Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta oraz użytkownika

KALINOX, 50% + 50%, gaz medyczny sprężony

Dinitrogenii oxidum + Oxygenium

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest KALINOX, 50% + 50%, gaz medyczny, sprężony i w jakim celu się go stosuje

KALINOX jest mieszaniną dwóch gazów medycznych (podtlenek azotu 50% oraz tlen 50%). Należy do kategorii leków znieczulających ogólnie. W tym stężeniu KALINOX nie daje efektu znieczulenia ogólnego.

Lek działa poprzez obniżenie wrażliwości na ból i pozwala pacjentowi być bardziej odprężonym w trakcie niektórych zabiegów medycznych:

• Krótkie, bolesne procedury u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca, w szczególności punkcje lędźwiowe, biopsje szpiku, mniejsze powierzchowne zabiegi chirurgiczne, opatrywanie oparzeń, nastawianie prostych złamań lub niektórych zwichnięć stawów obwodowych oraz wkłucia żylne, opieka medyczna w nagłych wypadkach dotyczących urazów, oparzeń i transportu.
• Zabiegi stomatologiczne u niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży oraz pacjentów odczuwających lęk przed zabiegiem lub niepełnosprawnych.
• Poród, tylko w warunkach szpitalnych, podczas oczekiwania na znieczulenie zewnątrzoponowe oraz jeśli pacjentka odmówi takiego znieczulenia lub jeśli niemożliwe jest jego zastosowanie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku KALINOX, 50% + 50%, gaz medyczny, sprężony

Kiedy nie stosować leku KALINOX:

• Jeżeli pacjentowi podawano gaz okulistyczny (SF6, C2F6, C3F8) używany w chirurgii oka, zawsze należy poinformować o tym lekarza, tak aby mógł zadecydować, czy podanie leku nie narazi pacjenta na ciężkie komplikacje pooperacyjne, które mogą być spowodowane wzrostem ciśnienia wewnątrz oka.
• Jeżeli stan pacjenta wymaga podawania 100% tlenu.
• W przypadku podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego.
• W przypadku zaburzenia świadomości.
• Jeżeli pacjent znajduje się w jednej z poniższych sytuacji lub występuje u niego jakiekolwiek z poniższych schorzeń, połączonych z zgromadzeniem się powietrza w organizmie:
• Uraz głowy
• Urazy szczękowo-twarzowe
• Odma opłucnowa
• Choroba obturacyjna płuc
• Zator gazowy
• Po nurkowaniu
• Choroba dekompresyjna
• Po zakończeniu encefalografii
• Podczas operacji ucha oraz zatok przynosowych
• Obecność powietrza w jamie brzusznej
• Stwierdzony i nieleczony niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego
• Podczas znieczulenia zewnątrzoponowego
• Występujące od niedawna, niewyjaśnione zaburzenia neurologiczne

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku KALINOX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Gaz powinien być podawany przez wykwalifikowany personel. Jednakże samodzielne przyjmowanie leku przez pacjenta jest zalecane w celu oceny poziomu przytomności. Pacjentowi NIGDY nie wolno samodzielnie obsługiwać butli zawierających lek KALINOX.
• Pomieszczenia, w których KALINOX jest często stosowany, muszą być wyposażone w sprawną klimatyzację lub system wentylacyjny, aby utrzymać najmniejsze stężenie podtlenku azotu w otaczającym powietrzu.
• Podczas inhalacji należy oddychać normalnie.
• Nie należy nakładać na twarz tłustych substancji (kremy, maści itp.) przed podawaniem leku KALINOX.
• Skuteczność jest mniejsza u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
• Noworodki należy nadzorować pod kątem działań niepożądanych, głównie depresji oddechowej.
• Długotrwałe i (lub) powtarzające się przyjmowanie leku może prowadzić do nadużywania lub uzależnienia.
• W przypadku powtarzającego się lub długotrwałego podawania leku lekarz może przepisać pacjentowi witaminę B12, ponieważ jest ona unieczynniana poprzez działanie leku KALINOX.
• Jeśli pacjent ma anemię, zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia wewnątrzczaszkowe, jest na diecie wegetariańskiej lub jeśli występuje u niego choroba alkoholowa jest zobowiązany poinformować o tym lekarza, ponieważ powyższe sytuacje mogą powodować niedobór witaminy B12.
• Jeśli pacjent ma ostre zapalenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

3. Jak stosować KALINOX 50% + 50% gaz medyczny, sprężony

Dawkowanie

Do podawania leku KALINOX uprawniony jest wyłącznie personel medyczny. Członkowie personelu medycznego wyjaśniają pacjentowi przebieg inhalacji i będą go obserwować przez cały czas jej trwania. Możliwa jest także obecność członka rodziny lub bliskiej osoby.

Podawanie leku KALINOX zostanie natychmiast przerwane w przypadku utraty kontaktu słownego. Maksymalna skuteczność jest osiągana po co najmniej 3 minutach inhalacji. Skuteczność ta jest mniejsza u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Sposób i droga podania

Lek musi być podawany w czystym, dobrze wentylowanym pomieszczeniu.

