Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Wstęp

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści

1. Co to jest Pramatis i w jakim celu się go stosuje

Pramatis zawiera substancję czynną escytalopram. Pramatis należy do grupy leków przeciwdepresyjnych, tzw. selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI). Leki te działają na układ serotoninowy w mózgu, zwiększając stężenie serotoniny. Zaburzenia w układzie serotoninowym uważane są za istotny czynnik rozwoju depresji i pokrewnych chorób.

Lek Pramatis stosuje się w leczeniu depresji (epizodów dużej depresji) i zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z napadami lęku, z agorafobią lub bez agorafobii, fobia społeczna, zaburzenie lękowe uogólnione i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni, zanim pacjent poczuje się lepiej. Dlatego należy nieprzerwanie przyjmować lek Pramatis, nawet jeśli początkowo nie zauważa się poprawy samopoczucia.

W razie braku poprawy lub pogorszenia samopoczucia należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pramatis

Kiedy nie stosować leku Pramatis

• jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki z grupy tzw. inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitory MAO), w tym selegilinę, moklobemid i linezolid;
• jeśli pacjent ma wrodzone zaburzenia rytmu serca lub w przeszłości wystąpiły u niego takie zaburzenia;
• jeśli pacjent przyjmuje leki regulujące rytm serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pramatis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza o występujących u pacjenta zaburzeniach lub chorobach, aby mógł wziąć je pod uwagę. Należy zwłaszcza powiedzieć, jeśli:

• pacjent ma padaczkę;
• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
• pacjent choruje na cukrzycę;
• u pacjenta stwierdzono zmniejszone stężenie sodu we krwi;
• pacjent ma skłonność do krwawień lub siniaków;
• pacjent jest leczony elektrowstrząsami;
• u pacjenta stwierdzono chorobę niedokrwienną serca;
• pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia czynności serca;
• u pacjenta stwierdzono powolną spoczynkową czynność serca;
• pacjent odczuwa szybkie lub nieregularne bicie serca;
• pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia oka, takie jak pewien rodzaj jaskry.

Uwaga

U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym może rozpocząć się faza manii. Charakteryzuje się ona występowaniem niezwykłych i szybko zmieniających się pomysłów, nieuzasadnionej radości i nadmiernej aktywności fizycznej. Jeśli wystąpią wymienione objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój, zwłaszcza ruchowy lub trudności w spokojnym siedzeniu lub staniu. O wystąpieniu tych objawów należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Leki takie, jak Pramatis (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Myśli o samobójstwie i nasilenie depresji lub zaburzenia lękowego. Pacjenci z depresją i (lub) zaburzeniem lękowym mogą mieć czasami myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub o samobójstwie. Myśli takie mogą się nasilić na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych.

Czasem pomocne może być poinformowanie krewnego lub przyjaciela o depresji lub zaburzeniu lękowym i poproszenie go o przeczytanie tej ulotki.

3. Jak stosować Pramatis

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Depresja: Zwykle zalecaną dawką jest 10 mg przyjmowanych raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę leku maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe z napadami lęku: Dawką początkową jest 5 mg przyjmowanych raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, przed zwiększeniem dawki do 10 mg na dobę. Następnie lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.

Fobia społeczna: Zwykle zalecaną dawką jest 10 mg przyjmowanych raz na dobę. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę, zależnie od reakcji pacjenta na leczenie.

Uogólnione zaburzenie lękowe: Zwykle zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg przyjmowanych raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę leku maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne: Zwykle zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg przyjmowanych raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę leku maksymalnie do 20 mg na dobę.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zalecana dawka początkowa leku Pramatis wynosi 5 mg przyjmowanych raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat)

Leku Pramatis nie należy zazwyczaj stosować u dzieci i młodzieży.

Zaburzenia czynności nerek

Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zaburzenia czynności wątroby

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby nie powinni przekraczać dawki 10 mg na dobę. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pacjenci wolno metabolizujący leki z udziałem izoenzymu CYP2C19

Pacjenci z tym znanym genotypem nie powinni przekraczać dawki 10 mg na dobę. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Sposób stosowania

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletki należy popijać wodą.

