Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

HYDROXYZINUM ESPEFA 10 mg, tabletki powlekane (Hydroxyzini hydrochloridum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Hydroxyzinum Espefa i w jakim celu się go stosuje

Hydroxyzinum Espefa jest lekiem o działaniu przeciwświądowym, uspokajającym i przeciwlękowym. Zawiera substancję czynną hydroksyzynę.

Wskazania do stosowania

Lek Hydroxyzinum Espefa stosowany jest w:

• objawowym leczeniu lęku u dorosłych;
• objawowym leczeniu świądu;
• przygotowaniu pacjentów do zabiegów chirurgicznych.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Hydroxyzinum Espefa

Kiedy nie przyjmować leku Hydroxyzinum Espefa:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę;
• jeśli u pacjenta stwierdzono porfirię;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
• jeśli EKG pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca zwane wydłużeniem odcinka QT;
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia;
• jeśli pacjent ma małe stężenie elektrolitów;
• jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
• jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:

• zwiększona skłonność do drgawek;
• jaskra;
• utrudniony odpływ moczu;
• osłabiona perystaltyka przewodu pokarmowego;
• nużliwość mięśni;
• otępienie;
• czynniki usposabiające do wystąpienia zaburzeń rytmu serca;
• nietolerancja niektórych cukrów;
• stosowanie leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy.

Stosowanie leku Hydroxyzinum Espefa może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu.

3. Jak przyjmować lek Hydroxyzinum Espefa

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Hydroxyzinum Espefa należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.

Zalecana dawka

Dorośli

• W leczeniu lęku: 50 mg na dobę w 2-3 dawkach podzielonych.
• W objawowym leczeniu świądu: leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg przed snem.
• W przygotowaniu do zabiegów chirurgicznych: 50 mg do 100 mg w dawce jednorazowej.

Dzieci

• W objawowym leczeniu świądu: Od 12 miesięcy: 1 mg na kg mc. na dobę do 2 mg na kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.
• W przygotowaniu do zabiegów chirurgicznych: 0,6 mg na kg mc. w dawce jednorazowej.

U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa we wszystkich wskazaniach wynosi 100 mg.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:

• wstrząs anafilaktyczny;

Bardzo częste działania niepożądane

• senność.

Częste działania niepożądane

• suche usta;
• zmęczenie, ból głowy, nadmierne uspokojenie.

Niezbyt częste działania niepożądane

• nudności;
• złe samopoczucie, gorączka;
• zawroty głowy, bezsenność;
• drżenie, pobudzenie, splątanie.

Rzadkie działania niepożądane

• tachykardia;
• zaburzenia akomodacji;
• zaparcia, wymioty;
• reakcje nadwrażliwości;
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby;
• drgawki, dyskineza;
• dezorientacja, omamy;
• zatrzymanie moczu;
• świąd, wysypka;
• niedociśnienie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• wstrząs anafilaktyczny;
• skurcz oskrzeli;
• obrzęk naczynioruchowy;
• wzmożona potliwość;
• utrwalona wysypka polekowa;
• rumień wielopostaciowy;
• zespół Stevensa-Johnsona.

Nieznana

• zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes;
• wydłużenie odcinka QT;
• zwiększenie masy ciała.

5. Jak przechowywać lek Hydroxyzinum Espefa

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po napisie „Termin ważności”.

Nie należy wyrzucać leku do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hydroxyzinum Espefa

Substancją czynną leku jest chlorowodorek hydroksyzyny. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku hydroksyzyny.

Jak wygląda lek Hydroxyzinum Espefa i co zawiera opakowanie

Lek ma postać tabletek powlekanych, okrągłych, obustronnie lekko wypukłych, barwy żółtej. Opakowanie zawiera 25, 30 lub 60 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA, ul. J. Lea 208, 30-133 Kraków, tel. (12) 639 27 27

Informacja dla niewidomych i słabowidzących: 800-007-777

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.10.2021 r.