KALINOX jest mieszaniną dwóch gazów medycznych wdychanych przez pacjenta przez maskę nakładaną na twarz oraz odpowiednie urządzenie.

Podczas inhalacji pacjent musi oddychać normalnie.

Czas trwania leczenia

Czas inhalacji mieszaniny zależy od czasu trwania zabiegu i nie powinien przekraczać 60 minut ciągłej inhalacji w ciągu doby. Jeżeli podawanie jest powtarzane, leczenie nie może trwać dłużej niż 15 dni.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku KALINOX:

Skóra pacjenta może nabrać niebieskawego odcienia (sinica); w takim przypadku członek personelu medycznego natychmiast zatrzyma podawanie leku. Jeżeli sinica nie ustąpi w bardzo krótkim czasie, pacjent będzie wentylowany za pomocą ręcznego resuscytatora – worka oddechowego wypełnionego otaczającym powietrzem lub tlenem.

Przerwanie przyjmowania leku KALINOX:

Powrót do normalnego stanu po zakończeniu inhalacji jest praktycznie natychmiastowy, bez efektów pozostałości poznieczuleniowych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku. Większość z nich zazwyczaj ustępuje w ciągu kilku minut od zakończenia inhalacji mieszaniną:

Często (≥1/100 do <1/10):

• nudności,
• wymioty.

Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100):

• Parestezje (mrowienie),
• głęboka sedacja (senność),
• halucynacje,
• wyczerpanie,
• pobudzenie,
• euforia,
• sny.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zawroty głowy,
• bóle głowy,
• drgawki,
• zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego (u pacjentów zagrożonych wystąpieniem podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego),
• ból ucha,
• dezorientacja,
• depresja oddechowa (u małych dzieci),
• depresja oddechowa (u noworodków, kiedy KALINOX był podawany w okresie okołoporodowym).

Po długotrwałej albo powtarzającej się ekspozycji:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Nieprawidłowe ruchy, najczęściej w wyniku hiperwentylacji.
• Zaburzenia neurologiczne, takie jak mieloneuropatie. Te działania niepożądane są spowodowane unieczynnieniem witaminy B12.
• Niedokrwistość megaloblastyczna z leukopenią. Te działania niepożądane są spowodowane unieczynnieniem witaminy B12.
• Przypadki nadużywania i uzależnienia.
• Niedobór witaminy B12.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek KALINOX 50% + 50%, gaz medyczny, sprężony

Nie przechowywać w temperaturze poniżej 0°C. Nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Chronić przed wstrząsami, upadkami, źródłami ciepła lub zapłonu, materiałami łatwopalnymi oraz złymi warunkami atmosferycznymi, w szczególności niskimi temperaturami.

Pełne butle muszą być przechowywane W POZYCJI POZIOMEJ w temperaturze od 10 do 30°C przez co najmniej 48 h przed użyciem, z zamkniętymi zaworami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera KALINOX 50% + 50% gaz medyczny, sprężony

Substancjami czynnymi leku są:

• Podtlenek azotu 50% (mol/mol)
• Tlen 50% (mol/mol)

Pozostałe składniki to: Nie dotyczy

Jak wygląda lek KALINOX 50% + 50% gaz medyczny, sprężony i co zawiera opakowanie

Butle o pojemności 2 l, 5 l, 11 l, 15 l i 20 litrów. Jedna 2-litrowa butla napełniona pod ciśnieniem 170 bar dostarcza 0,59 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bar w temperaturze 15°C, co odpowiada 943 g. Jedna 5-litrowa butla napełniona pod ciśnieniem 170 bar dostarcza 1,47 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bar w temperaturze 15°C, co odpowiada 2358 g. Jedna 11-litrowa butla napełniona pod ciśnieniem 170 bar dostarcza 3,23 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bar w temperaturze 15°C, co odpowiada 5187 g. Jedna 15-litrowa butla napełniona pod ciśnieniem 170 bar dostarcza 4,4 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bar w temperaturze 15°C, co odpowiada 7073 g. Jedna 20-litrowa butla napełniona pod ciśnieniem 170 bar dostarcza 5,9 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bar w temperaturze 15°C, co odpowiada 9431 g.

Butle wykonane są ze stali lub aluminium z zaworem zamykającym ze zintegrowanym regulatorem ciśnienia.

Standardowy kolor: biały korpus z niebieskimi pasami i białym uchwytem.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL, 75, quai d’Orsay, 75007 Paris – Francja

Wytwórca: AIR LIQUIDE Santé FRANCE, Les petits Carreaux, 2, avenue du Lys, 94380 Bonneuil-sur-Marne – Francja

AIR LIQUIDE MEDICAL NV, Tolhuisstraat 46, 2627 Schelle – Belgia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• AUSTRIA: KALINOX
• FRANCJA: KALINOX
• WŁOCHY: KALINOX
• POLSKA: KALINOX
• PORTUGALIA: KALINOX

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.10.2022