Ulotka dla pacjenta – COSOPT PF

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

COSOPT PF, 20 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym

Dorzolamid + Tymolol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek COSOPT PF i w jakim celu się go stosuje

COSOPT PF zawiera dwa leki: dorzolamid i tymolol.

• Dorzolamid należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglanowej”.
• Tymolol należy do grupy leków zwanych „inhibitorami receptorów beta-adrenergicznych” (beta-adrenolitykami).

Leki te powodują obniżenie ciśnienia śródgałkowego na drodze dwóch różnych mechanizmów.

COSOPT PF zalecany jest w leczeniu jaskry w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia śródgałkowego, kiedy nie wystarcza stosowanie kropli do oczu zawierających tylko inhibitor receptora beta-adrenergicznego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku COSOPT PF

Kiedy nie stosować leku COSOPT PF

• jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek dorzolamidu, maleinian tymololu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli obecnie lub w przeszłości u pacjenta stwierdzono zaburzenia układu oddechowego, takie jak astma lub ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli;
• jeśli u pacjenta stwierdza się zwolnienie akcji serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek;
• jeśli u pacjenta stwierdza się nadmierne zakwaszenie krwi w wyniku nagromadzenia jonów chlorkowych w organizmie.

W przypadku wątpliwości, czy można stosować ten lek, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania COSOPT PF należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować lekarza o wszystkich występujących obecnie lub w przeszłości zaburzeniach oka i chorobach:

• chorobie niedokrwiennej serca;
• niewydolności serca;
• problemach z oddychaniem;
• cukrzycy;
• nadczynności tarczycy.

Przed zabiegiem operacyjnym należy poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu leku COSOPT PF.

Należy także powiedzieć lekarzowi o uczuleniu na jakiekolwiek leki lub reakcjach anafilaktycznych.

Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpiło osłabienie siły mięśniowej lub rozpoznano miastenię (Myasthenia gravis).

W przypadku wystąpienia podrażnienia oka lub jakiegokolwiek nowego problemu z okiem, takiego jak zaczerwienienie oka albo obrzęk powiek, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Jeżeli pacjent podejrzewa, że lek COSOPT PF wywołuje reakcję alergiczną lub nadwrażliwość, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy powiadomić lekarza w przypadku stwierdzenia infekcji oka, doznania urazu oka, po operacji gałki ocznej lub wystąpieniu reakcji, której towarzyszy pojawienie się nowych lub nasilenie dotychczasowych objawów.

Po podaniu do oka lek COSOPT PF może wywołać działania ogólnoustrojowe.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tego leku u pacjentów używających soczewek kontaktowych.

Stosowanie u dzieci

Doświadczenia związane ze stosowaniem leku COSOPT (postać ze środkiem konserwującym) u niemowląt i dzieci są ograniczone.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

W badaniach prowadzonych z zastosowaniem leku COSOPT (postać ze środkiem konserwującym), lek COSOPT wywoływał zbliżone działania u osób w podeszłym wieku i młodszych.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Należy poinformować lekarza o istniejących obecnie lub w przeszłości chorobach wątroby.

COSOPT PF a inne leki

COSOPT PF może wpływać na działanie innych leków lub też inne stosowane przez pacjenta leki, mogą wpływać na działanie leku COSOPT PF.

3. Jak stosować lek COSOPT PF

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz ustala właściwą dawkę leku i czas leczenia.

Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka (chorych oczu) rano i wieczorem.

Jeżeli oprócz leku COSOPT PF równocześnie stosowane są inne krople do oczu, należy zachować co najmniej 10 minut przerwy przed podaniem następnego leku.

Nie należy zmieniać dawki leku bez porozumienia z lekarzem.

W przypadku trudności z zastosowaniem kropli, należy zwrócić się o pomoc do członka rodziny lub opiekuna.

Nie dopuszczać, aby którakolwiek część pojemnika jednodawkowego dotknęła oka lub jego okolic.

Aby uniknąć możliwego zanieczyszczenia pojemnika jednodawkowego, należy umyć ręce przed zastosowaniem tego leku i unikać kontaktu końcówki pojemnika jednodawkowego z jakąkolwiek powierzchnią.

Nowy pojemnik jednodawkowy powinien być otwarty bezpośrednio przed każdym użyciem.

Otwarty pojemnik z jakąkolwiek pozostałą zawartością wyrzucić natychmiast po użyciu.

Instrukcja stosowania

1. Należy umyć ręce.
2. Wyjąć pasek pojemników z saszetki.
3. Oderwać od paska jeden pojemnik jednodawkowy.
4. Włożyć pasek z pozostałymi pojemnikami z powrotem i złożyć krawędź, aby zamknąć saszetkę.
5. Jeśli roztwór nie znajduje się na końcówce pojemnika, stuknij kilka razy palcem w nieotwarty pojemnik trzymając końcówkę dozującą skierowaną do dołu, aby roztwór dostał się do końcówki.
6. Otworzyć pojemnik, odkręcając jego górną część.
7. Trzymać pojemnik między kciukiem a palcem wskazującym.
8. Przechylić głowę do tyłu lub położyć się. Położyć dłoń na czole. Palec wskazujący powinien być ułożony wzdłuż łuku brwiowego lub spoczywać na grzbiecie nosa. Należy spojrzeć w górę i drugą ręką odciągnąć dolną powiekę w dół.
9. Wpuścić jedną kroplę do przestrzeni między powieką a gałką oczną poprzez delikatne ściśnięcie pojemnika.
10. Zamknąć oko i naciskać wewnętrzny kącik oka palcem przez około dwie minuty.
11. Zetrzeć nadmiar roztworu ze skóry wokół oczu.

