Ulotka informacyjna Clavubactin vet. 500/125 mg tabletki dla psów

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 73421 TV Oudewater
Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Holandia

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Clavubactin vet. 500/125 mg tabletki dla psów

3. Zawartość substancji czynnej (-ch) i innych substancji

Substancje czynne w 1 tabletce:
Amoksycylina (w postaci amoksycyliny trójwodnej) 500 mg
Kwas klawulanowy (w postaci potasu klawulanianu) 125 mg

Inne składniki:
Ó!cie” chinolinowa (E104) 0,6 mg
Tytanu dwutlenek (E171) 1,0 mg

Ó!tawo-bia!a do jasno#ó!tej, okr$g!a tabletka z lini$ podzia!u w kształcie krzyża po jednej stronie. Tabletki mo#na podzielić na cztery równe części.

4. Wskazania lecznicze

Leczenie zaka#e” u psów wywołanych bakteriami wra#liwymi na amoksycylin& w skojarzeniu z kwasem klawulanowym, w szczególności:

Zaka#enia skóry (w tym powierzchowne i g!&bokie ropne zapalenia skóry) wywołane przez szczepy bakterii Staphylococcus (w tym szczepy wytwarzaj$ce beta-laktamazy) i Streptococcus.
Zaka#enia dróg moczowych wywołane przez szczepy bakterii Staphylococcus (w tym szczepy wytwarzaj$ce beta-laktamazy), Streptococcus, Escherichia coli (w tym szczepy wytwarzaj$ce beta-laktamazy), Fusobacterium necrophorum i Proteus spp.
Zaka#enia dróg oddechowych wywołane przez szczepy bakterii Staphylococcus (w tym szczepy wytwarzaj$ce beta-laktamazy), Streptococcus i Pasteurella.
Zaka#enia układu pokarmowego wywołane przez szczepy bakterii Escherichia coli (w tym szczepy wytwarzaj$ce beta-laktamazy) i Proteus spp.
Zaka#enia jamy ustnej (błony 'luzowej) wywołane przez szczepy bakterii Clostridium, Corynebacterium, Staphylococcus (w tym szczepy wytwarzaj$ce beta-laktamazy), Streptococcus, Bacteroides spp (w tym szczepy wytwarzaj$ce beta-laktamazy), Fusobacterium necrophorum i Pasteurella.

5. Przeciwwskazania

Nie stosowa% u zwierz$t ze stwierdzon$ nadwra#liwo’ci$ na penicylin& lub inne substancje z grupy beta-laktamów lub na dowoln$ substancj& pomocnicz$.
Nie stosowa% w poważnych zaburzeniach czynno’ci nerek z towarzysz$c$ anuri$ i oliguri$.
Nie stosowa% u królików, 'winek morskich, chomików, szynszyli i gerbili.
Nie stosowa% w przypadku stwierdzonej oporno’ci na po!$czone substancje czynne.

6. Działania niepożądane

Po podaniu produktu mog$ wyst$pi% !agodne objawy #o!$dkowo-jelitowe (biegunka, nudno’ci i wymioty). Czasami mog$ wyst$pi% reakcje alergiczne (reakcje skórne, anafilaksja). W takich przypadkach nale#y przerwa% podawanie produktu i zastosowa% leczenie objawowe.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7. Docelowe gatunki zwierząt

Psy

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga (-i) i sposób podania

Dawkowanie:
Podanie tylko doustne

Dawka:
Zalecana dawka to 12,5 mg skojarzonych substancji czynnych (=10 mg amoksycyliny i 2,5 mg kwasu klawulanowego) na kg masy ciała dwa razy na dob&.

Poni#sza tabela s!u#y jako wskazówka odno’nie podawania produktu w dawce standardowej 12,5 mg skojarzonych substancji czynnych na kg masy ciała dwa razy na dob&.

W przypadku opornych zaka#e” skóry zalecana jest dawka podwójna (25 mg na kg masy ciała, dwa razy na dob&).

