Ulotka informacyjna MYPRAVAG SUIS zawiesina do wstrzykiwań dla świń

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: LABORATORIOS HIPRA, S.A., Avda. la Selva, 135, 17170 Amer (Girona), Hiszpania

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

MYPRAVAG SUIS zawiesina do wstrzykiwań dla świń

3. Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej(-ych)

Jedna dawka szczepionki (2 ml) zawiera:

Inaktywowane komórki szczepu Mycoplasma hyopneumoniae nie mniej niż 1.0 gumea pig- ED

* 1 ED: 1/4 dawki szczepionki podanej dwukrotnie w odstępie 15 dni, indukująca serokonwersję specyficznych przeciwciał anty Mycoplasma hyopneumoniae na co najmniej 80% świń morskich.

Adjuwant: Lewamizolu chlorowodorek 1,8 mg

4. Wskazania lecznicze

Czynne uodparnianie świń przeciw enzootycznemu zapaleniu płuc wywoływanemu przez Mycoplasma hyopneumoniae. Szczepionka indukuje odporność czynną przeciw zakażeniom wywoływanym przez Mycoplasma hyopneumoniae u 7-dniowych prosiąt wolnych od przeciwciał matczynych. Odporność u szczepionych prosiąt utrzymuje się 70 dni po podaniu szczepionki, co zostało potwierdzone w zakażeniu kontrolnym.

W warunkach terenowych wykazano poprawę przyrostów masy ciała szczepionych prosiąt, lepsze wykorzystanie paszy w okresie tuczu (6 miesięcy). Szczepienia winny być stosowane równocześnie z działaniami poprawiającymi warunki środowiskowe. Takie postępowanie prowadzi do ograniczenia następstw zakażenia świń Mycoplasma hyopneumoniae.

5. Przeciwwskazania

Nie szczepić zwierząt chorych.

Nie stosować u zarobaczonych prosiąt ze względu na ryzyko powstania odporności u pasożytów jelitowych na lewamizol oraz benzimidazole. Nie szczepić loch i knurów w stadach zarodowych, loch prośnych oraz karmiących.

Nie stosować innych szczepionek w przeciągu 14 dni po stosowaniu szczepionki MYPRAVAG SUIS.

6. Działania niepożądane

Po podaniu szczepionki może wystąpić przemijający wzrost temperatury ciała o TC w 1-2 dni. W sporadycznych przypadkach szczepienie może wywołać wymioty, drżenia mięśni, apatię.

Może wystąpić reakcja anafilaktyczna. W takim wypadku należy niezwłocznie zastosować adrenalinę i odpowiednie leczenie objawowe.

W miejscu iniekcji mogą wystąpić długo utrzymujące się zmiany w postaci wieloogniskowego do rozlanego zapalenia mięśni z nacieczeniem granulocytów kwasochłonnych.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej www.urpl.gov.pl (Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Świnia.

8. Dawowanie i droga(-d) podania

Jedną dawkę szczepionki (2 ml) podajemy prosiętom po raz pierwszy w 7-10 dniu życia, szczepienie przypominające wykonać po 21 dniach podając 2 ml szczepionki.

Szczepionkę należy podawać głęboko domięśniowo w mięśnie szyi w okolicy podstawy ucha. Zaleca się podawanie drugiej dawki w inne miejsce.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Szczepionkę przed użyciem pozostawić na krótko w temp. pokojowej w celu doprowadzenia do temp. 15°C do 25°C. Wstrząsnąć przed użyciem.

10. Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne — 2 dni.

11. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2/-8°C). Nie zamrażać.

Szczepionkę należy użyć niezwłocznie po otworzeniu opakowania.

Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

12. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności, jeżeli konieczne

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Odporność poszczepienna rozwija się wolniej u zwierząt z przeciwciałami matczynymi.

Stosowanie szczepionki nie jest wskazane w okresie ciąży i laktacji oraz w stadach świń zarodowych.

Brak jest dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi. Dlatego nie zaleca się stosowania żadnej innej szczepionki z tym produktem.

Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie zaobserwowano innych objawów niż opisane w punkcie „działania niepożądane”. Wiarost rektalnej temperatury ciała i zmiany mikroskopowe w miejscu wstrzyknięcia są bardziej nasilone niż po podaniu jednej dawki szczepionki.

13. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Leki nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwoli to na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatnie zmiany tekstu ulotki

(Brak danych)

15. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Dostępne opakowania: Butelki ze szkła (szkło barwione typ 1) zawierające 20 ml (10 dawek), butelki ze szkła (szkło barwione typ II) zawierające 100 ml (50 dawek), zamykane korkami gumowymi i zabezpieczone kapslami aluminiowymi, pakowane pojedynczo w pudełka tekturowe.