Jeśli lekarz zaleci stosowanie kropli do obu oczu, powyższe kroki należy powtórzyć dla drugiego oka.

Aby uniknąć zanieczyszczenia roztworu, który nie zawiera konserwantów, natychmiast po zakropleniu produktu leczniczego do oka (oczu) pojemnik jednodawkowy należy wyrzucić, nawet jeśli pozostało w nim trochę roztworu.

Pozostałe pojemniki należy przechowywać w foliowej saszetce; mogą być używane w ciągu 15 dni po otwarciu saszetki.

W razie wątpliwości dotyczących sposobu podawania produktu leczniczego, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku COSOPT PF

W przypadku podania do oka zbyt wielu kropli lub połknięcia zawartości pojemnika, wśród innych objawów mogą wystąpić zawroty głowy, trudności w oddychaniu lub uczucie zwolnionej czynności serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku COSOPT PF

COSOPT PF należy przyjmować zgodnie ze wskazaniami lekarza. W razie pominięcia dawki leku należy ją zastosować jak najszybciej. Jeżeli jednak do przyjęcia następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie należy podawać pominiętej dawki i powrócić do regularnego schematu dawkowania.

Przerwanie stosowania leku COSOPT PF

Przed odstawieniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane:

Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania tego leku i zwrócić się natychmiast po pomoc lekarską, ponieważ mogą to być objawy reakcji na lek.

• Uogólnione reakcje alergiczne, w tym obrzęk pod skórą, mogą występować w okolicach twarzy i kończyn oraz powodować niedrożność dróg oddechowych i trudności z przełykaniem, duszność, pokrzywkę lub swędzącą wysypkę.

Leczenie kroplami można na ogół kontynuować, chyba że działania niepożądane są ciężkie. W razie obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać leczenia lekiem COSOPT PF bez konsultacji z lekarzem.

Podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane związane z lekiem COSOPT PF lub jednym z jego składników czynnych:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

• Uczucie palenia i kłucia w oku, zmiana odczuwania smaku.

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• Zaczerwienienie gałek ocznych i skóry wokół oka (oczu), łzawienie lub swędzenie oka (oczu), nadżerki rogówki, obrzęk i (lub) podrażnienie gałek ocznych i skóry wokół oka (oczu), uczucie ciała obcego w oku, zmniejszenie wrażliwości rogówki, ból oka, suche oczy, niewyraźne widzenie, ból głowy, zapalenie zatok, nudności, osłabienie i uczucie zmęczenia.

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• Zawroty głowy, depresja, zapalenie tęczówki, zaburzenia widzenia, zwolnienie akcji serca, omdlenia, duszność, niestrawność oraz kamica nerkowa.

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• Toczeń rumieniowaty układowy, mrowienie lub drętwienie dłoni albo stóp, bezsenność, koszmary senne, utrata pamięci, nasilenie objawów miastenii, osłabienie popędu płciowego, udar mózgu, przemijająca krótkowzroczność, obrzęk rogówki, dzwonienie w uszach, obniżenie ciśnienia krwi, zaburzenie rytmu serca, zawał serca, choroba Raynauda, obrzęk dłoni i stóp.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Małe stężenie cukru we krwi, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, ból brzucha, wymioty, bóle mięśni niezwiązane z wysiłkiem fizycznym, zaburzenia funkcji seksualnych, halucynacja, uczucie ciała obcego w oku, przyspieszone tętno i zwiększone ciśnienie tętnicze krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek COSOPT PF

Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować nieotwartych saszetek COSOPT PF po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu foliowym.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnej foliowej saszetce w celu ochrony przed światłem.

Lek COSOPT PF można używać w okresie 15 dni po pierwszym otwarciu saszetki. Po tym czasie należy wyrzucić wszelkie niewykorzystane pojemniki jednodawkowe.

Otwarte opakowanie jednodawkowe należy wyrzucić natychmiast po pierwszym użyciu, nawet jeśli znajdują się w nim jakiekolwiek pozostałości leku.

Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek COSOPT PF

Substancjami czynnymi leku są dorzolamid i tymolol.

W każdym mililitrze roztworu znajduje się 20 mg dorzolamidu i 5 mg tymololu.

Pozostałe składniki to: hydroksyetyloceluloza, mannitol, sodu cytrynian, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek COSOPT PF i co zawiera opakowanie

Lek COSOPT PF jest przejrzystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym, lekko lepkim roztworem. W każdej foliowej saszetce znajduje się 15 lub 10 pojemników jednodawkowych z polietylenu niskiej gęstości zawierających po 0,2 ml roztworu.

Wielkości opakowań:

• 30 x 0,2 ml (2 saszetki z 15 pojemnikami jednodawkowymi lub 3 saszetki z 10 pojemnikami jednodawkowymi)
• 60 x 0,2 ml (4 saszetki z 15 pojemnikami jednodawkowymi lub 6 saszetek z 10 pojemnikami jednodawkowymi)
• 120 x 0,2 ml (8 saszetek z 15 pojemnikami jednodawkowymi lub 12 saszetek z 10 pojemnikami jednodawkowymi)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Santen Oy, Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finlandia

Wytwórca: Fareva Mirabel, Route de Marsat, Riom; 63963 Clermont-Ferrand, Cedex 9, Francja

Santen Oy, Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere, Finlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki

09/2023