Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spis treści

1. Co to jest RUBITAL i w jakim celu się go stosuje

Syrop RUBITAL jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Syrop zawiera wodny wyciąg (macerat) z korzenia prawoślazu lekarskiego, który stosuje się tradycyjnie na błonę śluzową jamy ustnej i gardła jako lek osłaniający, chroniący przed objawami podrażnienia. Zastosowanie to związane jest z zawartością śluzu roślinnego z korzenia prawoślazu oraz jego lepkością. Śluz korzenia prawoślazu tworzy roztwory koloidalne, które pokrywają błony śluzowe cienką warstwą i działają na nie ochronnie. Ponadto śluz, działa osłaniająco na zmienioną błonę śluzową gardła oraz łagodzi kaszel.

Wskazania:

RUBITAL to tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek łagodzący objawy podrażnień błony śluzowej jamy ustnej i gardła oraz związany z tym suchy kaszel.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku RUBITAL

Kiedy nie stosować leku RUBITAL

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku RUBITAL
• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas benzoesowy i jego pochodne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku RUBITAL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Zachować szczególną ostrożność stosując ten lek:

• jeśli u pacjenta występuje astma – ze względu na zawartość sodu benzoesanu w leku;
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca;
• jeśli u pacjenta wystąpi duszność, gorączka lub ropna wydzielina należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Dzieci

U dzieci w wieku 1-3 lat zastosowanie leku powinno odbywać się za zgodą lekarza i pod kontrolą lekarską. Nie podawać niemowlętom, które nie ukończyły jeszcze 1. roku życia (12 miesięcy).

RUBITAL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Syrop prawoślazowy zawarty w leku może opóźniać wchłanianie niektórych leków, dlatego zaleca się zachowanie ½ do 1 godziny odstępu podczas przyjmowania innych produktów leczniczych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie badano wpływu leku na sprawność psychofizyczną.

RUBITAL zawiera sacharozę. 2,5 ml syropu zawiera 1,8 g sacharozy, 5 ml syropu zawiera 3,6 g sacharozy, 10 ml syropu zawiera 7,8 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera małą ilość alkoholu (etanolu), mniej niż 100 mg na dawkę (do 0,7% (m/m) etanolu).

Wchodzący w skład substancji pomocniczych naturalny syrop malinowy, poprawia smak i łagodzi zapach syropu prawoślazowego, co ma szczególne znaczenie w pediatrii.

3. Jak stosować RUBITAL

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Produktu nie należy stosować dłużej niż tydzień. W przypadku, gdy objawy utrzymują się dłużej niż tydzień podczas stosowania produktu, należy zwrócić się do lekarza.

Lek stosuje się doustnie. Syrop należy dawkować za pomocą dołączonej do opakowania miarki.

Dawkowanie:

• Dzieci w wieku 1-3 lat: z zalecenia lekarza 2,5 ml, dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia do 4 razy dziennie.
• Dzieci w wieku 3-6 lat: 5 ml, dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia do 4 razy dziennie.
• Dzieci w wieku 6-12 lat: 5 ml, dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia do 5 razy dziennie.
• Młodzież powyżej 12 lat i dorośli: 10 ml, dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia od 3 do 5 razy dziennie.
• Niemowlęta do 12. miesiąca życia: Nie stosować.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku RUBITAL

Nie stwierdzono przypadków przedawkowania leku RUBITAL. Zgodnie z przyjętą praktyką, w razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku RUBITAL

Należy przyjąć następną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku RUBITAL

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, RUBITAL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U osób szczególnie wrażliwych na sodu benzoesan może wystąpić pobudzone wydzielanie śliny i podrażnienie żołądka. Przy zbyt częstym dawkowaniu syropu, powyżej zatwierdzonego schematu dawkowania, może dochodzić do działania przeczyszczającego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać RUBITAL

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku RUBITAL po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Inne informacje

Co zawiera lek RUBITAL

Substancją czynną leku jest macerat z korzenia prawoślazu lekarskiego. 100 g leku zawiera 26,6 g maceratu z 2 g Althaea officinalis L., radix (korzenia prawoślazu lekarskiego), DER (1:20), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda z etanolem (39 + 1). Substancja pomocnicza: benzoesan sodu 200 mg. Ponadto lek zawiera: sacharozę, sodu benzoesan, syrop malinowy (skład: sok z malin, sacharoza). Zawiera małą ilość etanolu (do 0,7% m/m).

Jak wygląda lek RUBITAL i co zawiera opakowanie

RUBITAL to syrop, który jest lepką, przezroczystą cieczą barwy malinowej, o charakterystycznym zapachu i smaku. Opakowanie leku stanowi butelka ze szkła brunatnego lub brązowego politereftalanu etylenu, zawierająca 125 g syropu z aluminiową zakrętką z uszczelką z polietylenu, umieszczona w tekturowym pudełku razem z ulotką dla pacjenta i miarką do podawania leku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski
ul. Mickiewicza 36, 05-480 Karczew
tel. +48 22 780 83 05 w. 70, e-mail: gemi@gemi.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: