jeśli pacjent ma lub miał następujące zaburzenie albo jest to zaburzenie wrodzone: jakiekolwiek schorzenie przebiegające z zaburzeniami rytmu serca, zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi, bardzo wolna czynność serca, osłabienie mięśnia sercowego, występujące w przeszłości zaburzenia rytmu serca lub jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które powodują zmiany w zapisie EKG.
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz) ponad 5-krotnie większą niż górna granica normy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem tego leku nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym leku Floxitrat, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie niepożądane podczas przyjmowania chinolonów lub fluorochinolonów. W takiej sytuacji należy jak najszybciej poinformować lekarza.

Przed zastosowaniem leku Floxitrat należy omówić to z lekarzem.

• Floxitrat może zmienić zapis czynności serca w EKG, zwłaszcza u kobiet lub osób w podeszłym wieku.
• Jeśli pacjent choruje na padaczkę lub ma inne schorzenia, które mogą spowodować drgawki, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Floxitrat.
• Jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał zaburzenia psychiczne, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Floxitrat.
• Jeśli pacjent choruje na miastenię, Floxitrat może nasilić objawy choroby.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej tętnicy obwodowej).
• Jeśli w przeszłości wystąpiło u pacjenta rozwarstwienie aorty.
• Jeśli w rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty, inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące.
• Jeśli pacjent lub jego krewny ma rzadką wrodzoną chorobę – niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, należy o tym poinformować lekarza.
• Jeśli pacjentka ma powikłane zakażenie górnego odcinka dróg rodnych i lekarz uzna, że konieczne jest leczenie dożylne, wówczas stosowanie leku Floxitrat w tabletkach nie jest u niej odpowiednie.
• Jeśli pacjent ma cukrzycę, ponieważ podczas stosowania moksyfloksacyny może wystąpić ryzyko zmiany stężenia cukru we krwi.
• Jeśli po przyjęciu moksyfloksacyny u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, powstawały pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej.

3. Jak stosować lek Floxitrat

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecaną dawką u dorosłych jest jedna tabletka powlekana o mocy 400 mg raz na dobę.

Tabletki leku Floxitrat przeznaczone są do przyjmowania doustnego. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając dużą ilością wody. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków, ale każdego dnia o tej samej porze.

Taką samą dawkę mogą przyjmować osoby w podeszłym wieku, pacjenci z małą masą ciała lub pacjenci z zaburzeniami czynności nerek.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecany czas leczenia wynosi:

• zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: 5-10 dni
• zakażenia płuc (zapalenie płuc), z wyjątkiem zapalenia płuc nabytego podczas pobytu w szpitalu: 10 dni
• ostre zakażenia zatok (ostre bakteryjne zapalenie zatok): 7 dni
• lekkie lub umiarkowanie ciężkie zakażenia górnego odcinka dróg rodnych u kobiet: 14 dni

Jeśli tabletki powlekane Floxitrat stosowane są w celu uzupełnienia cyklu leczenia moksyfloksacyną w postaci roztworu do infuzji, zalecany czas leczenia wynosi:

• zakażenia płuc (zapalenie płuc) nabyte poza szpitalem: 7 – 14 dni
• zakażenia skóry i tkanek miękkich: 7 – 21 dni

Ważne jest dokończenie pełnego cyklu leczenia, nawet jeśli po kilku dniach przyjmowania leku pacjent czuje się lepiej. Zbyt wczesne odstawienie leku Floxitrat może spowodować, że zakażenie nie zostanie całkowicie wyleczone i możliwy będzie nawrót zakażenia lub pogorszenie stanu pacjenta.

Nie należy przekraczać zaleconej dawki ani czasu trwania leczenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Floxitrat

Jeśli pacjent zażyje więcej niż przepisaną jedną tabletkę w ciągu doby, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Floxitrat

Jeśli pacjent pominął przyjęcie tabletki, należy przyjąć ją zaraz po przypomnieniu sobie tego samego dnia. Jeśli pacjent nie przypomni sobie o leku tego samego dnia, powinien następnego dnia przyjąć jedną, przewidzianą na ten dzień tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Floxitrat

Zbyt wczesne przerwanie leczenia może spowodować, że zakażenie nie zostanie całkowicie wyleczone. Jeśli pacjent chce przerwać przyjmowanie tabletek przed zakończeniem cyklu leczenia, powinien porozmawiać z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niżej wymieniono najcięższe działania niepożądane obserwowane w trakcie stosowania leku Floxitrat. Jeśli u pacjenta wystąpi:

• nieprawidłowo szybkie bicie serca,
• nagłe pogorszenie samopoczucia lub zażółcenie białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, świąd skóry, skłonność do krwawień lub zaburzenia myślenia albo bezsenność,
• ciężka wysypka skórna, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka,
• czerwona, łuszcząca się, uogólniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której na początku leczenia towarzyszy gorączka,
• zespół związany z zaburzeniem wydalania wody i niskim poziomem sodu,
• utrata przytomności z powodu znacznego zmniejszenia poziomu cukru we krwi,
• zapalenie naczyń krwionośnych,
• ciężka, szybko uogólniająca się reakcja alergiczna, w tym bardzo rzadko wstrząs zagrażający życiu,
• obrzęki, w tym obrzęk dróg oddechowych,
• drgawki,
• zaburzenia związane z układem nerwowym, takie jak ból, odczucie pieczenia, mrowienia, drętwienia i (lub) osłabienia kończyn,
• depresja,
• zaburzenia psychiczne,
• ciężka biegunka z domieszką krwi i (lub) śluzu,
• ból i obrzęk ścięgien,
• osłabienie, tkliwość lub ból mięśni,

należy przerwać przyjmowanie leku Floxitrat i niezwłocznie poinformować lekarza, gdyż może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.

Ponadto, w razie wystąpienia przemijającej utraty widzenia, należy natychmiast skontaktować się z okulistą.

5. Jak przechowywać lek Floxitrat

Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika z HDPE: 1 rok.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze lub pojemniku z HDPE po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Floxitrat:

• Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg moksyfloksacyny (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
• Otoczka: Sepifilm 003 (hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, makrogolu stearynian, typ I), Sepisperse Dry 5023 (hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, tytanu dwutlenek [E171], żelaza tlenek czerwony [E172]), Sepisperse Dry 5084 (hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, tytanu dwutlenek [E171], kwas karminowy [E120]).

Jak wygląda lek Floxitrat i co zawiera opakowanie:

Lek Floxitrat to różowe tabletki w kształcie kapsułki o wymiarach około 17,6 mm x 7,6 mm, z wytłoczonym symbolem „400” na jednej stronie.

Wielkości opakowań:

• blistry zawierają 5, 7, 10, 14 i 20 tabletek powlekanych,
• pojemniki z HDPE zawierają 5, 7 i 10 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria.

Wytwórca: S.C. Sandoz, S.R.L., Str Livezeni nr. 7A, RO-540472 Târgu-Mureş, Rumunia.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2020.