Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Opokan-keto, 25 mg/g, żel

Ketoprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest Opokan-keto i w jakim celu się go stosuje

Opokan-keto jest lekiem w postaci żelu o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym. Substancja czynna leku – ketoprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).

Opokan-keto stosuje się u osób dorosłych w:

• bólach pourazowych mięśni i stawów;
• zapaleniach mięśni i ścięgien;
• bólach reumatycznych;
• pomocniczo w leczeniu stanów zapalnych w chorobie zwyrodnieniowej stawów obwodowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Opokan-keto

Kiedy nie stosować leku Opokan-keto

• jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen (substancję czynną leku) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku oraz na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;
• jeśli u pacjenta podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi lekami z grupy NLPZ występowały w przeszłości objawy uczulenia;
• należy natychmiast zaprzestać stosowania leku w przypadku wystąpienia reakcji skórnych;
• jeśli pacjentka jest w okresie ostatnich 3 miesięcy ciąży;
• na uszkodzoną lub zmienioną chorobowo skórę;
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Opokan-keto należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma niewydolność krążenia;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i wątroby.

Nie należy nakładać żelu na powierzchnię skóry poza obszarem bolącego miejsca.

Narażenie na działanie światła słonecznego lub promieni UVA na obszary skóry, na które zastosowano lek Opokan-keto może spowodować poważne reakcje skórne.

Dlatego konieczne jest:

• Chronienie leczonych obszarów skóry poprzez noszenie odzieży w trakcie leczenia i dwa tygodnie po zaprzestaniu stosowania leku.
• Dokładne umycie rąk po każdorazowym zastosowaniu leku Opokan-keto.
• Podczas długotrwałego stosowania zaleca się stosowanie rękawiczek ochronnych.
• Nie należy zakładać opatrunku na miejsca, w których zastosowano lek Opokan-keto.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek reakcji w obrębie skóry należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zgłosić się do lekarza.
• Leku nie należy stosować w okolicy oczu bądź na oczy oraz na błony śluzowe.
• W celu uniknięcia reakcji nadwrażliwości skóry na światło w okresie leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia należy unikać bezpośredniego światła słonecznego.
• U pacjentów z astmą oraz przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na aspirynę i (lub) leki z grupy NLPZ jest większe niż u reszty populacji.

3. Jak stosować Opokan-keto

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Żel do stosowania miejscowego, na skórę. Nie wolno połykać leku.

Dawki leku i długość leczenia ustala lekarz.

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat: 2-3 razy na dobę niewielką ilość żelu nanosić na skórę w obrębie bolesnego miejsca delikatnie wmasowując w skórę. Żel należy stosować na najmniejszą możliwą powierzchnię skóry. Skóra w miejscu nanoszenia żelu powinna być nieuszkodzona. Ilość użytego żelu zależy od powierzchni bolącego miejsca. Dobowa dawka nie powinna przekraczać 15 g. Leczenie powinno trwać najkrótszy możliwy czas, ale nie dłużej niż 7 dni.

Nie należy zakładać opatrunku na leczoną powierzchnię ciała. Można zakładać ubranie na skórę poddawaną działaniu leku.

Po każdym użyciu leku, należy dokładnie zamknąć tubę i umyć ręce, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym.

Stosowanie u dzieci

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ketoprofenu u dzieci w wieku poniżej 15 lat nie zostały ustalone.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Opokan-keto

Przedawkowanie ketoprofenu stosowanego miejscowo jest mało prawdopodobne. W przypadku spożycia żelu może wystąpić: senność, nudności, wymioty. W razie omyłkowego spożycia leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Opokan-keto

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy odstawić lek i natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi:

• obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu);
• wysypka na skórze na przykład w postaci bąbli, czerwonych grudek;
• ciężkie reakcje skórne pod wpływem światła słonecznego lub ultrafioletowego (fotowrażliwość).

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):

• miejscowe reakcje skórne takie jak: rumień, świąd, wyprysk, odczucie pieczenia.

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

• ciężkie reakcje skórne takie jak wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty;
• ciężkie reakcje skórne podczas działania promieni słonecznych, pęcherzykowe zapalenie skóry, pokrzywka, nadwrażliwość na światło.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż u 1 osoby na 10 000):

• nasilenie przewlekłej niewydolności nerek.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• miejscowe reakcje skórne, które mogą się rozprzestrzeniać poza miejsce stosowania leku;
• napad duszności (astmy) u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ;
• ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne);
• opuchnięcie twarzy, ust, języka, gardła lub tchawicy, które powodują trudności w oddychaniu lub przełykaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać Opokan-keto

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, transportować w krytych pojazdach.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Opokan-keto

Substancją czynną leku jest ketoprofen. 1 g żelu zawiera 25 mg ketoprofenu.

Pozostałe składniki to: etanol 96%, lewomentol, woda oczyszczona, trolamina, karbomer (Carbopol 980 NF).

Jak wygląda Opokan-keto i co zawiera opakowanie

Opokan-keto ma postać bezbarwnego do lekko żółtego z dopuszczalną lekką opalizacją żelu. Opakowanie produktu to: tuba aluminiowa zawierająca 50 g lub 100 g produktu, umieszczona w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

tel. (42) 22-53-100