Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Romazic i w jakim celu się go stosuje

Romazic należy do grupy leków nazywanych statynami.

Lek Romazic jest zalecany do stosowania ponieważ:

U pacjenta stwierdzono duże stężenie cholesterolu. Oznacza to ryzyko ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Romazic jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia dużego stężenia cholesterolu.
Lekarz zalecił stosowanie leku Romazic, ponieważ dieta i zwiększenie ilości ćwiczeń fizycznych okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu we krwi. Pacjent zażywający Romazic powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilością cholesterolu i ćwiczenia fizyczne.
Lek Romazic jest również zalecany, jeśli pacjent jest obarczony innymi czynnikami, które zwiększają ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego), udaru lub podobnych chorób.

Dlaczego ważne jest przyjmowanie leku Romazic? Romazic jest stosowany w celu uzyskania prawidłowych wartości stężeń substancji tłuszczowych we krwi. Najbardziej powszechną z nich jest cholesterol. We krwi obecne są różne rodzaje cholesterolu – „zły” cholesterol (LDL-C) i „dobry” cholesterol (HDL-C). Romazic zmniejsza ilość „złego” cholesterolu i zwiększa ilość „dobrego” cholesterolu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Romazic

Kiedy nie stosować leku Romazic

jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
u kobiet w ciąży lub karmiących piersią
jeśli pacjent ma chorobę wątroby
jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek
jeśli pacjent odczuwa nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśni
jeśli stosowana jest cyklosporyna (np. po przeszczepie narządów)
jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Romazic lub innych leków podobnych.

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości, należy ponownie zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Romazic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli pacjent ma chorobę nerek
jeśli pacjent ma chorobę wątroby
jeśli pacjent odczuwał nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśni, bądź też w przeszłości u pacjenta lub członków rodziny występowały zaburzenia mięśni związane ze stosowaniem innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu.
jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu
jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy
jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu zwane fibratami.

3. Jak stosować lek Romazic

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle stosowane dawki u dorosłych

Jeśli lek Romazic jest stosowany w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu:

Dawka początkowa: Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej stosowane były wyższe dawki innych statyn.
Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa: Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki leku Romazic w celu wybrania właściwej dawki dla danego pacjenta.

Przyjmowanie tabletek

Należy je połykać w całości, popijając płynem.
Przyjmować raz na dobę, niezależnie od pory dnia.
Przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić.

Częste działania niepożądane

bóle głowy
bóle brzucha
zaparcia
nudności
bóle mięśni
osłabienie
zawroty głowy
zwiększenie ilości białka w moczu
cukrzyca

Niezbyt częste działania niepożądane

wysypka, świąd lub inne reakcje skórne
zwiększenie ilości białka w moczu

Rzadkie działania niepożądane

ciężka reakcja alergiczna
uszkodzenie mięśni u dorosłych
silny ból brzucha (zapalenie trzustki)

5. Jak przechowywać lek Romazic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Romazic:

Substancją czynną leku jest rozuwastatyna.
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodu cytrynian, krospowidon (Typ B), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza 6 cP, laktoza jednowodna, makrogol 3 350, triacetyna, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Romazic i co zawiera opakowanie:

Romazic, 5 mg są to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z grawiurą „5” po jednej stronie.
Romazic, 10 mg to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z grawiurą „10” po jednej stronie.
Romazic, 20 mg to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z grawiurą „20” po jednej stronie.
Romazic, 40 mg to białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Wielkość opakowania: 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.