Tylko Pramatis, 10 mg: w razie konieczności tabletki można podzielić na dwie równe dawki.

Tylko Pramatis, 20 mg: w razie konieczności tabletki można podzielić na cztery równe dawki.

Czas trwania leczenia

• Może upłynąć kilka tygodni, zanim pacjent poczuje się lepiej.
• Nie wolno zmieniać dawki leku bez porozumienia z lekarzem.
• Lek należy przyjmować tak długo, jak zalecił to lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pramatis

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Pramatis należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Pramatis

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Pramatis

Nie należy przerywać przyjmowania leku Pramatis bez zalecenia lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele z tych działań może być również objawem samej choroby, dlatego zmniejszą się po rozpoczęciu poprawy samopoczucia.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• obrzęk skóry, języka, warg, gardła lub twarzy, pokrzywka albo trudności w oddychaniu lub przełykaniu (ciężka reakcja alergiczna)
• wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie, drżenie i nagłe skurcze mięśni (mogą to być objawy rzadko występującego stanu o nazwie zespół serotoninowy).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• trudności w oddawaniu moczu
• napady drgawkowe
• zażółcenie skóry i białkówek oczu (objawy zaburzenia czynności wątroby lub zapalenia wątroby)
• szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenie – mogą to być objawy zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes
• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie
• nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

• nudności
• ból głowy

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• zatkany nos lub wodnisty wyciek z nosa (zapalenie zatok)
• zmniejszony lub zwiększony apetyt
• lęk, niepokój, nietypowe marzenia senne, trudności w zasypianiu, uczucie senności, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, kłucie w obrębie skóry
• biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w ustach
• nasilone pocenie się
• ból mięśni i stawów
• zaburzenia czynności seksualnych (opóźniony wytrysk, zaburzenia wzwodu, zmniejszony popęd płciowy, u kobiet trudności w osiągnięciu orgazmu)
• uczucie zmęczenia, gorączka
• zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• pokrzywka, wysypka, świąd
• ścieranie się zębów, pobudzenie, nerwowość, napady paniki, splątanie
• zaburzenia smaku, zaburzenia snu, omdlenie
• rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• wypadanie włosów
• nadmierne krwawienie miesiączkowe
• nieregularne miesiączkowanie
• zmniejszenie masy ciała
• szybka czynność serca
• obrzęk rąk lub nóg
• krwawienie z nosa

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• agresja, depersonalizacja, omamy
• powolna czynność serca

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie stężenia sodu we krwi
• zawroty głowy podczas wstawania, spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
• zaburzenia ruchu (mimowolne ruchy mięśni)
• bolesny wzwód prącia (priapizm)
• objawy nieprawidłowego krwawienia, np. w obrębie skóry i błon śluzowych
• zwiększone wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH)
• wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet, które nie karmią piersią
• mania
• zmiana rytmu serca (tzw. „wydłużenie odstępu QT”)
• ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać Pramatis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Butelki z HDPE: Po pierwszym otwarciu tabletki można przechowywać w rozpieczętowanej butelce z HDPE maksymalnie przez 6 miesięcy. Nie przechowywać rozpieczętowanej butelki w temperaturze powyżej 25C. Po upływie sześciomiesięcznego okresu nie należy zażywać tabletek, które pozostały w butelce, ale należy je usunąć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pramatis

Substancją czynną jest escytalopram. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg, 10 mg lub 20 mg substancji czynnej – escytalopramu (w postaci szczawianu).

Ponadto lek zawiera: laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową, hypromelozę, magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną bezwodną.

Jak wygląda lek Pramatis i co zawiera opakowanie

Pramatis, 5 mg: białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 5,7-6,3 mm.

Pramatis, 10 mg: białe, owalne tabletki powlekane długości 7,7-8,3 mm i szerokości 5,2-5,8 mm, z rowkiem ułatwiającym przełamywanie po jednej stronie.

Pramatis, 20 mg: białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 9,2-9,8 mm, z krzyżującymi się rowkami ułatwiającymi przełamywanie po obu stronach.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria.

Wytwórca: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2021