Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika

Spis treści

1. Co to jest Lambrinex i w jakim celu się go stosuje

Lambrinex należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany lipidów (tłuszczów) w organizmie.

Lambrinex jest stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów określanych jako cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są skuteczne. Lambrinex może także być stosowany w celu zredukowania ryzyka chorób serca, nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę o zmniejszonej zawartości cholesterolu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lambrinex

Kiedy nie stosować leku Lambrinex:

jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę lub na jakikolwiek inny podobny lek stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów we krwi lub na którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w punkcie 6,
jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby,
jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby,
u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży,
u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę,
u kobiet karmiących piersią,
jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Lambrinex w przypadku:

wystąpienia udaru z krwawieniem do mózgu, lub gdy w mózgu znajduje się niewielka ilość płynu z poprzedniego udaru,
problemów z nerkami,
niedoczynności tarczycy,
powtarzających się lub niewyjaśnionych bólów mięśni bądź problemów z mięśniami w przeszłości lub podobnych problemów u osób spokrewnionych,
miastenii lub miastenii ocznej,
problemów z mięśniami podczas stosowanego w przeszłości leczenia innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów,
stosowania kwasu fusydowego,
regularnego spożywania alkoholu w dużych ilościach,
chorób wątroby występujących w przeszłości,
pacjentów w wieku powyżej 70 lat.

3. Jak stosować Lambrinex

Lek Lambrinex należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu; dietę tę należy kontynuować podczas leczenia lekiem Lambrinex.

Zalecana dawka początkowa leku Lambrinex u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych to 10 mg raz na dobę. Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza aż do dawki odpowiedniej dla pacjenta. Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach 4-tygodniowych lub dłuższych. Maksymalna dawka leku Lambrinex to 80 mg raz na dobę dla dorosłych i 20 mg raz na dobę dla dzieci.

Tabletki leku Lambrinex należy połykać w całości, popijając je wodą; mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Czas trwania leczenia lekiem Lambrinex jest określany przez lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Lambrinex jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lambrinex

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Lambrinex (więcej niż typowa dawka dobowa), należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku Lambrinex

W przypadku zapomnienia o przyjęciu leku, należy po prostu przyjąć kolejną dawkę w przewidzianym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Lambrinex

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Lambrinex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych lub objawów, powinien on przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu.

Rzadkie mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób:

Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować duże trudności z oddychaniem.
Ciężka choroba objawiająca się łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami skóry, ust, oczu, genitaliów oraz gorączką.
Osłabienie mięśni, tkliwość lub ból lub pęknięcia mięśni lub czerwono-brunatne zabarwienie moczu, a szczególnie jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka.

Bardzo rzadkie mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób:

Niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub zasinienie, co może wskazywać na nieprawidłowości ze strony wątroby.
Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane Lambrinex:

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

zapalenie przewodów nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa,
reakcje alergiczne,
zwiększenie stężenia glukozy we krwi,
bóle głowy,
nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka,
bóle stawów, bóle mięśni i ból pleców,
wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała,
koszmary senne, bezsenność,
zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp,
zmiana smaku, utrata pamięci,
nieostre widzenie,
dzwonienie w uszach lub w głowie,
wymioty, odbijanie się, ból w górnej i dolnej części brzucha,
zapalenie trzustki,
zapalenie wątroby,
wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów,
ból szyi, zmęczenie mięśni,
zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk zwłaszcza kostek, podwyższona temperatura,
obecność białych krwinek w badanym moczu.

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

zaburzenia widzenia,
nieoczekiwane krwawienie lub zasinienia (siniaki),
cholestaza (zażółcenie skóry i białek oczu),
zerwanie ścięgna.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować nagłe sapanie i ból w klatce piersiowej lub ucisk, obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść,
utrata słuchu,
ginekomastia (nadmierny rozrost tkanki gruczołowej piersi u mężczyzn).

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

utrzymujące się osłabienie mięśni,
miastenia,
miastenia oczna.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

5. Jak przechowywać lek Lambrinex

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.

Nie stosować leku Lambrinex po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po terminie ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lambrinex

Substancją czynną leku Lambrinex jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej).
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej).
Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej).

Pozostałe składniki leku Lambrinex to:

Rdzeń tabletki: atapulgit aktywny, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, żelowana, hydroksypropyloceluloza (HPC-L), magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
Otoczka: tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, makrogol 4000, hypromeloza 15 cP (E464), hypromeloza 3cP (E464), hypromeloza 50cP (E464).

Jak wygląda lek Lambrinex i co zawiera opakowanie

10 mg tabletki powlekane: białe, owalne, dwustronnie wypukłe tabletki o wymiarach 10,1 ± 0,1 mm x 5,6 ± 0,1 mm i 3,7 ± 0,2 mm grubości.

20 mg tabletki powlekane: białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z rowkiem dzielącym po jednej stronie i wymiarach 12,7 ± 0,1 mm x 6,7 ± 0,1 mm i 4,6 ± 0,2 mm grubości.

40 mg tabletki powlekane: białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o wymiarach 19,4 ± 0,1 mm x 7,8 ± 0,1 mm i 4,7 ± 0,2 mm grubości.

Lambrinex jest pakowany w blistry PA/ALL/PVC/Aluminium.

Wielkości opakowań są następujące: 10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 96, 98, 100.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: S-LAB Sp. z o.o., ul. Kiełczowska 2, 55-095 Mirków.

Wytwórca: PHARMATHEN S.A., 6 Dervenakion str, GR-15351 Pallini, Attikis, Grecja lub PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A, Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecja lub McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Irlandia lub Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire. EN6 1TL, Wielka Brytania lub SUPROBION Sp. z o.o., Sp. k., ul. Kiełczowska 2, Mirków, 55-095, Polska (tylko 10 mg, 20 mg, 40 mg).

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Dania: Atorvastatin Generics, Holandia: Atorvastatine 10 A, filmomhulde tabletten 10 mg, Atorvastatine 20 A, filmomhulde tabletten 20 mg, Atorvastatine 40 A, filmomhulde tabletten 40 mg, Atorvastatine 80 A, filmomhulde tabletten 80 mg, Cypr, Polska: Lambrinex, Niemcy: Atorvastatin Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Filmtabletten, Hiszpania: Atorvastatina Amneal 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Comprimido recubierto con película EFG, Francja: Atorvastatin Mylan Pharma 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Comprimé pelliculé, Irlandia: Atorvastatin Pharmathen 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Film-coated tablet, Wielka Brytania: Atorvastatin 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg film-coated tablet, Grecja: Lambrinex 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2023.