Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Levomine, 30 mikrogramów + 150 mikrogramów, tabletki powlekane

Ethinylestradiolum + Levonorgestrelum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych:

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Levomine i w jakim celu się go stosuje

Levomine jest to tabletka antykoncepcyjna i służy do zapobiegania ciąży. Każda tabletka zawiera niewielkie ilości dwóch różnych hormonów żeńskich: etynyloestradiolu i lewonorgestrelu. Tabletki antykoncepcyjne, które zawierają dwa hormony, nazywane są tabletkami złożonymi. Ze względu na małą zawartość hormonów, Levomine jest środkiem antykoncepcyjnym o małej dawce.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levomine

Ogólne uwagi

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levomine należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2. „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levomine lekarz zada klika pytań dotyczących zdrowia pacjentki oraz członków jej bliskiej rodziny. Lekarz zmierzy również ciśnienie tętnicze krwi i w zależności od stanu pacjentki może także przeprowadzić kilka innych badań.

W tej ulotce opisane są różne sytuacje, w których należy zaprzestać stosowania leku Levomine, lub w których skuteczność leku Levomine może być obniżona. W takich sytuacjach należy albo nie odbywać stosunku płciowego, albo stosować dodatkowe, niehormonalne zabezpieczenia antykoncepcyjne, np. prezerwatywę lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metody kalendarzowej lub termicznej. Te metody mogą być niewiarygodne, ponieważ lek Levomine zmienia w ciągu miesiąca temperaturę ciała oraz właściwości śluzu w szyjce macicy.

Lek Levomine, jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) lub jakimikolwiek innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie przyjmować leku Levomine

Nie należy stosować leku Levomine, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Może się to objawiać swędzeniem, wysypką lub obrzękiem;
• jeśli u pacjentki występują (lub kiedykolwiek występowały) zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych nóg (zakrzepica żył głębokich), płuc (zatorowość płucna) lub innych narządach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność mutacji czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
• jeśli pacjentka kiedykolwiek przechodziła zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli u pacjentka choruje (lub kiedykolwiek chorowała) na dławicę piersiową lub przemijający napad niedokrwienny;
• jeśli u pacjentki występuje jakakolwiek z poniższych chorób, która może zwiększać ryzyko zakrzepu w tętnicach:
• ciężka cukrzyca z uszkodzeniami naczyń krwionośnych;
• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
• bardzo wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterol lub triglicerydy);
• choroba nazywana hiperhomocysteinemią;
• jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek występował) rodzaj migreny nazywany migreną z aurą;
• jeśli u pacjentki występują lub kiedykolwiek występowały ciężkie choroby wątroby i wątroba nadal nie funkcjonuje prawidłowo;
• jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek występował guz wątroby;
• jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek występował) lub jeśli podejrzewa się występowanie raka piersi lub raka narządów płciowych;
• jeśli u pacjentki występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy;
• jeśli u pacjentki występuje niewyjaśniony brak miesiączki, spowodowany prawdopodobnie ćwiczeniami lub dietą;
• jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki przeciwwirusowe zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dasabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar.

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. W niektórych sytuacjach pacjentka musi zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Levomine lub jakiejkolwiek innej złożonej tabletki oraz może być konieczna regularna kontrola stanu zdrowia pacjentki przez lekarza. Również jeśli którakolwiek z poniższych chorób wystąpi lub nasili się podczas przyjmowania leku Levomine, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

• jeśli u członków bliskiej rodziny występuje lub występował rak piersi;
• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;
• jeśli u pacjentki występuje depresja;
• jeśli u pacjentki występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy;
• jeśli u pacjentki występuje toczeń rumieniowaty układowy;
• jeśli u pacjentki występuje hemolityczny zespół mocznicowy;
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową;
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie;
• jeśli u pacjentki występuje stan zapalny w żyłach pod skórą;
• jeśli pacjentka ma żylaki;
• jeśli u pacjentki występuje padaczka;
• jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych;
• jeśli u pacjentki występują lub kiedykolwiek występowały plamy o zabarwieniu złotobrązowym;
• jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Levomine, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

3. Jak stosować lek Levomine

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy przyjmować codziennie jedną tabletkę leku Levomine, z małą ilością wody jeśli to konieczne. Tabletki należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Blister zawiera 21 tabletek. Na opakowaniu każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Należy przyjmować jedną tabletkę dziennie przez 21 dni zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze aż wszystkie 21 tabletek zostanie przyjętych.

