Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vines i w jakim celu się go stosuje

Lek Vines jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym, popularnie nazywanym „pigułką”. Złożony doustny środek antykoncepcyjny chroni przed zajściem w ciążę na trzy sposoby. Wchodzące w skład leku hormony:

1. Hamują uwalnianie komórek jajowych przez jajniki w każdym miesiącu (owulacja).
2. Zagęszczają wydzielinę (w okolicach szyjki macicy) utrudniając dostanie się spermy do komórki jajowej.
3. Zmieniają błonę śluzową macicy, aby uniemożliwić zagnieżdżenie zapłodnionego jaja.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vines

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vines należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Vines, lekarz zada pacjentce kilka pytań na temat zdrowia oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i, zależnie od indywidualnego przypadku, może także wykonać pewne inne badania.

W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinno się zaprzestać stosowania leku Vines lub w których skuteczność leku Vines może być zmniejszona. W takich sytuacjach powinno się albo nie utrzymywać stosunków płciowych, albo stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody obserwacyjnej lub metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ lek Vines modyfikuje miesięczne zmiany śluzu szyjkowego.

Lek Vines, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zarażeniem wirusem HIV (AIDS) lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Vines

Nie należy stosować leku Vines, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• jeśli pacjentka ma uczulenie na gestoden lub etynyloestradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
• bardzo wysokie ciśnienie krwi;
• bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
• chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
• jeśli u pacjentki występują lub występowały kiedykolwiek w przeszłości choroby oczu (np. choroba siatkówki zwana retinopatią);
• jeśli u pacjentki występują lub występowały kiedykolwiek w przeszłości nowotwory wątroby;
• jeżeli u pacjentki występuje obecnie lub występowała w przeszłości choroba wątroby, a czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;
• jeżeli u pacjentki występuje obecnie (lub w przeszłości występowało) zapalenie trzustki;
• jeżeli u pacjentki występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
• jeśli u pacjentki występuje lub istnieje podejrzenie występowania raka piersi lub innego nowotworu, np. raka jajników, raka szyjki macicy lub raka trzonu macicy;
• jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.

Nie należy stosować leku Vines u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (patrz także punkt „Lek Vines a inne leki”).

3. Jak przyjmować lek Vines

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Każdy blister zawiera 24 żółte tabletki powlekane, zawierające substancję czynną oraz 4 zielone tabletki powlekane placebo. Tabletki leku Vines, oznakowane dwoma różnymi kolorami ułożone są w odpowiedniej kolejności. Blister zawiera 28 tabletek.

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Vines na dobę, w razie potrzeby, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można stosować niezależnie od posiłków, lecz każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.

Należy uważać, aby nie pomylić tabletek: przez pierwsze 24 dni należy stosować żółtą tabletkę, a przez ostatnie 4 dni zieloną tabletkę. Następnie należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra (24 żółte tabletki i 4 zielone tabletki). Nie ma zatem przerwy w przyjmowaniu tabletek pomiędzy kolejnymi blistrami.

Ze względu na różnice w składzie tabletek istotne jest, aby przyjmowanie tabletek rozpocząć od tabletki znajdującej się w górnym lewym rogu blistra, oraz aby stosować tabletki codziennie. Tabletki należy przyjmować we właściwej kolejności, zgodnie ze wskazaniami strzałek na opakowaniu.

Przygotowanie blistra

Aby pomóc w kontroli prawidłowego przyjmowania tabletek, w opakowaniu znajduje się 7 naklejek w postaci pasków oznaczonych dniami tygodnia. Należy wybrać jeden pasek, który rozpoczyna się nazwą dnia, w którym pacjentka zamierza rozpocząć przyjmowanie tabletek. Na przykład, w przypadku rozpoczynania stosowania leku w środę należy zastosować naklejkę z napisem „ŚR”. Należy przyłożyć symbol “” na pasku do tego samego symbolu znajdującego się na blistrze i nakleić pasek w obszarze ograniczonym czarną linią (w ramce). Nazwa każdego dnia tygodnia będzie odpowiadać określonej kolumnie tabletek.

Nazwa dnia tygodnia znajdująca się powyżej każdej tabletki ułatwi sprawdzenie, czy w danym dniu tabletka została przyjęta. Należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałki na blistrze, do momentu przyjęcia wszystkich 28 tabletek.

Podczas 4 dni, w trakcie których pacjentka przyjmuje zielone tabletki placebo (dni placebo), powinno rozpocząć się krwawienie (tak zwane krwawienie z odstawienia). Zwykle rozpoczyna się ono w 2. lub 3. dniu po przyjęciu ostatniej żółtej tabletki leku Vines, zawierającej substancje czynne. Po przyjęciu ostatniej zielonej tabletki placebo należy rozpocząć kolejny blister, niezależnie od tego czy krwawienie się zakończyło czy nie. Oznacza to, że stosowanie tabletek z nowego blistra powinno zawsze rozpoczynać się w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie z odstawienia powinno rozpoczynać się w tym samym dniu każdego miesiąca. Lek Vines stosowany w ten sposób chroni przed zajściem w ciążę również w trakcie tych 4 dni, w czasie których pacjentka stosuje tabletki placebo.

Kiedy można rozpocząć stosowanie tabletek z pierwszego blistra

Jeżeli w poprzednim miesiącu nie stosowano środków antykoncepcyjnych zawierających hormony Stosowanie leku Vines należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (czyli w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Jeżeli stosowanie leku Vines zostanie rozpoczęte w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego, natychmiast chroni on przed zajściem w ciążę.

Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub pierścienia dopochwowego lub plastra transdermalnego na lek Vines

Stosowanie leku Vines należy rozpocząć najlepiej w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej poprzednio stosowanego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego lub najpóźniej w dniu następującym po zwyczajowej przerwie, w czasie której nie przyjmuje się tabletek, lub w czasie której przyjmuje się tabletki placebo wcześniej stosowanego środka antykoncepcyjnego, w tym przypadku pacjentka jest chroniona przed zajściem w ciążę.

Zmiana z metody obejmującej podawanie wyłącznie progestagenu (tabletki zawierające wyłącznie progestagen, zastrzyki, implant lub wewnątrzmaciczny system hormonalny uwalniający progestagen) na lek Vines

Stosowanie leku Vines można rozpocząć po stosowaniu tabletek zawierających wyłącznie progestagen w dowolnym dniu (w przypadku implantu lub wewnątrzmacicznego systemu hormonalnego – w dniu jego usunięcia, a w przypadku zastrzyku – w dniu, w którym powinien zostać podany następny zastrzyk). W tych wszystkich przypadkach należy jednocześnie stosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

Stosowanie leku Vines po poronieniu

Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Stosowanie leku Vines po porodzie

Stosowanie leku Vines można rozpocząć w 21. – 28. dniu po porodzie. W przypadku rozpoczęcia stosowania tabletek później niż 28 dni po porodzie, należy stosować tzw. metodę mechaniczną antykoncepcji (np. prezerwatywę) w ciągu pierwszych 7 dni stosowania leku Vines. Jeżeli po porodzie pacjentka odbyła już stosunek, przed rozpoczęciem stosowania leku Vines (ponownie), należy najpierw wykluczyć ciążę lub należy poczekać do następnego krwawienia miesiączkowego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Vines, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vines”.

Często występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 10 osób):

• zapalenie pochwy, w tym zakażenia grzybicze pochwy (kandydoza),
• zmiany nastroju w tym depresja, zaburzenia seksualne (zaburzenia libido),
• zawroty głowy,
• nudności,
• wymioty,
• ból brzucha,
• niepokój,
• bóle głowy,
• trądzik,
• bolesność piersi,
• tkliwość piersi,
• wydzielina z piersi,
• bolesne miesiączkowanie,
• zmiany w nasileniu krwawienia miesiączkowego,
• zmiany masy ciała,
• obrzęki.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 100 osób):

• zmiany apetytu,
• zmiany stężenia tłuszczów we krwi,
• migrena,
• wysokie ciśnienie krwi,
• ból brzucha wywołany skurczami mięśni brzucha,
• wzdęcia,
• wysypka skórna,
• żółto-brązowe plamy na twarzy (ostuda),
• wypadanie włosów,
• zwiększenie ilości włosów na ciele.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 1000 osób):

• bardzo silna reakcja alergiczna z rzadkimi przypadkami pokrzywki, bólu z powodu opuchnięcia skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy) oraz objawami ze strony układu oddechowego i krążenia,
• zwiększony poziom glukozy we krwi (nietolerancja glukozy),
• podrażnienie oczu przez szkła kontaktowe,
• żółtaczka,
• gorączka węzłowa (rumień guzowaty),
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
• w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich),
• w płucach (np. zatorowość płucna),
• zawał serca, udar,
• miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny,
• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku, jelicie, nerkach lub oku.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 10000 osób):

• choroby wątroby,
• choroby układowe tkanki łącznej (toczeń rumieniowaty układowy),
• choroby metaboliczne znane jako porfiria,
• zaburzenia ruchowe,
• zaburzenia oczu,
• zapalenie trzustki,
• kamienie żółciowe oraz choroba pęcherzyka żółciowego,
• zaburzenie skóry,
• zaburzenia krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek (zespół hemolityczno-mocznicowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vines

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vines

Substancjami czynnymi leku Vines są gestoden (60 mikrogramów) i etynyloestradiol (15 mikrogramów) w każdej żółtej tabletce.

Pozostałe składniki to:

• Aktywne tabletki powlekane: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna typ 112, hypromeloza, polakrylina potasowa, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, żółcień chinolinowa, lak aluminiowy (E 104).
• Placebo tabletki powlekane: celuloza mikrokrystaliczna typ 12, laktoza bezwodna, skrobia żelowana kukurydziana, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 3350, talk, indygotyna (E 132), żółcień chinolinowa, lak aluminowy (E 104), żelaza tlenek czarny (E 172), żółcień pomarańczowa, lak aluminiowy (E 110).

Jak wygląda lek Vines i co zawiera opakowanie

Tabletka zawierająca substancję aktywną jest żółta, powlekana, okrągła, obustronnie wypukła o średnicy około 5,5 mm. Po jednej stronie znajduje się wytłoczony napis „G43”, druga strona jest gładka. Tabletka placebo jest zielona, okrągła, obustronnie wypukła, powlekana o średnicy około 6 mm, bez oznaczeń.

Tabletki powlekane Vines, 60 mikrogramów + 15 mikrogramów pakowane są w blistry z przezroczystej folii PVC/Aluminium. Każdy blister pakowany jest w saszetkę z laminowanego aluminium. Blistry w saszetkach pakowane są w pudełko tekturowe, zawierające ulotkę dla pacjenta, etui do przechowywania blistrów i naklejki w postaci pasków oznakowanych dniami tygodnia.

Wielkość opakowań:

• 1×(24+4) tabletek powlekanych
• 3×(24+4) tabletek powlekanych
• 6×(24+4) tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polska

Wytwórca:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy się zwrócić do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023