Ulotka informacyjna – Flevox

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.

ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wielkopolski, Polska

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. lub Vetoquinol SA

ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14, Magny-Vernois, 66-400 Gorzów Wielkopolski, F-70200 Lure, Polska, Francja

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Flevox 67 mg roztwór do nakrapiania dla małych psów

Flevox 134 mg roztwór do nakrapiania dla średnich psów

Flevox 268 mg roztwór do nakrapiania dla dużych psów

Flevox 402 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo dużych psów

Fipronil

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

1 pipetka zawiera:

4. Wskazania lecznicze

Psy: Leczenie inwazji pcheł (Ctenocephalides spp.) i gryzących/żujących wszołów (Trichodectes canis) u psów.

Działanie insektobójcze wobec nowych inwazji dorosłych pcheł utrzymuje się do 8 tygodni. Nowo zasiedlające pchły giną w ciągu 48 godzin od wejścia na zwierzę. Produkt może być używany jako część strategii leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS), uprzednio rozpoznanego przez lekarza weterynarii.

Nie wykazano natychmiastowego działania roztoczobójczego wobec kleszczy, niemniej jednak produkt wykazał trwałe działanie bójcze przeciw kleszczom do 4 tygodni wobec Rhipicephalus sanguineus i Dermacentor reticulatus oraz do 3 tygodni wobec Ixodes ricinus.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować u szczeniąt w wieku poniżej 8 tygodni i/lub ważących mniej 2 kg z powodu braku dostępnych danych.

Nie stosować u zwierząt chorych (choroby ogólnoustrojowe, gorączka …) lub ozdrowieńców.

Nie stosować u królików, ponieważ mogłyby wystąpić działania niepożądane, a nawet śmierć.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na fipronil lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie podawać doustnie. Produkt ten został opracowany specjalnie dla psów. Nie stosować u kotów, ponieważ może prowadzić to do przedawkowania.

6. Działania niepożądane

Po zlizywaniu może być obserwowane krótkotrwały ślinotok, spowodowany przede wszystkim właściwościami nośnika.

Wśród bardzo rzadkich prawdopodobnych działań niepożądanych po zastosowaniu mogą wystąpić przejściowe reakcje skórne w miejscu podania (łuszczenie się, miejscowe wyłysienia, świąd, rumień) i ogólny świąd czy łysienie.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7. Docelowe gatunki zwierząt

Pies.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Wyłącznie podanie zewnętrzne. Podanie przez nakrapianie. Zwierzęta należy dokładnie zważyć przed leczeniem.

Podawać miejscowo na skórę:

• 1 pipetkę 0,67 ml na psa o masie ciała powyżej 2 kg i do 10 kg
• 1 pipetkę 1,34 ml na psa o masie ciała powyżej 10 kg i do 20 kg
• 1 pipetkę 2,68 ml na psa o masie ciała powyżej 20 kg i do 40 kg
• 1 pipetkę 4,02 ml na psa o masie ciała powyżej 40 kg i do 60 kg

U psów o masie powyżej 60 kg użyć dwóch pipetek 2,68 ml.

Minimalny odstęp między podaniami wynosi 4 tygodnie.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Brak

10. Okres karencji

Nie dotyczy.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12. Specjalne ostrzeżenia

Pchły ze zwierząt towarzyszących często zasiedlają koszyki zwierząt, legowiska i miejsca zwyczajowego odpoczynku, takie jak dywany i tapicerowane meble. W przypadku intensywnej inwazji powinny być one traktowane odpowiednim środkiem owadobójczym i regularnie odkurzane, jako podstawowy środek kontroli inwazji.

Kleszcze obecne na zwierzęciu przed leczeniem mogą nie zostać zabite w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu produktu, lecz mogą zginąć w przeciągu tygodnia. Zaleca się usuwanie kleszczy będących na zwierzęciu w momencie podawania produktu.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

Brak danych.

15. Inne informacje

Wielkość opakowań:

Flevox 67 mg roztwór do nakrapiania dla małych psów:

• Pudełko tekturowe zawierające 1 blister zawierający 1 pipetkę o pojemności 0,67 ml.
• Pudełko tekturowe zawierające 3 blistry zawierające 1 pipetkę o pojemności 0,67 ml.
• Pudełko tekturowe zawierające 6 blistrów zawierających 1 pipetkę o pojemności 0,67 ml.
• Pudełko tekturowe zawierające 30 blistrów zawierających 1 pipetkę o pojemności 0,67 ml.
• Pudełko tekturowe zawierające 36 blistrów zawierających 1 pipetkę o pojemności 0,67 ml.
• Pudełko tekturowe zawierające 50 blistrów zawierających 1 pipetkę o pojemności 0,67 ml.

Flevox 134 mg roztwór do nakrapiania dla średnich psów:

• Pudełko tekturowe zawierające 1 blister zawierający 1 pipetkę o pojemności 1,34 ml.
• Pudełko tekturowe zawierające 3 blistry zawierające 1 pipetkę o pojemności 1,34 ml.
• Pudełko tekturowe zawierające 6 blistrów zawierających 1 pipetkę o pojemności 1,34 ml.
• Pudełko tekturowe zawierające 30 blistrów zawierających 1 pipetkę o pojemności 1,34 ml.
• Pudełko tekturowe zawierające 36 blistrów zawierających 1 pipetkę o pojemności 1,34 ml.
• Pudełko tekturowe zawierające 50 blistrów zawierających 1 pipetkę o pojemności 1,34 ml.

Flevox 268 mg roztwór do nakrapiania dla dużych psów:

• Pudełko tekturowe zawierające 1 blister zawierający 1 pipetkę o pojemności 2,68 ml.
• Pudełko tekturowe zawierające 3 blistry zawierające 1 pipetkę o pojemności 2,68 ml.
• Pudełko tekturowe zawierające 6 blistrów zawierających 1 pipetkę o pojemności 2,68 ml.
• Pudełko tekturowe zawierające 30 blistrów zawierających 1 pipetkę o pojemności 2,68 ml.
• Pudełko tekturowe zawierające 36 blistrów zawierających 1 pipetkę o pojemności 2,68 ml.
• Pudełko tekturowe zawierające 50 blistrów zawierających 1 pipetkę o pojemności 2,68 ml.

Flevox 402 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo dużych psów:

• Pudełko tekturowe zawierające 1 blister zawierający 1 pipetkę o pojemności 4,02 ml.
• Pudełko tekturowe zawierające 3 blistry zawierające 1 pipetkę o pojemności 4,02 ml.
• Pudełko tekturowe zawierające 6 blistrów zawierających 1 pipetkę o pojemności 4,02 ml.
• Pudełko tekturowe zawierające 30 blistrów zawierających 1 pipetkę o pojemności 4,02 ml.
• Pudełko tekturowe zawierające 36 blistrów zawierających 1 pipetkę o pojemności 4,02 ml.
• Pudełko tekturowe zawierające 50 blistrów zawierających 1 pipetkę o pojemności 4,02 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.