Następnie nie należy przyjmować tabletek przez 7 dni. W trakcie tych 7 dni, w których tabletki nie są przyjmowane (inaczej zwanych przerwą lub tygodniową przerwą), powinno rozpocząć się krwawienie. Tak zwane „krwawienie z odstawienia” zazwyczaj rozpoczyna się 2. lub 3. dnia tygodniowej przerwy.

Ósmego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki Levomine (to jest po siedmiodniowej przerwie) należy rozpocząć kolejny blister, nawet jeśli krwawienie nie zakończyło się. To oznacza, że należy rozpoczynać kolejny blister tego samego dnia tygodnia i że krwawienie z odstawienia powinno wystąpić w tych samych dniach w każdym miesiącu.

Jeśli pacjentka stosuje lek Levomine w ten sposób, jest ona chroniona przed zajściem w ciążę również w trakcie 7 dni, w których nie przyjmuje tabletek.

Kiedy rozpocząć pierwszy blister

• Jeśli środek antykoncepcyjny zawierający hormony nie był stosowany w ostatnim miesiącu: Należy rozpocząć przyjmowanie leku Levomine w pierwszym dniu cyklu (to jest pierwszy dzień miesiączki). Jeśli przyjmowanie leku Levomine rozpocznie się w pierwszym dniu miesiączki, ochrona antykoncepcyjna jest natychmiastowa. Rozpoczęcie może również nastąpić od 2. do 5. dnia cyklu, ale wtedy należy stosować dodatkowe metody zapobiegawcze przez pierwsze 7 dni.
• Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego: Przyjmowanie tabletek Levomine należy rozpocząć w dniu po przyjęciu ostatniej tabletki z uprzednio stosowanego opakowania.
• Zmiana z metody zawierającej tylko progestagen: Zmiana z tabletki zawierającej tylko progestagen może nastąpić każdego dnia, ale we wszystkich tych przypadkach należy stosować dodatkowe metody ochronne przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
• Po poronieniu lub przerwaniu ciąży w pierwszym trymestrze: Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Po porodzie lub przerwaniu ciąży w drugim trymestrze: Stosowanie tabletek Levomine należy rozpocząć między 21. a 28. dniem po porodzie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Levomine

Brak danych dotyczących ciężkich, szkodliwych skutków przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek leku Levomine. Jeśli zostanie przyjęte jednocześnie klika tabletek, mogą wystąpić takie objawy, jak nudności lub wymioty. U młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie z pochwy. Jeśli zostanie przyjęta za duża ilość tabletek Levomine lub zostanie stwierdzone przyjęcie kilku tabletek przez dziecko, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Levomine

Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki nie przekroczyło 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Należy przyjąć tabletkę tak szybko jak to możliwe, a kolejne tabletki ponownie o zwykłej porze.

Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki przekroczyło 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. Im większa ilość tabletek została pominięta, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Levomine, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach lub tętnicach. W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levomine”.

Najczęstsze działania niepożądane

• zmiany nastroju, depresja
• ból głowy
• nudności, ból brzucha
• ból piersi, wrażliwość piersi
• przyrost masy ciała
• wysypka

Niezbyt częste działania niepożądane

• obniżenie popędu płciowego
• migrena
• wymioty, biegunka
• wysypka na skórze
• swędzenie lub wypukłe guzki na skórze
• opuchnięte piersi
• zatrzymanie płynów w organizmie
• łysienie

Rzadkie działania niepożądane

• nietolerancja soczewek kontaktowych
• reakcje alergiczne
• wzrost popędu płciowego
• wydzielina z piersi, upławy
• zaczerwienienie skóry lub plamy na skórze
• spadek masy ciała
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy

5. Jak przechowywać lek Levomine

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levomine

Substancjami czynnymi leku są: etynyloestradiol i lewonorgestrel. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mikrogramów etynyloestradiolu i 150 mikrogramów lewonorgestrelu.

Jak wygląda lek Levomine i co zawiera opakowanie

Lek Levomine występuje w postaci okrągłych, żółtych tabletek powlekanych.

Lek Levomine dostępny jest w opakowaniach zawierających:

• 1 blister zawierający 21 tabletek powlekanych
• 3 blistry, każdy zawierający 21 tabletek powlekanych
• 6 blistrów, każdy zawierający 21 tabletek powlekanych

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: SUN-FARM Sp. z o.o., ul. Dolna 21, 05-092 Łomianki

Wytwórca: mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Strasse 15, 06796 Brehna, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.2023