Długość leczenia:
Wi&kszo’% rutynowych przypadków odpowiada na 5 – 7 dni leczenia. W przypadkach przewlek!ych zalecane jest d!u#sze leczenie. W takich sytuacjach decyzja o całkowitej d!ugo’ci leczenia nale#y do lekarza weterynarii, ale leczenie powinno być kontynuowane tak długo by zapewni% całkowite ust$pienie choroby bakteryjnej.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

W celu zapewnienia prawid!owego dawkowania i aby unikn$% podawania za ma!ych dawek nale#y jak najdok!adniej ustali% mas& ciała.

10. Okres karencji

Nie dotyczy.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywa% w temperaturze powy#ej 25°C.
Przechowywa% w oryginalnym opakowaniu.
Przechowywa% w miejscu niewidocznym i niedost&pnym dla dzieci.
Cz&’ci podzielnej tabletki w!o#y% z powrotem do otwartego blistra i przechowywa% w lodówce.
Okres wa#no’ci dla cz&’ci podzielonej tabletki: 24 godziny.
Nie u#ywa% tego produktu leczniczego weterynaryjnego po up!ywie terminu wa#no’ci podanego na pude!ku i blistrze po up!ywie EXP. Termin wa#no’ci oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne 'rodki ostro(no’ci dotycz)ce stosowania u zwierz$t:
Nale#y uwzgl&dnia% regionalne, krajowe i lokalne wytyczne polityki antybiotykowej podczas stosowania produktu.
Nie stosowa% w przypadku bakterii wra#liwych na penicyliny o w$skim spektrum działania lub na amoksycylin& jako pojedyncz$ substancj&.
Zalecane jest przeprowadzenie odpowiednich testów wra#liwo’ci przed rozpoczęciem leczenia oraz kontynuowanie leczenia tylko po ustaleniu wra#liwo’ci na po!$czone substancje czynne.
Stosowanie produktu w sposób odbiegaj$cy od instrukcji podanych w ChPLW mo#e zwi&ksza% wyst&powanie bakterii opornych na amoksycylin&/klawulanian i mo#e zmniejsza% skuteczno’% leczenia antybiotykami (-laktamowymi z powodu mo#liwo’ci wyst$pienia oporno’ci krzy#owej.
U zwierz$t z niewydolno’ci$ w$troby i nerek nale#y starannie rozwa#y% schemat dawkowania.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeżeli ma to zastosowanie

Leków nie nale#y usuwa% do kanalizacji ani wyrzuca% do 'mieci.
O sposoby usuni&cia bezu#ytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwol$ one na lepsz$ ochron& 'rodowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

15.03.2016

15. Inne informacje

Rodzaje opakowa”:
Pude!ko tekturowe zawieraj$ce 5 blistrów Aluminium/Aluminium, każdy blister zawiera 2 tabletki, co odpowiada 10 tabletkom w pude!ku tekturowym.
Pude!ko tekturowe zawieraj$ce 5 blistrów Aluminium/Aluminium, każdy blister zawiera 4 tabletki, co odpowiada 20 tabletkom w pude!ku tekturowym.
Pude!ko tekturowe zawieraj$ce 25 blistrów Aluminium/Aluminium, każdy blister zawiera 4 tabletki, co odpowiada 100 tabletkom w pude!ku tekturowym.
Pude!ko tekturowe zawieraj$ce 1 blister Aluminium/Aluminium, zawieraj$cy 10 tabletek, co odpowiada 10 tabletkom w pude!ku tekturowym.
Pude!ko tekturowe zawieraj$ce 10 blistrów Aluminium/Aluminium, każdy blister zawiera 10 tabletek, co odpowiada 100 tabletkom w pude!ku tekturowym.
Pude!ko tekturowe zawieraj$ce 25 blistrów Aluminium/Aluminium, każdy blister zawiera 10 tabletek, co odpowiada 250 tabletkom w pude!ku tekturowym.
Niektóre wielko’ci opakowa” mog$ nie by% dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, nale#y kontaktowa% si& z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:
aniMedica Polska Sp. z o.o.
ul. Chwaszczy”ska 198 a
81-571 Gdynia