Ulotka informacyjna o Ganadol, 600mg/g

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: FATRO S.p.A. Via Emilia, 285-40064 Ozzano Emilia (Bolonia), Włochy

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Ganadol, 600mg/g, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla bydła, świń i kur

3. Zawartość substancji czynnej(-ych) i innych substancji

Kwas acetylosalicylowy 600mg/g

4. Wskazania lecznicze

Cielęta, świnie i kury:

• jako środek przeciwzapalny i przeciwbólowy w przebiegu schorzeń narządów ruchu: zapalenia stawów, mięśni, nerwów oraz przy bólach mięśniowych,
• jako środek przeciwzapalny i przeciwgorączkowy o działaniu ogólnym oraz wspomagająco podczas stosowania chemioterapeutyków, w przebiegu ostrych chorób bakteryjnych z wysoką temperaturą ciała, a zwłaszcza w schorzeniach dróg oddechowych i narządów ruchu.

5. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na salicylany, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, skaza krwotoczna.

6. Działania niepożądane

Salicylany mogą wywoływać reakcje uczuleniowe. Sporadycznie może wystąpić skaza krwotoczna. Wystąpienie działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (cielęta), świnie, kury

8. Dawka dla każdego gatunku, droga(-i) i sposób podania

Bydło (cielęta) i świnie: 18-21mg kwasu acetylosalicylowego/kg m.c., co odpowiada 3,0-3,5 g produktu/100kg m.c., dwa razy dziennie.

Kury: 60mg kwasu acetylosalicylowego/kg m.c./dzień, co odpowiada 100mg produktu/kg m.c. Okres leczenia uzależniony jest od oceny lekarza weterynarii, jednak nie dłużej niż 10 dni.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Podanie w wodzie do picia: Odpowiednią ilość produktu należy rozpuścić w co najmniej 1 litrze wody do picia. Roztwór produktu w świeżej wodzie do picia należy przygotować bezpośrednio przed użyciem. Ilość przygotowanego roztworu nie powinna przekraczać ilości wody, która zostanie spożytą w ciągu 8 godzin. Aby upewnić się, że roztwór leczniczy zostanie spożyty, zwierzęta nie powinny mieć dostępu do innych źródeł wody w czasie leczenia.

Podanie w paszy płynnej: Odpowiednią ilość produktu rozpuścić w co najmniej 1 litrze wody do picia przed zmieszaniem z paszą płynną. Paszę płynną zawierającą lek należy przygotować bezpośrednio przed użyciem. Ilość przygotowanej paszy płynnej zmieszanej z lekiem nie powinna przekraczać ilości paszy, która zostanie spożytą natychmiast. Spożycie paszy może być obniżone u zwierząt wykazujących objawy chorobowe, jak również u osobników starszych, z tego względu ilość paszy należy dostosować w taki sposób, aby umożliwić podanie odpowiedniej dawki leku. Pozostałości paszy płynnej zmieszanej z produktem, która nie zostanie spożyta natychmiast należy usunąć.

10. Okres karencji

Bydło (cielęta), świnie, kury: tkanki jadalne – zero dni. Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

11. Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w suchym miejscu. Przechowywać pojemniki szczelnie zamknięte. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 2 miesiące. Okres ważności po rekonstytucji w wodzie do picia zgodnie z instrukcją: 8 godzin. Okres ważności po podaniu do paszy płynnej: zużyć natychmiast. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego u zwierząt z dysfunkcją wątroby i nerek należy kontrolować aktywność tych narządów. Unikać podawania produktu razem z innymi lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych oraz antybiotykami aminoglikozydowymi. Zachować ostrożność podczas stosowania produktu u zwierząt, którym podaje się glikozydy nasercowe, silnie odwodnionych, osłabionych, z anemią, a także u osobników bardzo młodych – poniżej 30 dnia życia. Aby uniknąć problemów z krzepnięciem krwi należy stosować produkt na 2 tygodnie przed operacjami chirurgicznymi.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać kontaktu z lekiem. W przypadku kontaktu produktu ze skórą lub błonami śluzowymi należy przepłukać skażone miejsce dużą ilością wody z mydłem.

Ciąża, laktacja, nieśność: Produktu nie należy stosować u świń ciężarnych. Nie stosować u kur w okresie laktacji i kur w okresie nieśności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Kwas acetylosalicylowy wchodzi w interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi. Kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie farmakologiczne i toksyczne innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Opisano podwyższenie osoczowego klirensu kwasu salicylowego w połączeniu z glikokortykosteroidami. Z tych względów nie zaleca się stosowania produktu razem z glikokortykosteroidami i innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Należy unikać równoczesnego stosowania produktu z lekami o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym (np. z aminoglikozydami).

Kwas salicylowy wiąże się z białkami osocza (frakcja albumin) i konkuruje z innymi związkami o miejsca wiązania białek osocza. Zakwaszeniem moczu wywołanym kwasem askorbinowym, metioniną lub chlorkiem amonu prowadzi do obniżenia szybkości nerkowego wydalania kwasu salicylowego i zwiększonego ryzyka działania nefrotoksycznego.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwanie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niegoodpadów, jeżeli to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu etykiety-ulotki

(Brak informacji)

15. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego. FATRO POLSKA Sp. z o.o. ul. Bolońska 1, 5-040 Kobierzyce telefon: 071 311 1111 telefaks: 071 311 1182

Dostępne opakowania: 1kg pojemnik HDPE z zamknięciem z HDPE. 3kg pojemnik PP z zamknięciem z PP. Pozwolenie nr 2131/11. Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza – Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

Nr serii: (Brak informacji) Termin ważności: (Brak informacji)