Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Apap Direct, 500 mg, granulat w saszetkach

Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty.

– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
– Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
– Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
– Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. CO TO JEST LEK Apap Direct I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Paracetamol należy do grupy farmakoterapeutycznej analgetyków (leków przeciwbólowych), które równocześnie działają jako antypiretyki (leki przeciwgorączkowe) i słabe leki przeciwzapalne.

Apap Direct stosuje się w celu obniżenia gorączki i złagodzenia łagodnego lub umiarkowanego bólu.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU Apap Direct

Kiedy nie przyjmować leku Apap Direct

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Apap Direct,
jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Apap Direct jeśli u pacjenta występuje:

zaburzenie czynności nerek lub wątroby,
– alkoholowa choroba wątroby bez cech marskości,
przewlekły alkoholizm,
– niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
anemia hemolityczna,
– zespół Gilberta (dziedziczna żółtaczka niehemolityczna).

Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania. Należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował równocześnie innych leków zawierających paracetamol. Przyjęcie wielokrotności dawki dobowej w jednym podaniu może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby.

3. JAK STOSOWAĆ LEK Apap Direct

Apap Direct należy zawsze przyjmować dokładnie według wskazówek podanych w tej ulotce. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustala się na podstawie informacji podanych w poniższej tabeli. Dawka leku zależy od wieku i masy ciała, zwykle jednorazowa dawka wynosi 10–15 mg paracetamolu na kilogram masy ciała, do całkowitej dawki dobowej do 60-75 mg/kg masy ciała.

Odpowiedni odstęp między dawkami zależy od objawów i maksymalnej całkowitej dawki dobowej. Należy zachować co najmniej 6-godzinny odstęp pomiędzy dwiema dawkami, co oznacza podawanie leku maksymalnie 4 razy na dobę.

Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy skontaktować się z lekarzem.

Masa ciała (wiek)	Pojedyńcza dawka	Maksymalna dawka dobowa
26 kg – 40 kg (8-12 lat)	500 mg paracetamolu (1 saszetka)	1500 mg paracetamolu (3 saszetki)
> 40 kg (dzieci w wieku powyżej 12 lat i osoby dorosłe)	500-1000 mg paracetamolu (1-2 saszetki)	3000 mg paracetamolu (6 saszetek po 500 mg)

Sposób i droga podawania: Lek Apap Direct podaje się wyłącznie doustnie. Nie należy przyjmować leku Apap Direct po posiłku. Granulat należy przyjąć bezpośrednio do jamy ustnej na język, a następnie połknąć bez popijania wodą.

Specjalne grupy pacjentów

Zaburzenie czynności wątroby lub nerek: U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp pomiędzy dawkami. Należy poradzić się lekarza.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Apap Direct może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpią poniższe objawy należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

występujące rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób)

• świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust, gardła, trudności w oddychaniu), pokrzywka, obrzęk;
• krwawienia;
• bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka;
• ostre i przewlekłe zapalenie trzustki (silny ból podbrzusza, wymioty, wzdęcia, gorączka, bóle mięśni, biegunka, świąd);

występujące bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)

• ciężkie reakcje skórne (wysypka z krostkami na całym ciele lub nadżerki w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych i skórze, czerwone plamy na ciele, często w środku pęcherze, pękające pęcherze, duże złuszczające się płaty skórne, osłabienie, gorączka i bóle stawów).

Inne działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób):

• niedokrwistość;
• niedokrwistość niehemolityczna i zahamowanie czynności szpiku kostnego;
• małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi, krwawienia z nosa i dziąseł, siniaki);
• choroby nerek.

Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia o występowaniu działań niepożądanych są rzadkie i zwykle związane z przedawkowaniem. Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza przypadkami długotrwałego stosowania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz2.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK Apap Direct

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Apap Direct po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonowym opakowaniu i saszetce {oznaczonym jako EXP}. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie może chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Apap Direct: 1 saszetka zawiera substancję czynną paracetamol 500 mg.

Pozostałe składniki to: sorbitol (E 420), talk, kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, magnezu tlenek lekki, karmelozę sodową, sukraloza (E 955), magnezu stearynian, hypromelozę, kwas stearynowy, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), N,2,3-trimetylo-2-(propan-2-ylo) butanamid, symetykon; aromat truskawkowy (zawiera maltodekstrynę, gumę arabską, aromaty naturalne i identyczne z naturalnymi, glikol propylenowy, triacetynę, 3-hydroksy-2-metylo-4H-piran-4-on); aromat waniliowy (zawiera maltodekstrynę, aromaty naturalne i identyczne z naturalnymi, glikol propylenowy, sacharozę).

Jak wygląda lek Apap Direct i co zawiera opakowanie: Saszetki z folii PETP/Aluminium/LDPE z białym lub prawie białym granulatem.

Lek Apap Direct jest dostępny w następujących opakowaniach zawierających: 2, 6, 12, 24 saszetki w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław

Wytwórca: Losan Pharma GmbH Otto-Hahn-Str. 13, 79395 Neuenburg, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do: USP Zdrowie Sp. z o.o. ul. Poleczki 35 02-822 Warszawa tel. +48 (22) 543 60 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2023 r.